Integrated Coronary Multicenter Imaging Registry
11 de octubre de 2020 actualizado por: Yonsei University
The coronary images of selective angiography and optical coherence tomography with FFR(Fractional Flow Reserve) values of the intermediate lesions (40-70% stenosis) will be prospectively registered.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
The patients with intermediate lesions after CT angiography and invasive coronary angiography will be screened, and optical coherence tomography, FFR and selective CT angiography will be performed.
The coronary images and FFR values will be registered, and the patients will be followed-up up to 2 years to investigate the adverse clinical events.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
180
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
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Seoul, Corea, república de, 03722
- Division of Cardiology, Cardiovascular Hospital, Yonsei University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Tertiary cardiovascular hospital
Descripción
Inclusion Criteria:
- Patients who underwent coronary CT angiography because of chest pain
- Patients who need OCT or FFR evaluation because of intermediate lesions according to invasive angiography (diameter stenosis of 40-70%)
- Age: 20-80 yrs
- Patients who consent and fully understand the protocol
- Patients who consent the clinical follow-up
- Patients who can be followed-up
Exclusion Criteria:
- Patients who had contrast allergy
- Patients who had unstable blood pressure needing the vasopressors
- Patients who had severe left ventricular function (left ventricular ejection fraction<30%)
- Chronic kidney disease who had Cr level of greater than 2.0 mg/dl
- Patients whose expected survival is less than 12 months
- Patients who had a severe valvular disease
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Imaging Registry
Imaging cohort: Patients with intermediate lesions
|
Coronary images by OCT and selective CTA and FFR values will be registered.
Coronary images by OCT and Coronary CTA and FFR values will be registered.
Coronary images by OCT and selective CTA and FFR values will be registered.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Change of plaque on coronary CTA for during 2 years
Periodo de tiempo: at registration
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at registration
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Change of plaque on coronary CTA for during 2 years
Periodo de tiempo: at 2-year follow up
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at 2-year follow up
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Change of plaque on coronary OCT for during 2 years
Periodo de tiempo: at registration
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at registration
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Change of plaque on coronary OCT for during 2 years
Periodo de tiempo: at 2-year follow up
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at 2-year follow up
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Change of FFR value during 2 years
Periodo de tiempo: at registration
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at registration
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Change of FFR value during 2 years
Periodo de tiempo: at 2-year follow up
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at 2-year follow up
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Comparison of computational FFR derived from OCT to invasive FFR
Periodo de tiempo: at registration
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at registration
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Comparison of computational FFR derived from OCT to invasive FFR
Periodo de tiempo: at 2-year follow up
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at 2-year follow up
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Adverse event for 2 years (myocardial infarction, cardiovascular death)
Periodo de tiempo: within 2 years after registration
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within 2 years after registration
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Power of plaque characteristics on coronary CTA for predicting adverse events
Periodo de tiempo: within 2 years after registration
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within 2 years after registration
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Power of plaque characteristics on OCT for predicting adverse events
Periodo de tiempo: within 2 years after registration
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within 2 years after registration
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jung-Sun Kim, PhD, Severance Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de octubre de 2017
Finalización primaria (Anticipado)
1 de septiembre de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de septiembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de septiembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de septiembre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
2 de octubre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de octubre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de octubre de 2020
Última verificación
1 de octubre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1-2017-0049
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .