- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03262545
Efficacy and Safety of Apatinib As Third Line Therapy in Patients With Advanced Ovarian Cancer
25 de agosto de 2017 atualizado por: Mei Kai, Sichuan Cancer Hospital and Research Institute
The study is to investigate the efficacy and safety of apatinib in patients with advanced ovarian cancer,who has received second-line chemotherapy and failed.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Ovarian cancer is the third most common gynecological malignancy,just less than endometrial cancer and cervical cancer.
Because most patients with advanced ovarian cancer can not get the ideal tumor cell reduction surgery, and multi-drug resistance often emerges after repeated chemotherapy,recurrent and metastatic ovarian cancer has become one of the major diseases that threaten women's health.
There is strongly necessary to explore effective therapeutic drugs and means to improve prognosis of these patients and improve the quality of life.
The study,as a double blind clinical trial ,is to investigate the efficacy and safety of apatinib in patients with advanced ovarian cancer,who has received second-line chemotherapy regimens and failed.
A total of 60 patients with performance status 0-2 were enrolled in this study, and were randomly divided into two groups--one group of 40 patients receiving apatinib,and another of 20 patients receiving placebo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
60
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Sichuan
-
Chendu, Sichuan, China, 600000
- Recrutamento
- Sichuan Cancer Hospital
-
Contato:
- Kai Mei, Phd
- Número de telefone: 13011827280
- E-mail: 250450418@qq.com
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Inclusion Criteria:
- 18 years to 70 years;
- Had a histologically or cytologically confirmed diagnosis of epithelial ovarian cancer;
- unfit for radical surgery and had received second-line chemotherapy,the disease still progressed or can not tolerate the chemotherapy;
- Had a disease status that was measurable or evaluable as defined by Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST, version1.1);
- Had an Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status (PS) of 0, 1, or 2;
- Had a life expectancy of at least 12 weeks;
- Adequate hepatic, renal, heart, and hematologic functions (hemoglobin ≥90g/L, platelets ≥ 80×10^9/L, neutrophils ≥ 1.5×10^9/L, total bilirubin within 1.5×the upper limit of normal (ULN), and b) ALT and AST≤2.5×the ULN (If liver metastases, serum creatine ≤ 1.5 x ULN);
- Had not gastrointestinal diseases that lead to malabsorption or impact Drug absorption;
- had good compliance;
- Signed and dated informed consent.
Exclusion Criteria:
- patients who had received anti-vascular therapy;
- Allergic to any ingredients of Apatinib;
- Participated in other drug clinical researchers within four weeks;
- Have a variety of factors that affect oral medication (such as can not swallow, gastrointestinal resection, chronic diarrhea and intestinal obstruction, etc.)
- Severe infection;
- Patients with serious cardiovascular diseases,such as unstable angina, grade 3-4 heart dysfunction (NYHA Standard), congestive heart failure, poor-controlled arterial hypertension despite standard medical management;
- Patients who received major surgical operations within 4 weeks before screening;
- Patients who manifested arterial/venous thrombus events, e.g.cerebrovascular accident (including transient ischemic attack), deep venous thrombosis and pulmonary embolism, etc., within 12 months before screening;
- Past or concurrent with other malignancies, except for cured skin basal cell carcinoma and cervical in situ cancer;
- Have a history of psychiatric abuse and can not quit or have mental disorders.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: experimental group
apatinib 500 mg p.o. once daily
|
Patients in experimental group will take 500mg apatinib daily orally,and patients in control group will take placebo
|
|
Comparador de Placebo: control group
placebo p.o. once daily
|
Physical properties of placebos are consistent with apatinib
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Progression-free survival (PFS)
Prazo: approximately 2 years
|
Time from randomization until disease progression or death
|
approximately 2 years
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Overall survival (OS)
Prazo: approximately 2 years
|
Time from randomization until death from any cause of death
|
approximately 2 years
|
|
Objective response rate (ORR)
Prazo: approximately 2 years
|
Proportion of patients with reduction in tumor burden of a predefined amount
|
approximately 2 years
|
|
disease control rate (DCR)
Prazo: approximately 2 years
|
the total proportion of patients who demonstrate a response to treatment
|
approximately 2 years
|
|
Quality of life (QoL)
Prazo: approximately 2 years
|
As measured by the European Organization for Research and Treatment of Cancer questionnaire (EORTC QLQ C30)
|
approximately 2 years
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
27 de agosto de 2017
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de agosto de 2020
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de fevereiro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de agosto de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de agosto de 2017
Primeira postagem (Real)
25 de agosto de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de agosto de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de agosto de 2017
Última verificação
1 de agosto de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Neoplasias Genitais Femininas
- Doenças do Sistema Endócrino
- Doenças ovarianas
- Doenças anexiais
- Distúrbios Gonadais
- Neoplasias das Glândulas Endócrinas
- Neoplasias ovarianas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Inibidores de proteína quinase
- Apatinibe
Outros números de identificação do estudo
- Ahead-OV-201704
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em apatinib
-
Song PengAinda não está recrutandoCarcinoma Hepatocelular Não RessecávelChina
-
The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing...Ainda não está recrutando
-
Linhui PengRecrutamentoCarcinoma Hepatocelular (CHC) | Efeito da QuimioterapiaChina
-
Fujian Medical UniversityAinda não está recrutandoCâncer de intestino | CirurgiaChina
-
The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing...Ainda não está recrutandoCarcinoma Hepatocelular (CHC) | Carcinoma hepatocelular irressecável (CHC) | Câncer de fígado adultoChina
-
Guangzhou Virotech Pharmaceutical Co., Ltd.Recrutamento
-
First Affiliated Hospital of Chongqing Medical...Ainda não está recrutandoImunomodulação | Carcinomas Hepatocelulares | Resistência à imunoterapia | Reposicionamento de MedicamentosChina
-
Peking University Cancer Hospital & InstituteAinda não está recrutandoCarcinoma pulmonar de pequenas célulasChina
-
Peking University People's HospitalRecrutamentoOsteossarcoma | Osteossarcoma metastáticoChina
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...Ainda não está recrutando