- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03262545
Efficacy and Safety of Apatinib As Third Line Therapy in Patients With Advanced Ovarian Cancer
25. srpna 2017 aktualizováno: Mei Kai, Sichuan Cancer Hospital and Research Institute
The study is to investigate the efficacy and safety of apatinib in patients with advanced ovarian cancer,who has received second-line chemotherapy and failed.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Intervence / Léčba
Detailní popis
Ovarian cancer is the third most common gynecological malignancy,just less than endometrial cancer and cervical cancer.
Because most patients with advanced ovarian cancer can not get the ideal tumor cell reduction surgery, and multi-drug resistance often emerges after repeated chemotherapy,recurrent and metastatic ovarian cancer has become one of the major diseases that threaten women's health.
There is strongly necessary to explore effective therapeutic drugs and means to improve prognosis of these patients and improve the quality of life.
The study,as a double blind clinical trial ,is to investigate the efficacy and safety of apatinib in patients with advanced ovarian cancer,who has received second-line chemotherapy regimens and failed.
A total of 60 patients with performance status 0-2 were enrolled in this study, and were randomly divided into two groups--one group of 40 patients receiving apatinib,and another of 20 patients receiving placebo.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
60
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Sichuan
-
Chendu, Sichuan, Čína, 600000
- Nábor
- Sichuan Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Kai Mei, Phd
- Telefonní číslo: 13011827280
- E-mail: 250450418@qq.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Inclusion Criteria:
- 18 years to 70 years;
- Had a histologically or cytologically confirmed diagnosis of epithelial ovarian cancer;
- unfit for radical surgery and had received second-line chemotherapy,the disease still progressed or can not tolerate the chemotherapy;
- Had a disease status that was measurable or evaluable as defined by Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST, version1.1);
- Had an Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status (PS) of 0, 1, or 2;
- Had a life expectancy of at least 12 weeks;
- Adequate hepatic, renal, heart, and hematologic functions (hemoglobin ≥90g/L, platelets ≥ 80×10^9/L, neutrophils ≥ 1.5×10^9/L, total bilirubin within 1.5×the upper limit of normal (ULN), and b) ALT and AST≤2.5×the ULN (If liver metastases, serum creatine ≤ 1.5 x ULN);
- Had not gastrointestinal diseases that lead to malabsorption or impact Drug absorption;
- had good compliance;
- Signed and dated informed consent.
Exclusion Criteria:
- patients who had received anti-vascular therapy;
- Allergic to any ingredients of Apatinib;
- Participated in other drug clinical researchers within four weeks;
- Have a variety of factors that affect oral medication (such as can not swallow, gastrointestinal resection, chronic diarrhea and intestinal obstruction, etc.)
- Severe infection;
- Patients with serious cardiovascular diseases,such as unstable angina, grade 3-4 heart dysfunction (NYHA Standard), congestive heart failure, poor-controlled arterial hypertension despite standard medical management;
- Patients who received major surgical operations within 4 weeks before screening;
- Patients who manifested arterial/venous thrombus events, e.g.cerebrovascular accident (including transient ischemic attack), deep venous thrombosis and pulmonary embolism, etc., within 12 months before screening;
- Past or concurrent with other malignancies, except for cured skin basal cell carcinoma and cervical in situ cancer;
- Have a history of psychiatric abuse and can not quit or have mental disorders.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: experimental group
apatinib 500 mg p.o. once daily
|
Patients in experimental group will take 500mg apatinib daily orally,and patients in control group will take placebo
|
|
Komparátor placeba: control group
placebo p.o. once daily
|
Physical properties of placebos are consistent with apatinib
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Progression-free survival (PFS)
Časové okno: approximately 2 years
|
Time from randomization until disease progression or death
|
approximately 2 years
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Overall survival (OS)
Časové okno: approximately 2 years
|
Time from randomization until death from any cause of death
|
approximately 2 years
|
|
Objective response rate (ORR)
Časové okno: approximately 2 years
|
Proportion of patients with reduction in tumor burden of a predefined amount
|
approximately 2 years
|
|
disease control rate (DCR)
Časové okno: approximately 2 years
|
the total proportion of patients who demonstrate a response to treatment
|
approximately 2 years
|
|
Quality of life (QoL)
Časové okno: approximately 2 years
|
As measured by the European Organization for Research and Treatment of Cancer questionnaire (EORTC QLQ C30)
|
approximately 2 years
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
27. srpna 2017
Primární dokončení (Očekávaný)
1. srpna 2020
Dokončení studie (Očekávaný)
1. února 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. srpna 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. srpna 2017
První zveřejněno (Aktuální)
25. srpna 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. srpna 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. srpna 2017
Naposledy ověřeno
1. srpna 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary
- Urogenitální novotvary
- Novotvary podle místa
- Genitální novotvary, ženy
- Onemocnění endokrinního systému
- Onemocnění vaječníků
- Adnexální onemocnění
- Gonadální poruchy
- Novotvary endokrinních žláz
- Novotvary vaječníků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Antineoplastická činidla
- Inhibitory proteinkinázy
- Apatinib
Další identifikační čísla studie
- Ahead-OV-201704
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na apatinib
-
Song PengZatím nenabírámeHepatocelulární karcinom NeresekabilníČína
-
The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing...Zatím nenabíráme
-
Linhui PengNáborHepatocelulární karcinom (HCC) | Chemoterapeutický efektČína
-
The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing...Zatím nenabírámeHepatocelulární karcinom (HCC) | Neresekabilní hepatocelulární karcinom (HCC) | Rakovina jater pro dospěléČína
-
First Affiliated Hospital of Chongqing Medical...Zatím nenabírámeImunomodulace | Hepatocelulární karcinomy | Rezistence na imunoterapii | Opětovné využití léčivČína
-
Guangzhou Virotech Pharmaceutical Co., Ltd.Nábor
-
Elevar TherapeuticsUkončenoAdenoidní cystický karcinomSpojené státy, Korejská republika
-
Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth...NeznámýSarkom měkkých tkání
-
Peking University Cancer Hospital & InstituteNábor
-
Wuhan Union Hospital, ChinaStaženoKolorektální karcinom | Chemoterapie | Angiogeneze