- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03257527
Enduring Happiness and Continued Self-Enhancement (ENHANCE) 2.0
Enduring Happiness and Continued Self-Enhancement (ENHANCE) 2.0: A Well-Being Program
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I 2011 definerede FN lykke som et "grundlæggende menneskeligt mål" og opfordrede medlemsstaterne til at forfølge foranstaltninger, der øger deres borgeres lykke. De fleste mennesker over hele kloden er enige om, at lykke er et vigtigt mål. I overensstemmelse med dette globale mål om at være lykkelig, bugner den psykologiske litteratur med interventioner til at bekæmpe problemer, der kan forhindre folk i at være glade – fra fedme til depression og fysisk smerte. Men lykke er ikke blot fraværet af problemer. Alligevel er interventioner for at hjælpe mennesker med at opnå og bevare højere niveauer af lykke sjældne. I overensstemmelse hermed designet og evaluerede efterforskerne i en tidligere undersøgelse effektiviteten af et teoretisk funderet, evidensbaseret randomiseret kontrolleret forsøg til at øge lykke og velvære. I denne undersøgelse er det målet at vurdere effektiviteten af ændringer foretaget til det oprindelige program og sammenligne programmet med en selvhjælpssammenligningsgruppe. Alle deltagere i undersøgelsen vil udfylde ugentlige spørgeskemaer samt det samme batteri af online vurderinger ved baseline, slutningen af undersøgelsen og 3 måneder efter undersøgelsen. Investigatorerne vil undersøge, om ændringer set fra baseline til slutningen af interventionerne opretholdes gennem en vedligeholdelsesintervention i begge arme i 3 måneder efter den primære intervention.
Det forventes, at deltagere, der aktivt gennemfører det personlige ENHANCE-program, vil rapportere større stigning i deres overordnede niveauer af lykke/velvære i slutningen af det 12-ugers program sammenlignet med deltagere i MBSR-selvhjælpsgruppen. Det forudsiges, at der vil være en nedstrøms effekt på lykke for alle deltageres mentale og fysiske sundhed, kognitive funktion, sociale relationer og andre positive resultater, men at denne effekt vil være større for deltagere i den aktive person ENHANCE-gruppe. Indsigten opnået fra denne forskning kan bruges i fremtidig interventionsforskning til at fremme sundhed, præstation, medborgerskab og bedre relationer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Canada, V1V1V7
- University of British Columbia Okanagan
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle deltagere i undersøgelsen vil omfatte mænd og kvinder mellem 25 og 75 år. Deltagere af enhver race og etnisk baggrund vil være berettiget til at deltage. Deltagere af alle religiøse og spirituelle orienteringer vil være berettiget til at deltage.
Ekskluderingskriterier:
- Deltagerne vil blive screenet for større psykologiske lidelser, såsom angst og depression ved hjælp af Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9. Deltagere, der er screenet med en alvorlig psykisk sygdom (såsom svær depression bestemt af en cut-off-score på 15 eller højere på PHQ-9), vil blive informeret om, at denne undersøgelse ikke er designet som en behandling af psykisk sygdom (inklusive svære depression), og vil få en liste over de passende mentale sundhedstjenester, der tilbydes i deres lokalsamfund (f.eks. Kelowna Mental Health and Substance Use Services).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: FORBEDRE gruppe
ENHANCE-gruppen består af 12 ugentlige sessioner, der skal gennemføres personligt og leveres af uddannede gruppefacilitatorer.
|
ENHANCE-programmet inkluderer en indledende 3-måneders behandling på 12 ugentlige sessioner (inklusive en introduktionssession, en sidste session og 10 indholdssessioner) efterfulgt af en 3-måneders vedligeholdelsesfaseintervention med to-ugentlige sessioner.
I løbet af programmet vil deltagerne lære om 10 evidensbaserede principper for lykke, og hvordan disse principper kan anvendes effektivt i deres liv.
Ved den sidste session vil deltagerne modtage feedback, der skitserer de lykkeprincipper og -aktiviteter, der passer dem bedst, og vil derefter blive bedt om at arbejde på at lave en plan for at integrere disse principper i deres daglige liv.
|
Aktiv komparator: MBSR gruppe
MBSR-gruppen vil færdiggøre en selvhjælps-arbejdsbog med titlen "A Mindfulness-Based Stress Reduction Workbook" over en 12 ugers periode.
|
MBSR-programmet er baseret på selvhjælps-arbejdsbogen med titlen "A Mindfulness-Based Stress Reduction Workbook".
