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Einfluss der perioperativen Behandlung mit intravenösem Glutamin auf den myokardialen Schutz bei herzchirurgischen Patienten mit Aortenstenose

9. Januar 2019 aktualisiert von: Yonsei University
Der Zweck dieser Studie ist es, zu bestätigen, ob eine myokardiale Schutzwirkung durch intravenöse Verabreichung von Glutamin bei Patienten erzielt werden kann, die sich einem Aortenklappenersatz mit schwerer Aortenstenose unterziehen (die ein hohes Risiko für Ischämie-Reperfusionsschäden haben). In einer prospektiven, doppelblinden, randomisierten, placebokontrollierten Studie erkennen und vergleichen die Forscher den Grad der Myokardschädigung (mit CK-MB und Troponin T) und den Myokardschutz (durch hsp 70-Expression im Vorhofgewebe), den kardiovaskulären Index, die Entzündungsreaktion und klinische Manifestation.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

108

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 03722
        • Rekrutierung
        • Department of Anesthesiology and Pain Medicine, Yonsei University College of Medicine
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten zwischen 20 und 80 Jahren, bei denen aufgrund einer schweren Aortenklappenstenose ein alleiniger Aortenklappenersatz oder eine kombinierte Operation einschließlich Aortenklappenersatz geplant ist

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Niereninsuffizienz (eGFR 60 ml / min / 1,73 m 2 oder weniger)
  • Patienten, die eine Operation wegen koronarer Herzkrankheit erwägen oder die eine Stenose > 70 % haben
  • hämodynamisch instabile Patienten, die sich einer Notoperation unterziehen, oder Patienten, bei denen eine intraaortale Ballonpumpe eingesetzt wurde
  • Patienten, die keine eigenen Entscheidungen treffen können, Analphabeten, Ausländer
  • Epilepsie
  • schwere metabolische Azidose
  • Lungenödem
  • Geschichte des Myokardinfarkts
  • Erhöhung des Gesamtbilirubins oder AST/ALT
  • Patienten, die höher als normal sind und mehr als 80 kg wiegen
  • mit Infektionsnachweis
  • schwangere und stillende Frauen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Arzneimittel: Placebo (0,9 % NaCl (normale Kochsalzlösung))
Intravenöse Infusion von 0,9 % NaCl für 8 Stunden vor Einleitung der Anästhesie (Rate = 2,5 * Gewicht / 8 ml/h) und Verabreichung von 0,9 % NaCl in die Zentralvene für 10 Stunden nach Narkoseeinleitung (Rate = 0,75 * Gewicht ml/h)
EXPERIMENTAL: Glutamin
Intravenöse Glutamininfusion perioperativ für 18 Stunden (8 Stunden vor der Operation und 10 Stunden nach Narkoseeinleitung)
Arzneimittel: N(2)-L-Alanin-L-Glutamin-Dipeptid
: Intravenöse Infusion von N (2) -L-Alanyl-L-Glutamin (gemischt mit normaler Kochsalzlösung, Verhältnis 1:1) in einer Dosis von 0,25 g/kg (Körpergewicht) für 8 Stunden vor Einleitung der Anästhesie (Rate = 2,5 *Gewicht/8 ml/h) und Verabreichung von weiteren 0,25 g/kg (Körpergewicht) N(2)-L-Alanyl-L-glutamin (gemischt mit 8,5%iger Aminosäurelösung, Verhältnis 1:5) in die Zentralvene für 10 Stunden danach Einleitung der Anästhesie (Rate = 0,75 * Gewicht ml/h)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Grad der Myokardschädigung mit CK-MB (Creatine Kinase MB lsoenzyme)
Zeitfenster: 1 Tag vor der Operation
1 Tag vor der Operation
Grad der Myokardschädigung mit CK-MB (Creatine Kinase MB lsoenzyme)
Zeitfenster: 10 Minuten nach Eintritt auf die Intensivstation,
10 Minuten nach Eintritt auf die Intensivstation,
Grad der Myokardschädigung mit CK-MB (Creatine Kinase MB lsoenzyme)
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
24 Stunden nach der Operation
Grad der Myokardschädigung mit CK-MB (Creatine Kinase MB lsoenzyme)
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Operation
48 Stunden nach der Operation
Troponin-T(Tn-T)-Spiegel
Zeitfenster: 1 Tag vor der Operation
1 Tag vor der Operation
Troponin-T(Tn-T)-Spiegel
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
24 Stunden nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
IL-6
Zeitfenster: einen Tag vor der Operation
einen Tag vor der Operation
IL-6
Zeitfenster: 10 Minuten nach Eintritt auf die Intensivstation
10 Minuten nach Eintritt auf die Intensivstation
Freie Fettsäure
Zeitfenster: einen Tag vor der Operation
einen Tag vor der Operation
Freie Fettsäure
Zeitfenster: 10 Minuten nach Eintritt auf die Intensivstation
10 Minuten nach Eintritt auf die Intensivstation
CRP
Zeitfenster: einen Tag vor der Operation
einen Tag vor der Operation
CRP
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
24 Stunden nach der Operation
Herz-Kreislauf-Index
Zeitfenster: 10 Minuten nach Eintritt auf die Intensivstation
10 Minuten nach Eintritt auf die Intensivstation
Herz-Kreislauf-Index
Zeitfenster: 12 Stunden nach der Operation
12 Stunden nach der Operation
Herz-Kreislauf-Index
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
24 Stunden nach der Operation
Auftreten von Sterninfektionen
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen postoperativ
Innerhalb von 30 Tagen postoperativ
Mortalität
Zeitfenster: Während des Krankenhausaufenthalts unabhängig von der Aufenthaltsdauer oder innerhalb von 30 Tagen nach der Operation bei Entlassung
Während des Krankenhausaufenthalts unabhängig von der Aufenthaltsdauer oder innerhalb von 30 Tagen nach der Operation bei Entlassung
Auftreten von kardiovaskulären Komplikationen
Zeitfenster: bis 1 Jahr
*Herz-Kreislauf (Myokardinfarkt, Herzinsuffizienz, Arrhythmie), Hirninfarkt, Niereninsuffizienz: Während des Krankenhausaufenthaltes zur Operation, der die gesamte postoperative Zeit bis zur Entlassung umfasst, auch wenn dieser länger als 30 Tage dauert
bis 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yonsei University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

20. März 2018

Primärer Abschluss (ERWARTET)

28. September 2019

Studienabschluss (ERWARTET)

28. September 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. November 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

14. November 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

10. Januar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Januar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 4-2017-0774

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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