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Integrated Coronary Multicenter Imaging Registry

11. Oktober 2020 aktualisiert von: Yonsei University
The coronary images of selective angiography and optical coherence tomography with FFR(Fractional Flow Reserve) values of the intermediate lesions (40-70% stenosis) will be prospectively registered.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

The patients with intermediate lesions after CT angiography and invasive coronary angiography will be screened, and optical coherence tomography, FFR and selective CT angiography will be performed. The coronary images and FFR values will be registered, and the patients will be followed-up up to 2 years to investigate the adverse clinical events.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

180

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 03722
        • Division of Cardiology, Cardiovascular Hospital, Yonsei University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Tertiary cardiovascular hospital

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Patients who underwent coronary CT angiography because of chest pain
  • Patients who need OCT or FFR evaluation because of intermediate lesions according to invasive angiography (diameter stenosis of 40-70%)
  • Age: 20-80 yrs
  • Patients who consent and fully understand the protocol
  • Patients who consent the clinical follow-up
  • Patients who can be followed-up

Exclusion Criteria:

  • Patients who had contrast allergy
  • Patients who had unstable blood pressure needing the vasopressors
  • Patients who had severe left ventricular function (left ventricular ejection fraction<30%)
  • Chronic kidney disease who had Cr level of greater than 2.0 mg/dl
  • Patients whose expected survival is less than 12 months
  • Patients who had a severe valvular disease

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Imaging Registry
Imaging cohort: Patients with intermediate lesions
Sonstiges: OCT (Optical Coherence Tomography)
Coronary images by OCT and selective CTA and FFR values will be registered.
Sonstiges: Coronary CTA
Coronary images by OCT and Coronary CTA and FFR values will be registered.
Sonstiges: FFR
Coronary images by OCT and selective CTA and FFR values will be registered.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Change of plaque on coronary CTA for during 2 years
Zeitfenster: at registration
at registration
Change of plaque on coronary CTA for during 2 years
Zeitfenster: at 2-year follow up
at 2-year follow up
Change of plaque on coronary OCT for during 2 years
Zeitfenster: at registration
at registration
Change of plaque on coronary OCT for during 2 years
Zeitfenster: at 2-year follow up
at 2-year follow up
Change of FFR value during 2 years
Zeitfenster: at registration
at registration
Change of FFR value during 2 years
Zeitfenster: at 2-year follow up
at 2-year follow up
Comparison of computational FFR derived from OCT to invasive FFR
Zeitfenster: at registration
at registration
Comparison of computational FFR derived from OCT to invasive FFR
Zeitfenster: at 2-year follow up
at 2-year follow up

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Adverse event for 2 years (myocardial infarction, cardiovascular death)
Zeitfenster: within 2 years after registration
within 2 years after registration
Power of plaque characteristics on coronary CTA for predicting adverse events
Zeitfenster: within 2 years after registration
within 2 years after registration
Power of plaque characteristics on OCT for predicting adverse events
Zeitfenster: within 2 years after registration
within 2 years after registration

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yonsei University

Ermittler

  • Hauptermittler: Jung-Sun Kim, PhD, Severance Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Oktober 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. September 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. September 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Oktober 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1-2017-0049

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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