Integrated Coronary Multicenter Imaging Registry
11. října 2020 aktualizováno: Yonsei University
The coronary images of selective angiography and optical coherence tomography with FFR(Fractional Flow Reserve) values of the intermediate lesions (40-70% stenosis) will be prospectively registered.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
The patients with intermediate lesions after CT angiography and invasive coronary angiography will be screened, and optical coherence tomography, FFR and selective CT angiography will be performed.
The coronary images and FFR values will be registered, and the patients will be followed-up up to 2 years to investigate the adverse clinical events.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
180
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika, 03722
- Division of Cardiology, Cardiovascular Hospital, Yonsei University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Tertiary cardiovascular hospital
Popis
Inclusion Criteria:
- Patients who underwent coronary CT angiography because of chest pain
- Patients who need OCT or FFR evaluation because of intermediate lesions according to invasive angiography (diameter stenosis of 40-70%)
- Age: 20-80 yrs
- Patients who consent and fully understand the protocol
- Patients who consent the clinical follow-up
- Patients who can be followed-up
Exclusion Criteria:
- Patients who had contrast allergy
- Patients who had unstable blood pressure needing the vasopressors
- Patients who had severe left ventricular function (left ventricular ejection fraction<30%)
- Chronic kidney disease who had Cr level of greater than 2.0 mg/dl
- Patients whose expected survival is less than 12 months
- Patients who had a severe valvular disease
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Imaging Registry
Imaging cohort: Patients with intermediate lesions
|
Coronary images by OCT and selective CTA and FFR values will be registered.
Coronary images by OCT and Coronary CTA and FFR values will be registered.
Coronary images by OCT and selective CTA and FFR values will be registered.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Change of plaque on coronary CTA for during 2 years
Časové okno: at registration
|
at registration
|
|
Change of plaque on coronary CTA for during 2 years
Časové okno: at 2-year follow up
|
at 2-year follow up
|
|
Change of plaque on coronary OCT for during 2 years
Časové okno: at registration
|
at registration
|
|
Change of plaque on coronary OCT for during 2 years
Časové okno: at 2-year follow up
|
at 2-year follow up
|
|
Change of FFR value during 2 years
Časové okno: at registration
|
at registration
|
|
Change of FFR value during 2 years
Časové okno: at 2-year follow up
|
at 2-year follow up
|
|
Comparison of computational FFR derived from OCT to invasive FFR
Časové okno: at registration
|
at registration
|
|
Comparison of computational FFR derived from OCT to invasive FFR
Časové okno: at 2-year follow up
|
at 2-year follow up
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Adverse event for 2 years (myocardial infarction, cardiovascular death)
Časové okno: within 2 years after registration
|
within 2 years after registration
|
|
Power of plaque characteristics on coronary CTA for predicting adverse events
Časové okno: within 2 years after registration
|
within 2 years after registration
|
|
Power of plaque characteristics on OCT for predicting adverse events
Časové okno: within 2 years after registration
|
within 2 years after registration
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jung-Sun Kim, PhD, Severance Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
10. října 2017
Primární dokončení (Očekávaný)
1. září 2021
Dokončení studie (Očekávaný)
30. září 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. září 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. září 2017
První zveřejněno (Aktuální)
2. října 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. října 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. října 2020
Naposledy ověřeno
1. října 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1-2017-0049
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .