- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03257566
Hypotyreóza u pacientů s diabetem 1. typu
Rizikové faktory výskytu hypotyreózy u pacientů s diabetem 1. typu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Diabetes 1. typu je orgánově specifické autoimunitní onemocnění charakterizované selektivní destrukcí pankreatických β-buněk. Histopatologie diabetu 1. typu je definována sníženou infiltrací hmoty β-buněk mononukleárními buňkami do Langerhansových ostrůvků, tato léze byla později nazývána „inzulitida“ a je charakteristickým znakem onemocnění.
Inzulitida byla pozorována u 70 % pacientů s akutním diabetem 1. typu a došlo k závěru, že toto onemocnění bylo způsobeno autoimunitním procesem specifickým pro β-buňky.
Kromě toho ve studii prokázali buněčnou autoimunitu u pacientů s diabetem 1. typu pomocí testu migrace leukocytů a spekulovali, že buněčná hypersenzitivita je protičástí lymfocytární infiltrace v ostrůvcích. Proto se spekuluje, že buněčná imunita by mohla hrát důležitou roli v patogenezi diabetu 1. typu.
Vzhledem k tomu, že diabetes 1. typu je autoimunitní onemocnění, existují určité důkazy, že diabetes 1. typu je často komplikovaný jinými autoimunitními onemocněními nebo že klinický nástup onemocnění předcházejí protilátky proti ostrůvkům.
Zjistilo se tedy, že diabetes 1. typu je často spojen s dalšími orgánově specifickými autoimunitními onemocněními, včetně hypotyreózy, perniciózní anémie a idiopatické Addisonovy choroby. Nejčastějším koexistujícím orgánovým autoimunitním onemocněním je hypotyreóza (> 90 %), prevalence antirevmatik. - autoprotilátky štítné žlázy u dětí s diabetem 1. typu na počátku onemocnění je asi 20 %.
Obecně se uznává, že jde o autoimunitní onemocnění zprostředkované T buňkami a že cirkulující autoprotilátky proti různým antigenům buněk ostrůvků jsou indukovány po destrukci pankreatických P buněk.
Dále se uvádí, že prevalence protilátek proti štítné žláze se zvyšuje s rostoucím věkem a že přítomnost protilátek proti štítné žláze při diagnóze diabetu 1. typu předpovídá rozvoj budoucího onemocnění štítné žlázy, protože u pacientů s protilátkami proti štítné žláze je 18krát vyšší pravděpodobnost, že rozvinout onemocnění štítné žlázy než pacienti bez protilátek proti štítné žláze.
Pro včasnou detekci hypotyreózy u dětí s diabetem 1. typu se proto doporučuje měřit protilátky proti štítné žláze a hormon stimulující štítnou žlázu na počátku onemocnění a v ročních intervalech po 12 letech. Kromě toho Konsenzuální klinické pokyny Mezinárodní společnosti pro pediatrický a adolescentní diabetes doporučují screening funkce štítné žlázy analýzou cirkulujícího hormonu stimulujícího štítnou žlázu při diagnóze diabetu a poté každý 2. rok. u asymptomatických jedinců bez strumy a častější, pokud je přítomna struma.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Děti s diabetem 1. typu ve věku 8-15 let.
Kritéria vyloučení:
- Případy s hypertyreózou.
- Oblasti, o kterých je známo, že mají endemickou strumu v důsledku nutričního nedostatku jódu.
- Hypotyreóza matky a / nebo vrozená hypotyreóza v anamnéze .
- Děti známé jako normoglykemické s již přítomnou dysfunkcí štítné žlázy.
- Děti s mnohočetnými endokrinopatiemi.
- Děti léčené léky navozujícími hypotyreózu jako amiodaron, lithium.
- Děti léčené léky ovlivňujícími sekreci inzulínu, jako jsou steroidy, léčba růstovým hormonem.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Screening výskytu hypotyreózy u pacientů s diabetem 1. typu
Časové okno: po 1-2 letech od diagnózy diabetu
|
Měření hormonu stimulujícího štítnou žlázu u pacientů s diabetem 1. typu
|
po 1-2 letech od diagnózy diabetu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- rfihtptd
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .