- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03262545
Efficacy and Safety of Apatinib As Third Line Therapy in Patients With Advanced Ovarian Cancer
25 de agosto de 2017 actualizado por: Mei Kai, Sichuan Cancer Hospital and Research Institute
The study is to investigate the efficacy and safety of apatinib in patients with advanced ovarian cancer,who has received second-line chemotherapy and failed.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Ovarian cancer is the third most common gynecological malignancy,just less than endometrial cancer and cervical cancer.
Because most patients with advanced ovarian cancer can not get the ideal tumor cell reduction surgery, and multi-drug resistance often emerges after repeated chemotherapy,recurrent and metastatic ovarian cancer has become one of the major diseases that threaten women's health.
There is strongly necessary to explore effective therapeutic drugs and means to improve prognosis of these patients and improve the quality of life.
The study,as a double blind clinical trial ,is to investigate the efficacy and safety of apatinib in patients with advanced ovarian cancer,who has received second-line chemotherapy regimens and failed.
A total of 60 patients with performance status 0-2 were enrolled in this study, and were randomly divided into two groups--one group of 40 patients receiving apatinib,and another of 20 patients receiving placebo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
60
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Sichuan
-
Chendu, Sichuan, Porcelana, 600000
- Reclutamiento
- Sichuan Cancer Hospital
-
Contacto:
- Kai Mei, Phd
- Número de teléfono: 13011827280
- Correo electrónico: 250450418@qq.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Inclusion Criteria:
- 18 years to 70 years;
- Had a histologically or cytologically confirmed diagnosis of epithelial ovarian cancer;
- unfit for radical surgery and had received second-line chemotherapy,the disease still progressed or can not tolerate the chemotherapy;
- Had a disease status that was measurable or evaluable as defined by Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST, version1.1);
- Had an Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status (PS) of 0, 1, or 2;
- Had a life expectancy of at least 12 weeks;
- Adequate hepatic, renal, heart, and hematologic functions (hemoglobin ≥90g/L, platelets ≥ 80×10^9/L, neutrophils ≥ 1.5×10^9/L, total bilirubin within 1.5×the upper limit of normal (ULN), and b) ALT and AST≤2.5×the ULN (If liver metastases, serum creatine ≤ 1.5 x ULN);
- Had not gastrointestinal diseases that lead to malabsorption or impact Drug absorption;
- had good compliance;
- Signed and dated informed consent.
Exclusion Criteria:
- patients who had received anti-vascular therapy;
- Allergic to any ingredients of Apatinib;
- Participated in other drug clinical researchers within four weeks;
- Have a variety of factors that affect oral medication (such as can not swallow, gastrointestinal resection, chronic diarrhea and intestinal obstruction, etc.)
- Severe infection;
- Patients with serious cardiovascular diseases,such as unstable angina, grade 3-4 heart dysfunction (NYHA Standard), congestive heart failure, poor-controlled arterial hypertension despite standard medical management;
- Patients who received major surgical operations within 4 weeks before screening;
- Patients who manifested arterial/venous thrombus events, e.g.cerebrovascular accident (including transient ischemic attack), deep venous thrombosis and pulmonary embolism, etc., within 12 months before screening;
- Past or concurrent with other malignancies, except for cured skin basal cell carcinoma and cervical in situ cancer;
- Have a history of psychiatric abuse and can not quit or have mental disorders.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: experimental group
apatinib 500 mg p.o. once daily
|
Patients in experimental group will take 500mg apatinib daily orally,and patients in control group will take placebo
|
|
Comparador de placebos: control group
placebo p.o. once daily
|
Physical properties of placebos are consistent with apatinib
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Progression-free survival (PFS)
Periodo de tiempo: approximately 2 years
|
Time from randomization until disease progression or death
|
approximately 2 years
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Overall survival (OS)
Periodo de tiempo: approximately 2 years
|
Time from randomization until death from any cause of death
|
approximately 2 years
|
|
Objective response rate (ORR)
Periodo de tiempo: approximately 2 years
|
Proportion of patients with reduction in tumor burden of a predefined amount
|
approximately 2 years
|
|
disease control rate (DCR)
Periodo de tiempo: approximately 2 years
|
the total proportion of patients who demonstrate a response to treatment
|
approximately 2 years
|
|
Quality of life (QoL)
Periodo de tiempo: approximately 2 years
|
As measured by the European Organization for Research and Treatment of Cancer questionnaire (EORTC QLQ C30)
|
approximately 2 years
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
27 de agosto de 2017
Finalización primaria (Anticipado)
1 de agosto de 2020
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de febrero de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de agosto de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de agosto de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
25 de agosto de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de agosto de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de agosto de 2017
Última verificación
1 de agosto de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Genitales Femeninas
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedades Ováricas
- Enfermedades anexiales
- Trastornos gonadales
- Neoplasias de glándulas endocrinas
- Neoplasias Ováricas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Inhibidores de la proteína quinasa
- Apatinib
Otros números de identificación del estudio
- Ahead-OV-201704
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre apatinib
-
Song PengAún no reclutandoCarcinoma hepatocelular no resecablePorcelana
-
The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing...Aún no reclutandoCarcinoma hepatocelular (CHC) | Carcinoma hepatocelular irresecable (CHC) | Cáncer de hígado en adultosPorcelana
-
The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing...Aún no reclutandoMelanoma de las mucosas
-
Linhui PengReclutamientoCarcinoma hepatocelular (CHC) | Efecto de la quimioterapiaPorcelana
-
Beijing Friendship HospitalReclutamientoAdenocarcinoma de estómago | Adenocarcinoma de unión GE | AdebrelimabPorcelana
-
Fujian Medical UniversityAún no reclutandoCáncer gástrico | CirugíaPorcelana
-
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou UniversityReclutamientoCáncer gástrico avanzado | SHR1701Porcelana
-
First Affiliated Hospital of Chongqing Medical...Aún no reclutandoInmunomodulación | Carcinomas hepatocelulares | Resistencia a la inmunoterapia | Reutilización de MedicamentosPorcelana
-
Guangzhou Virotech Pharmaceutical Co., Ltd.Reclutamiento
-
Peking University Cancer Hospital & InstituteAún no reclutandoCarcinoma de pulmón de células pequeñasPorcelana