Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av perioperativ behandling med intravenøs glutamin på myokardbeskyttelse hos hjertekirurgiske pasienter med aortastenose

9. januar 2019 oppdatert av: Yonsei University
Hensikten med denne studien er å bekrefte om myokardbeskyttelseseffekt kan oppnås ved intravenøs administrering av glutamin hos pasienter som gjennomgår aortaklafferstatning med alvorlig aortastenose (som har høy risiko for iskemi-reperfusjonsskade). Som en prospektiv dobbeltblindet randomisert placebokontrollert studie, oppdager og sammenligner etterforskerne graden av myokardskade (med CK-MB og Troponin T) og myokardbeskyttelse (gjennom hsp 70-ekspresjon i atrievev), kardiovaskulær indeks, inflammatorisk reaksjon og klinisk manifestasjon.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

108

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Jong Wook Song, MD
  • Telefonnummer: 82-2-2227-3971
  • E-post: SJW72331@yuhs.ac

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 03722
        • Rekruttering
        • Department of Anesthesiology and Pain Medicine, Yonsei University College of Medicine
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne pasienter med mellom 20 og 80 år planlagt for aortaklafferstatning alene eller kombinert kirurgi inkludert aortaklafferstatning på grunn av alvorlig aortaklaffstenose

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med nedsatt nyrefunksjon (eGFR 60 ml / min / 1,73 m 2 eller mindre)
  • pasienter som vurderer operasjon for koronarsykdom eller som har en stenose > 70 %
  • hemodynamisk ustabile pasienter som gjennomgår akuttkirurgi eller pasienter med intra-aorta ballongpumpeinnsetting
  • pasienter som ikke er i stand til å ta sine egne avgjørelser, analfabeter, utlendinger
  • epilepsi
  • alvorlig metabolsk acidose
  • Lungeødem
  • historie med hjerteinfarkt
  • økning av total bilirubin eller ASAT/ALAT
  • Pasienter høyere enn normalt, veier mer enn 80 kg
  • med tegn på infeksjon
  • gravide og ammende kvinner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Legemiddel: placebo (0,9 % NaCl (normal saltvann))
Intravenøs infusjon av 0,9 % NaCl i 8 timer før induksjon av anestesi (hastighet=2,5*vekt/8 ml/t) og administrering av 0,9 % NaCl i den sentrale venen i 10 timer etter induksjon av anestesi (hastighet=0,75*vekt ml/t)
EKSPERIMENTELL: Glutamin
Intravenøs glutamininfusjon perioperativt i 18 timer (8 timer før operasjon og 10 timer etter induksjon av anestesi)
Legemiddel: N(2)-L-alanin L-glutamin-dipeptid
: Intravenøs infusjon av N (2) -L-alanyl-L-glutamin (blandet med normalt saltvann, forhold 1:1) i dosen 0,25 g/kg (kroppsvekt) i 8 timer før induksjon av anestesi (hastighet = 2,5 *vekt/8 ml/t) og administrering ytterligere 0,25 g/kg (kroppsvekt) N (2) -L-alanyl-L-glutamin (blandet med 8,5 % aminosyreløsning, forhold 1:5) inn i den sentrale venen i 10 timer etter induksjon av anestesi(rate=0,75*vekt ml/t)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
grad av myokardskade med CK-MB (kreatinkinase MB lsoenzym)
Tidsramme: 1 dag før operasjonen
1 dag før operasjonen
grad av myokardskade med CK-MB (kreatinkinase MB lsoenzym)
Tidsramme: 10 minutter etter inngangen til intensivavdelingen,
10 minutter etter inngangen til intensivavdelingen,
grad av myokardskade med CK-MB (kreatinkinase MB lsoenzym)
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
24 timer etter operasjonen
grad av myokardskade med CK-MB (kreatinkinase MB lsoenzym)
Tidsramme: 48 timer etter operasjonen
48 timer etter operasjonen
Troponin-T(Tn-T) nivå
Tidsramme: 1 dag før operasjonen
1 dag før operasjonen
Troponin-T(Tn-T) nivå
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
24 timer etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
IL-6
Tidsramme: en dag før operasjonen
en dag før operasjonen
IL-6
Tidsramme: 10 minutter etter inngangen til intensivavdelingen
10 minutter etter inngangen til intensivavdelingen
Fri fettsyre
Tidsramme: en dag før operasjonen
en dag før operasjonen
Fri fettsyre
Tidsramme: 10 minutter etter inngangen til intensivavdelingen
10 minutter etter inngangen til intensivavdelingen
CRP
Tidsramme: en dag før operasjonen
en dag før operasjonen
CRP
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
24 timer etter operasjonen
kardiovaskulær indeks
Tidsramme: 10 minutter etter inngangen til intensivavdelingen
10 minutter etter inngangen til intensivavdelingen
kardiovaskulær indeks
Tidsramme: 12 timer etter operasjonen
12 timer etter operasjonen
kardiovaskulær indeks
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
24 timer etter operasjonen
forekomst av sternale infeksjoner
Tidsramme: Innen 30 dager postoperativt
Innen 30 dager postoperativt
dødelighet
Tidsramme: Under sykehusinnleggelse uavhengig av liggetid eller innen 30 dager etter operasjonen hvis utskrevet
Under sykehusinnleggelse uavhengig av liggetid eller innen 30 dager etter operasjonen hvis utskrevet
forekomst av kardiovaskulære komplikasjoner
Tidsramme: opptil 1 år
*kardiovaskulært (hjerteinfarkt, hjertesvikt, arytmi), hjerneinfarkt, nyresvikt: Under sykehusinnleggelsen for operasjon, som inkluderer hele postoperative perioden frem til utskrivning, selv om det er over 30 dager
opptil 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Yonsei University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

20. mars 2018

Primær fullføring (FORVENTES)

28. september 2019

Studiet fullført (FORVENTES)

28. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. oktober 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. november 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

14. november 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

10. januar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. januar 2019

Sist bekreftet

1. januar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 4-2017-0774

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Aortaklaff stenois

Kliniske studier på N(2)-L-alanin L-glutamin-dipeptid

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kosovo

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere