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Impatto del trattamento perioperatorio con glutammina per via endovenosa sulla protezione miocardica nei pazienti cardiochirurgici con stenosi aortica

9 gennaio 2019 aggiornato da: Yonsei University
Lo scopo di questo studio è confermare se l'effetto di protezione del miocardio può essere ottenuto mediante somministrazione endovenosa di glutammina in pazienti sottoposti a sostituzione della valvola aortica con grave stenosi aortica (che sono ad alto rischio di danno da ischemia-riperfusione). Come studio prospettico in doppio cieco randomizzato controllato con placebo, i ricercatori rilevano e confrontano il grado di danno miocardico (con CK-MB e Troponina T) e la protezione miocardica (attraverso l'espressione hsp 70 nel tessuto atriale), l'indice cardiovascolare, la reazione infiammatoria e manifestazione clinica.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

108

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Jong Wook Song, MD
  • Numero di telefono: 82-2-2227-3971
  • Email: SJW72331@yuhs.ac

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 03722
        • Reclutamento
        • Department of Anesthesiology and Pain Medicine, Yonsei University College of Medicine
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti di età compresa tra 20 e 80 anni in attesa di sola sostituzione della valvola aortica o chirurgia combinata, compresa la sostituzione della valvola aortica a causa di grave stenosi della valvola aortica

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con insufficienza renale (eGFR 60 ml/min/1,73 m2 o inferiore)
  • pazienti che stanno prendendo in considerazione un intervento chirurgico per malattia coronarica o che hanno una stenosi > 70%
  • pazienti emodinamicamente instabili sottoposti a chirurgia d'urgenza o pazienti con inserimento di un palloncino intra-aortico
  • pazienti incapaci di prendere decisioni, analfabeti, stranieri
  • epilessia
  • grave acidosi metabolica
  • edema polmonare
  • storia di infarto del miocardio
  • aumento della bilirubina totale o AST/ALT
  • Pazienti più alti del normale, di peso superiore a 80 kg
  • con evidenza di infezione
  • donne in gravidanza e in allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Droga: placebo (0,9% NaCl (soluzione salina normale))
Infusione endovenosa di NaCl allo 0,9% per 8 ore prima dell'induzione dell'anestesia (tasso=2,5*peso/8 ml/h) e somministrazione di NaCl allo 0,9% nella vena centrale per 10 ore dopo l'induzione dell'anestesia (tasso=0,75*peso ml/ora)
SPERIMENTALE: Glutammina
Infusione endovenosa di glutammina perioperatoria per 18 ore (8 ore prima dell'intervento e 10 ore dopo l'induzione dell'anestesia)
Droga: N(2)-L-alanina L-glutammina dipeptide
: Infusione endovenosa di N (2) -L-alanil-L-glutammina (miscelata con soluzione fisiologica normale, rapporto 1:1) alla dose di 0,25 g/kg (peso corporeo) per 8 ore prima dell'induzione dell'anestesia (tasso = 2,5 *peso/8 ml/h) e somministrazione di altri 0,25 g/kg (peso corporeo) di N (2) -L-alanil-L-glutammina (miscelata con una soluzione di aminoacidi all'8,5%, rapporto 1:5) nella vena centrale per 10 ore dopo induzione dell'anestesia (tasso=0,75*peso ml/ora)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
grado di danno miocardico con CK-MB (creatina chinasi MB lsoenzima)
Lasso di tempo: 1 giorno prima dell'operazione
1 giorno prima dell'operazione
grado di danno miocardico con CK-MB (creatina chinasi MB lsoenzima)
Lasso di tempo: 10 minuti dopo l'ingresso in terapia intensiva (unità di terapia intensiva),
10 minuti dopo l'ingresso in terapia intensiva (unità di terapia intensiva),
grado di danno miocardico con CK-MB (creatina chinasi MB lsoenzima)
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
24 ore dopo l'intervento
grado di danno miocardico con CK-MB (creatina chinasi MB lsoenzima)
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento
48 ore dopo l'intervento
Livello di troponina-T(Tn-T).
Lasso di tempo: 1 giorno prima dell'operazione
1 giorno prima dell'operazione
Livello di troponina-T(Tn-T).
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
24 ore dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
IL-6
Lasso di tempo: un giorno prima dell'intervento
un giorno prima dell'intervento
IL-6
Lasso di tempo: 10 minuti dopo l'ingresso in terapia intensiva
10 minuti dopo l'ingresso in terapia intensiva
Acidi grassi liberi
Lasso di tempo: un giorno prima dell'intervento
un giorno prima dell'intervento
Acidi grassi liberi
Lasso di tempo: 10 minuti dopo l'ingresso in terapia intensiva
10 minuti dopo l'ingresso in terapia intensiva
PCR
Lasso di tempo: un giorno prima dell'intervento
un giorno prima dell'intervento
PCR
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
24 ore dopo l'intervento
indice cardiovascolare
Lasso di tempo: 10 minuti dopo l'ingresso in terapia intensiva
10 minuti dopo l'ingresso in terapia intensiva
indice cardiovascolare
Lasso di tempo: 12 ore dopo l'intervento
12 ore dopo l'intervento
indice cardiovascolare
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
24 ore dopo l'intervento
comparsa di infezioni sternali
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dall'intervento
Entro 30 giorni dall'intervento
mortalità
Lasso di tempo: Durante il ricovero indipendentemente dalla durata della degenza o entro 30 giorni dall'intervento se dimesso
Durante il ricovero indipendentemente dalla durata della degenza o entro 30 giorni dall'intervento se dimesso
comparsa di complicanze cardiovascolari
Lasso di tempo: fino a 1 anno
*cardiovascolare (infarto del miocardio, insufficienza cardiaca, aritmia), infarto cerebrale, insufficienza renale: Durante il ricovero per intervento chirurgico, che comprende l'intero periodo postoperatorio fino alla dimissione, anche se superiore a 30 giorni
fino a 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Yonsei University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

20 marzo 2018

Completamento primario (ANTICIPATO)

28 settembre 2019

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

28 settembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 ottobre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 novembre 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

14 novembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

10 gennaio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 gennaio 2019

Ultimo verificato

1 gennaio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 4-2017-0774

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Stenois della valvola aortica

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