Vliv perioperační léčby intravenózním glutaminem na ochranu myokardu u kardiochirurgických pacientů s aortální stenózou
9. ledna 2019 aktualizováno: Yonsei University
Účelem této studie je potvrdit, zda lze dosáhnout účinku ochrany myokardu intravenózním podáním glutaminu u pacientů podstupujících náhradu aortální chlopně s těžkou aortální stenózou (kteří mají vysoké riziko ischemicko-reperfuzního poškození).
Jako prospektivní dvojitě zaslepená randomizovaná placebem kontrolovaná studie vyšetřovatelé detekují a porovnávají stupeň poškození myokardu (s CK-MB a Troponinem T) a ochranu myokardu (prostřednictvím exprese hsp 70 v tkáni síní), kardiovaskulární index, zánětlivou reakci a klinický projev.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
108
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika, 03722
- Nábor
- Department of Anesthesiology and Pain Medicine, Yonsei University College of Medicine
-
Kontakt:
- Jong Wook Song, MD
- Telefonní číslo: 82-2-2227-3971
- E-mail: SJW72331@yuhs.ac
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí pacienti ve věku 20 až 80 let, u kterých je plánována samotná náhrada aortální chlopně nebo kombinovaná operace včetně náhrady aortální chlopně v důsledku těžké stenózy aortální chlopně
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s renální insuficiencí (eGFR 60 ml/min/1,73 m 2 nebo méně)
- pacienti, kteří zvažují operaci pro onemocnění koronárních tepen nebo kteří mají stenózu > 70 %
- hemodynamicky nestabilní pacienti podstupující urgentní chirurgický zákrok nebo pacienti se zavedením intraaortální balónkové pumpy
- pacienti neschopní vlastního rozhodování, negramotní, cizinci
- epilepsie
- těžká metabolická acidóza
- plicní otok
- anamnéza infarktu myokardu
- zvýšení celkového bilirubinu nebo AST/ALT
- Pacienti vyšší než normální, vážící více než 80 kg
- s důkazem infekce
- těhotné a kojící ženy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ČTYŘNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
|
Intravenózní infuze 0,9% NaCl po dobu 8 hodin před úvodem do anestezie (rychlost = 2,5*hmotnost/8
ml/h) a podání 0,9% NaCl do centrální žíly po dobu 10 hodin po úvodu do anestezie (rychlost = 0,75*hmotn.
ml/h)
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Glutamin
Intravenózní infuze glutaminu peroperačně po dobu 18 hodin (8 hodin před operací a 10 hodin po úvodu do anestezie)
|
:Intravenózní infuze N(2)-L-alanyl-L-glutaminu (smíšený s normálním fyziologickým roztokem, poměr 1:1) v dávce 0,25 g/kg (tělesná hmotnost) po dobu 8 hodin před indukcí anestezie (rychlost = 2,5 *hmotnost/8
ml/h) a podání dalších 0,25 g/kg (tělesné hmotnosti) N(2)-L-alanyl-L-glutaminu (smíchané s 8,5% roztokem aminokyselin, poměr 1:5) do centrální žíly po dobu 10 hodin po navození anestezie (rychlost = 0,75*hmotnost
ml/h)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
stupeň poškození myokardu CK-MB (Creatine Kinase MB lsoenzyme)
Časové okno: 1 den před operací
|
1 den před operací
|
|
stupeň poškození myokardu CK-MB (Creatine Kinase MB lsoenzyme)
Časové okno: 10 minut po vstupu na JIP (jednotka intenzivní péče),
|
10 minut po vstupu na JIP (jednotka intenzivní péče),
|
|
stupeň poškození myokardu CK-MB (Creatine Kinase MB lsoenzyme)
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
24 hodin po operaci
|
|
stupeň poškození myokardu CK-MB (Creatine Kinase MB lsoenzyme)
Časové okno: 48 hodin po operaci
|
48 hodin po operaci
|
|
Hladina troponinu-T(Tn-T).
Časové okno: 1 den před operací
|
1 den před operací
|
|
Hladina troponinu-T(Tn-T).
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
24 hodin po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
IL-6
Časové okno: den před operací
|
den před operací
|
|
|
IL-6
Časové okno: 10 minut po vstupu na JIP (jednotka intenzivní péče).
|
10 minut po vstupu na JIP (jednotka intenzivní péče).
|
|
|
Volná mastná kyselina
Časové okno: den před operací
|
den před operací
|
|
|
Volná mastná kyselina
Časové okno: 10 minut po vstupu na JIP (jednotka intenzivní péče).
|
10 minut po vstupu na JIP (jednotka intenzivní péče).
|
|
|
CRP
Časové okno: den před operací
|
den před operací
|
|
|
CRP
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
24 hodin po operaci
|
|
|
kardiovaskulární index
Časové okno: 10 minut po vstupu na JIP (jednotka intenzivní péče).
|
10 minut po vstupu na JIP (jednotka intenzivní péče).
|
|
|
kardiovaskulární index
Časové okno: 12 hodin po operaci
|
12 hodin po operaci
|
|
|
kardiovaskulární index
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
24 hodin po operaci
|
|
|
výskyt infekcí hrudní kosti
Časové okno: Do 30 dnů po operaci
|
Do 30 dnů po operaci
|
|
|
úmrtnost
Časové okno: Během hospitalizace bez ohledu na délku pobytu nebo do 30 dnů od operace při propuštění
|
Během hospitalizace bez ohledu na délku pobytu nebo do 30 dnů od operace při propuštění
|
|
|
výskyt kardiovaskulárních komplikací
Časové okno: do 1 roku
|
*kardiovaskulární (infarkt myokardu, srdeční selhání, arytmie), mozkový infarkt, selhání ledvin: Po dobu hospitalizace na operaci, která zahrnuje celé pooperační období až do propuštění, i když delší než 30 dnů
|
do 1 roku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
20. března 2018
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
28. září 2019
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
28. září 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. října 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. listopadu 2017
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
14. listopadu 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
10. ledna 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. ledna 2019
Naposledy ověřeno
1. ledna 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 4-2017-0774
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .