Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Efficacy and Safety of Apatinib As Third Line Therapy in Patients With Advanced Ovarian Cancer

2017. augusztus 25. frissítette: Mei Kai, Sichuan Cancer Hospital and Research Institute
The study is to investigate the efficacy and safety of apatinib in patients with advanced ovarian cancer,who has received second-line chemotherapy and failed.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ovarian cancer is the third most common gynecological malignancy,just less than endometrial cancer and cervical cancer. Because most patients with advanced ovarian cancer can not get the ideal tumor cell reduction surgery, and multi-drug resistance often emerges after repeated chemotherapy,recurrent and metastatic ovarian cancer has become one of the major diseases that threaten women's health. There is strongly necessary to explore effective therapeutic drugs and means to improve prognosis of these patients and improve the quality of life. The study,as a double blind clinical trial ,is to investigate the efficacy and safety of apatinib in patients with advanced ovarian cancer,who has received second-line chemotherapy regimens and failed. A total of 60 patients with performance status 0-2 were enrolled in this study, and were randomly divided into two groups--one group of 40 patients receiving apatinib,and another of 20 patients receiving placebo.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

60

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Sichuan
      • Chendu, Sichuan, Kína, 600000
        • Toborzás
        • Sichuan Cancer Hospital
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Inclusion Criteria:

  1. 18 years to 70 years;
  2. Had a histologically or cytologically confirmed diagnosis of epithelial ovarian cancer;
  3. unfit for radical surgery and had received second-line chemotherapy,the disease still progressed or can not tolerate the chemotherapy;
  4. Had a disease status that was measurable or evaluable as defined by Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST, version1.1);
  5. Had an Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status (PS) of 0, 1, or 2;
  6. Had a life expectancy of at least 12 weeks;
  7. Adequate hepatic, renal, heart, and hematologic functions (hemoglobin ≥90g/L, platelets ≥ 80×10^9/L, neutrophils ≥ 1.5×10^9/L, total bilirubin within 1.5×the upper limit of normal (ULN), and b) ALT and AST≤2.5×the ULN (If liver metastases, serum creatine ≤ 1.5 x ULN);
  8. Had not gastrointestinal diseases that lead to malabsorption or impact Drug absorption;
  9. had good compliance;
  10. Signed and dated informed consent.

Exclusion Criteria:

  1. patients who had received anti-vascular therapy;
  2. Allergic to any ingredients of Apatinib;
  3. Participated in other drug clinical researchers within four weeks;
  4. Have a variety of factors that affect oral medication (such as can not swallow, gastrointestinal resection, chronic diarrhea and intestinal obstruction, etc.)
  5. Severe infection;
  6. Patients with serious cardiovascular diseases,such as unstable angina, grade 3-4 heart dysfunction (NYHA Standard), congestive heart failure, poor-controlled arterial hypertension despite standard medical management;
  7. Patients who received major surgical operations within 4 weeks before screening;
  8. Patients who manifested arterial/venous thrombus events, e.g.cerebrovascular accident (including transient ischemic attack), deep venous thrombosis and pulmonary embolism, etc., within 12 months before screening;
  9. Past or concurrent with other malignancies, except for cured skin basal cell carcinoma and cervical in situ cancer;
  10. Have a history of psychiatric abuse and can not quit or have mental disorders.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: experimental group
apatinib 500 mg p.o. once daily
Patients in experimental group will take 500mg apatinib daily orally,and patients in control group will take placebo
Placebo Comparator: control group
placebo p.o. once daily
Physical properties of placebos are consistent with apatinib

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progression-free survival (PFS)
Időkeret: approximately 2 years
Time from randomization until disease progression or death
approximately 2 years

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Overall survival (OS)
Időkeret: approximately 2 years
Time from randomization until death from any cause of death
approximately 2 years
Objective response rate (ORR)
Időkeret: approximately 2 years
Proportion of patients with reduction in tumor burden of a predefined amount
approximately 2 years
disease control rate (DCR)
Időkeret: approximately 2 years
the total proportion of patients who demonstrate a response to treatment
approximately 2 years
Quality of life (QoL)
Időkeret: approximately 2 years
As measured by the European Organization for Research and Treatment of Cancer questionnaire (EORTC QLQ C30)
approximately 2 years

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2017. augusztus 27.

Elsődleges befejezés (Várható)

2020. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2021. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. augusztus 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 24.

Első közzététel (Tényleges)

2017. augusztus 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. augusztus 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 25.

Utolsó ellenőrzés

2017. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a apatinib

Iratkozz fel