Denne arbejdsbog er forfattet af Dr. Bob Stahl og Elisha Goldstein - som begge er certificerede MBSR trænere.
Arbejdsbogen er skrevet for at hjælpe almindelige mennesker med at lære at erstatte stressfremmende vaner med opmærksomt baserede vaner for at forbedre det generelle velvære.
Arbejdsbogen starter med at give en grundig introduktion til de grundlæggende principper for mindfulness og forbedre velvære gennem brug af mindfulness-baserede færdigheder.
Arbejdsbogen skitserer i detaljer flere færdighedsbaserede øvelser til at praktisere mindfulness på tværs af forskellige aspekter af en persons liv.
MBSR-gruppen vil blive forsynet med en anbefalet ugentlig tidsplan for den indledende 3-måneders behandling og en liste over yderligere ressourcer, der skal udfyldes i løbet af den 3-måneders vedligeholdelsesfase.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Skift fra baseline tilfredshed med livet
Tidsramme: Baseline, 3, 6 måneder
|
Tilfredshed med Life Scale
|
Baseline, 3, 6 måneder
|
Ændring fra baseline i positiv påvirkning
Tidsramme: Baseline, 3, 6 måneder
|
Skala for positiv og negativ erfaring: SPANE
|
Baseline, 3, 6 måneder
|
Ændring fra baseline i negativ påvirkning
Tidsramme: Baseline, 3, 6 måneder
|
Skala for positiv og negativ erfaring: SPANE
|
Baseline, 3, 6 måneder
|
Ændring fra baseline i mening med livet
Tidsramme: Baseline, 3, 6 måneder
|
Spørgeskema om mening i livet
|
Baseline, 3, 6 måneder
|
Skift fra baseline i Thriving
Tidsramme: Baseline, 3, 6 måneder
|
Omfattende opgørelse over trives
|
Baseline, 3, 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring fra baseline i fysisk aktivitet
Tidsramme: Baseline, 3, 6 måneder
|
Skridttælling hentet fra Fitbits
|
Baseline, 3, 6 måneder
|
Ændring fra baseline i opfattet social støtte
Tidsramme: Baseline, 3, 6 måneder
|
Skalaen for sociale bestemmelser
|
Baseline, 3, 6 måneder
|
Ændring fra baseline i forholdstilfredshed
Tidsramme: Baseline, 3, 6 måneder
|
Den Reviderede Dyadic Adjustment Scale
|
Baseline, 3, 6 måneder
|
Skift fra baseline til opmærksomhed, koncentration, reaktionstid, hukommelse, bearbejdningshastighed, eksekutiv funktion og beslutningstagning
Tidsramme: Baseline, 3, 6 måneder
|
Automatiserede neuropsykologiske vurderingsmålinger (ANAM)
|
Baseline, 3, 6 måneder
|
Ændring fra baseline i implicitte teorier om velvære
Tidsramme: Baseline, 3, 6 måneder
|
Baseline, 3, 6 måneder
|
|
Skift fra baseline til empati
Tidsramme: Baseline, 3, 6 måneder
|
Toronto Empathy Spørgeskema
|
Baseline, 3, 6 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring fra baseline positive og negative erindringer genereret af deltagere
Tidsramme: Baseline, 3, 6 måneder
|
I denne opgave opregner deltagerne så mange positive (og derefter negative) livsbegivenheder og derefter så mange negative livsbegivenheder, som de kan på tre minutter.
Relative mængder af positive til negative livsbegivenheder, der er anført, viser tilgængeligheden af positive og negative minder, hvilket er en indikator for subjektivt velvære.
|
Baseline, 3, 6 måneder
|
Ændring fra Peer-baseline-rapporter om positiv adfærd
Tidsramme: Baseline, 3, 6 måneder
|
Peers vil blive bedt om at evaluere deltageren på, hvor ofte de har deltaget i en række affekt-relaterede visninger i løbet af den sidste uge: smilende, grinende
|
Baseline, 3, 6 måneder
|
Ændring fra Peer-baseline-rapporter om tilfredshed med livet
Tidsramme: Baseline, 3, 6 måneder
|
Peers vil blive bedt om at rapportere om ændringer i deltagerens tilfredshed med livet
|
Baseline, 3, 6 måneder
|
Ændring fra Peer-baseline-rapporter om positiv påvirkning
Tidsramme: Baseline, 3, 6 måneder
|
Peers vil blive bedt om at rapportere om ændringer i deltagerens positive påvirkning
|
Baseline, 3, 6 måneder
|
Ændring fra Peer-baseline-rapporter om negativ påvirkning
Tidsramme: Baseline, 3, 6 måneder
|
Peers vil blive bedt om at rapportere om ændringer i deltagerens negative påvirkning
|
Baseline, 3, 6 måneder
|
Ændring fra Peer-baseline-rapporter om negativ adfærd
Tidsramme: Baseline, 3, 6 måneder
|
Peers vil blive bedt om at evaluere deltageren på, hvor ofte de har deltaget i en række affekt-relaterede visninger i løbet af den sidste uge: græder, rynker panden, klager og kritiserer.
|
Baseline, 3, 6 måneder
|
Ændring fra baseline sund adfærd
Tidsramme: Baseline, 3, 6 måneder
|
Behavioural Risk Factor Surveillance System
|
Baseline, 3, 6 måneder
|
Ændring fra baseline opfattet stress
Tidsramme: Baseline, 3, 6 måneder
|
Perceived Stress Scale (PSS)
|
Baseline, 3, 6 måneder
|
Ændring fra baseline depression
Tidsramme: Baseline, 3, 6 måneder
|
Patientsundhedsspørgeskema-9
|
Baseline, 3, 6 måneder
|
Ændring fra Baseline Selvværd
Tidsramme: Baseline, 3, 6 måneder
|
Rosenberg Self-Esteem Scale
|
Baseline, 3, 6 måneder
|
Ændring fra baseline Psykologisk behovstilfredsstillelse: Autonomi, Kompetence, Relationship
Tidsramme: Baseline, 3, 6 måneder
|
Skala for behovstilfredshed
|
Baseline, 3, 6 måneder
|
Ændring fra baseline kropsmasseindeks: BMI
Tidsramme: Baseline, 3, 6 måneder
|
BMI = (Vægt i kilogram / (Højde i meter x højde i meter))
|
Baseline, 3, 6 måneder
|
Ændring fra baseline blodtryk
Tidsramme: Baseline, 3, 6 måneder
|
Blodtrykket tages to gange med en blodtryksmanchet, og gennemsnittet vil blive rapporteret
|
Baseline, 3, 6 måneder
|
Skift fra baseline søvnkvalitet
Tidsramme: Baseline, 3, 6 måneder
|
Pittsburghs søvnkvalitetsindeks
|
Baseline, 3, 6 måneder
|
Skift fra Baseline Alertness
Tidsramme: Baseline, 3, 6 måneder
|
Stanford Sleepiness Scale
|
Baseline, 3, 6 måneder
|
Målændring fra baseline i søvn
Tidsramme: Baseline, 3, 6 måneder
|
Fitbit Sleep-data: længde, antal gange vågen
|
Baseline, 3, 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- H16-02273
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med FORBEDRE gruppe
-
Centro de Atenção ao Assoalho PélvicoIndústria Brasileira Equipamentos Médicos - IBRAMEDRekrutteringErektil dysfunktionBrasilien
-
RenJi HospitalIkke rekrutterer endnuFlydende reaktionsevne | Slagvolumen variation | SVV-FloTrac | Thorax elektrisk bioimpedansKina
-
RenJi HospitalIkke rekrutterer endnuFlydende reaktionsevne | Slagvolumen variation | SVV-FloTrac | Thorax elektrisk bioimpedansKina
-
Ayşegül İşler DalgıçHorizonIkke rekrutterer endnuStress, følelsesmæssig | Sundhedsrisikoadfærd | Sundhedsrelateret adfærd | Sund livsstil | Fysisk inaktivitet | Sund ernæring | Indeks for sund kost | Ikke-smitsomme sygdommeKalkun
-
Boston Medical CenterNational Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetPost traumatisk stress syndromForenede Stater
-
Hui-Hsun ChiangAfsluttetUddannelsesmæssige problemer | Ammende | Vold på arbejdspladsenTaiwan
-
University of California, San FranciscoMount Zion Health Fund; Pritzker Family Foundation; Mental Insight FoundationAfsluttetDepression, UnipolarForenede Stater
-
Shengjing HospitalRekruttering
-
Community Health Center of Franklin CountyMassachusetts General Hospital; Just RootsUkendt
-
Ottawa Heart Institute Research CorporationAfsluttet