Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze II apatinibu u pacientů se STS

22. února 2017 aktualizováno: Yang Yao, Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth People's Hospital

Účinnost a bezpečnost apatinibu pro pacienty s pokročilým sarkomem měkkých tkání

Apatinib je druh inovativních léků schválených Čínským úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (CFDA), který byl zkoumán společností Jiangsu Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd. Apatinib je inhibitor kinázy receptoru tyrosinu s VEGFR2. Protokol má zkoumat účinnost a bezpečnost pokročilého sarkomu měkkých tkání u apatinibu.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

53

Fáze

  • Fáze 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepsaný informovaný souhlas.
  • Histologicky prokázaný pokročilý sarkom měkkých tkání, Alespoň jedna měřitelná léze. Včetně: Synoviálního sarkomu, leiomyosarkomu, Alveolárního sarkomu měkké části, Nediferencovaného pleomorfního sarkomu / maligního fibrózního histiocytomu, Liposarkomu, Fibrosarkomu, Světlobuněčného sarkomu, Epitelioidního sarkomu, S angiosaarkomu léčeného chemoterapií, ehabdomypiniosdlearkomawingarkomu sarkom měkkých tkání/Primitivní neuroektodermální nádor. Nezahrnuje: Maligní tumor pochvy periferního nervu, chondrosarkom, Dermatofibrosarcoma protuberans, Gastrointestinální stromální tumor, Zánětlivý myofibroblastický sarkom, Maligní mezoteliom.
  • Musí mít důkaz neresekovatelného reziduálního onemocnění.
  • V posledních 6 měsících byl použit alespoň jeden režim chemoterapie (včetně antracyklinů) u pacientů, kteří selhali nebo nebyli schopni tolerovat léčbu.
  • ECOG ps≤2.
  • Předpokládaná délka života: více než 3 měsíce.
  • Předchozí aptinib méně než 2 týdny a alespoň 1 měsíc od předchozího aptinibu； alespoň 1 měsíc od předchozího inhibitoru mTOR nebo EGFR dráhy.
  • Netěhotná nebo kojící; Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci.

  • Hematopoetický

    • HB≥90 g/l
    • Absolutní počet neutrofilů ≥ 1 500/mm^3
    • Počet krevních destiček ≥ 80 000/mm^3

Kritéria vyloučení:

  • Nekontrolovatelná hypertenze;
  • Má vliv perorálních drog;
  • Pacienti s vysokým rizikem gastrointestinálního krvácení;
  • INR>1,5×ULN，APTT>1,5×ULN;
  • Alergický na kteroukoli složku tohoto produktu;
  • méně než 1 měsíc od poslední velké operace;
  • Mozkové metastázy;
  • S druhou rakovinou.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: skupina apatinib
apatinib 500 mg po qd
Lék: apatinib
apatinib 500 mg po. qd.
Ostatní jména:
  • tablety apatinib mesylátu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
6měsíční sazba PFS
Časové okno: Od výchozího stavu do 6 měsíců
Analyzujte míru PFS po 6 měsících
Od výchozího stavu do 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth People's Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. března 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

1. března 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

1. září 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. února 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. února 2017

První zveřejněno (Aktuální)

27. února 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. února 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. února 2017

Naposledy ověřeno

1. února 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Ahead-S301

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sarkom měkkých tkání

Klinické studie na apatinib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uruguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit