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大動脈弁狭窄症の心臓手術患者における心筋保護に対する静脈内グルタミンによる周術期治療の影響

2019年1月9日 更新者：Yonsei University
本研究の目的は、重度の大動脈弁狭窄症（虚血再灌流障害のリスクが高い）を有する大動脈弁置換術を受ける患者において、グルタミンの静脈内投与により心筋保護効果が得られるかどうかを確認することです。 前向き二重盲検無作為化プラセボ対照試験として、研究者は心筋損傷 (CK-MB およびトロポニン T による) と心筋保護 (心房組織での hsp 70 発現による)、心血管指数、炎症反応、および臨床症状。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

108

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Jong Wook Song, MD
  • 電話番号：82-2-2227-3971
  • メール：SJW72331@yuhs.ac

研究場所

  • 大韓民国
      • Seoul、大韓民国、03722
        • 募集
        • Department of Anesthesiology and Pain Medicine, Yonsei University College of Medicine
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年～80年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -大動脈弁置換単独または大動脈弁置換術を含む複合手術が予定されている20〜80歳の成人患者 重度の大動脈弁狭窄症による

除外基準:

  • 腎不全の患者（eGFR 60ml/min/1.73m 2 以下）
  • 冠動脈疾患の手術を検討している患者、または狭窄のある患者 > 70%
  • 緊急手術を受けている血行動態が不安定な患者、または大動脈内バルーンポンプを挿入している患者
  • 自分で判断できない患者、読み書きができない、外国人
  • てんかん
  • 重度の代謝性アシドーシス
  • 肺水腫
  • 心筋梗塞の病歴
  • 総ビリルビンまたはAST / ALTの上昇
  • 身長が標準より高く、体重が80kgを超える患者
  • 感染の証拠がある
  • 妊娠中および授乳中の女性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：四重

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
薬：プラセボ (0.9% NaCl (生理食塩水))
麻酔導入前の8時間の0.9％NaClの静脈内注入（レート= 2.5 *重量/ 8 ml/h) および麻酔導入後 10 時間の中心静脈への 0.9% NaCl の投与 (速度 = 0.75 * 体重) ミリリットル/時)
実験的：グルタミン
18時間の周術期の静脈内グルタミン注入（手術の8時間前と麻酔導入の10時間後）
薬：N(2)-L-アラニン L-グルタミンジペプチド
:N(2)-L-アラニル-L-グルタミン(生理食塩水と混合、1:1の比率)を0.25g/kg(体重)の用量で8時間、麻酔導入前に静脈内注入(速度=2.5) *重量/8 ml/h) 投与後、N(2)-L-アラニル-L-グルタミン0.25g/kg(体重)(8.5%アミノ酸溶液と混合、1:5の割合)を中心静脈に10時間投与麻酔の導入（レート= 0.75 *重量 ミリリットル/時)

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
CK-MB（クレアチンキナーゼMBアイソザイム）による心筋損傷の程度
時間枠：手術の1日前
手術の1日前
CK-MB（クレアチンキナーゼMBアイソザイム）による心筋損傷の程度
時間枠：ICU(集中治療室)入室10分後、
ICU(集中治療室)入室10分後、
CK-MB（クレアチンキナーゼMBアイソザイム）による心筋損傷の程度
時間枠：手術後24時間
手術後24時間
CK-MB（クレアチンキナーゼMBアイソザイム）による心筋損傷の程度
時間枠：手術後48時間
手術後48時間
トロポニン-T(Tn-T)レベル
時間枠：手術の1日前
手術の1日前
トロポニン-T(Tn-T)レベル
時間枠：手術後24時間
手術後24時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
IL-6
時間枠：手術前日
手術前日
IL-6
時間枠：ICU（集中治療室）入室後10分
ICU（集中治療室）入室後10分
遊離脂肪酸
時間枠：手術前日
手術前日
遊離脂肪酸
時間枠：ICU（集中治療室）入室後10分
ICU（集中治療室）入室後10分
CRP
時間枠：手術前日
手術前日
CRP
時間枠：手術後24時間
手術後24時間
心臓血管指数
時間枠：ICU（集中治療室）入室後10分
ICU（集中治療室）入室後10分
心臓血管指数
時間枠：手術後12時間
手術後12時間
心臓血管指数
時間枠：手術後24時間
手術後24時間
胸骨感染症の発生
時間枠：術後30日以内
術後30日以内
死亡
時間枠：入院中は入院期間に関わらず、退院の場合は手術後30日以内
入院中は入院期間に関わらず、退院の場合は手術後30日以内
心血管合併症の発生
時間枠：最長1年
※心血管（心筋梗塞、心不全、不整脈）、脳梗塞、腎不全：手術入院中、術後退院までの全期間、30日を超えても
最長1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Yonsei University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年3月20日

一次修了 (予期された)

2019年9月28日

研究の完了 (予期された)

2019年9月28日

試験登録日

最初に提出

2017年10月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年11月9日

最初の投稿 (実際)

2017年11月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年1月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年1月9日

最終確認日

2019年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 4-2017-0774

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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