Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indvirkning af perioperativ behandling med intravenøs glutamin på myokardiebeskyttelse hos hjertekirurgiske patienter med aortastenose

9. januar 2019 opdateret af: Yonsei University
Formålet med denne undersøgelse er at bekræfte, om myokardiebeskyttelseseffekt kan opnås ved intravenøs administration af glutamin hos patienter, der gennemgår aortaklapudskiftning med svær aortastenose (som har høj risiko for iskæmi-reperfusionsskade). Som et prospektivt dobbeltblindet randomiseret placebokontrolleret forsøg påviser og sammenligner efterforskerne graden af ​​myokardiebeskadigelse (med CK-MB og Troponin T) og myokardiebeskyttelse (gennem hsp 70-ekspression i atrielt væv), kardiovaskulært indeks, inflammatorisk reaktion og klinisk manifestation.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

108

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 03722
        • Rekruttering
        • Department of Anesthesiology and Pain Medicine, Yonsei University College of Medicine
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter med mellem 20 og 80 år planlagt til udskiftning af aortaklap alene eller kombineret kirurgi, inklusive udskiftning af aortaklap på grund af alvorlig aortaklapstenose

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med nyreinsufficiens (eGFR 60 ml / min / 1,73 m 2 eller mindre)
  • patienter, der overvejer operation for koronararteriesygdom, eller som har en stenose > 70 %
  • hæmodynamisk ustabile patienter, der gennemgår akut kirurgi eller patienter med intra-aorta ballonpumpeindsættelse
  • patienter ude af stand til at træffe deres egne beslutninger, analfabeter, udlændinge
  • epilepsi
  • svær metabolisk acidose
  • lungeødem
  • historie med myokardieinfarkt
  • forhøjelse af total bilirubin eller ASAT/ALAT
  • Patienter højere end normalt, vejer mere end 80 kg
  • med tegn på infektion
  • gravide og ammende kvinder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Medicin: placebo (0,9 % NaCl (normalt saltvand))
Intravenøs infusion af 0,9 % NaCl i 8 timer før induktion af anæstesi (hastighed=2,5*vægt/8) ml/h) og administration af 0,9 % NaCl i den centrale vene i 10 timer efter induktion af anæstesi (hastighed=0,75*vægt ml/t)
EKSPERIMENTEL: Glutamin
Intravenøs glutamininfusion perioperativt i 18 timer (8 timer før operation og 10 timer efter induktion af anæstesi)
Medicin: N(2)-L-alanin L-glutamin-dipeptid
: Intravenøs infusion af N (2) -L-alanyl-L-glutamin (blandet med normalt saltvand, forhold 1:1) i en dosis på 0,25 g/kg (legemsvægt) i 8 timer før induktion af anæstesi (hastighed = 2,5 *vægt/8 ml/h) og administration af yderligere 0,25 g/kg (legemsvægt) N (2) -L-alanyl-L-glutamin (blandet med 8,5 % aminosyreopløsning, forhold 1:5) i den centrale vene i 10 timer efter induktion af anæstesi(rate=0,75*vægt ml/t)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
grad af myokardieskade med CK-MB (kreatinkinase MB lsoenzym)
Tidsramme: 1 dag før operationen
1 dag før operationen
grad af myokardieskade med CK-MB (kreatinkinase MB lsoenzym)
Tidsramme: 10 minutter efter ICU (intensiv afdeling),
10 minutter efter ICU (intensiv afdeling),
grad af myokardieskade med CK-MB (kreatinkinase MB lsoenzym)
Tidsramme: 24 timer efter operationen
24 timer efter operationen
grad af myokardieskade med CK-MB (kreatinkinase MB lsoenzym)
Tidsramme: 48 timer efter operationen
48 timer efter operationen
Troponin-T(Tn-T) niveau
Tidsramme: 1 dag før operationen
1 dag før operationen
Troponin-T(Tn-T) niveau
Tidsramme: 24 timer efter operationen
24 timer efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
IL-6
Tidsramme: en dag før operationen
en dag før operationen
IL-6
Tidsramme: 10 minutter efter indgangen til ICU (intensiv afdeling).
10 minutter efter indgangen til ICU (intensiv afdeling).
Fri fedtsyre
Tidsramme: en dag før operationen
en dag før operationen
Fri fedtsyre
Tidsramme: 10 minutter efter indgangen til ICU (intensiv afdeling).
10 minutter efter indgangen til ICU (intensiv afdeling).
CRP
Tidsramme: en dag før operationen
en dag før operationen
CRP
Tidsramme: 24 timer efter operationen
24 timer efter operationen
kardiovaskulært indeks
Tidsramme: 10 minutter efter indgangen til ICU (intensiv afdeling).
10 minutter efter indgangen til ICU (intensiv afdeling).
kardiovaskulært indeks
Tidsramme: 12 timer efter operationen
12 timer efter operationen
kardiovaskulært indeks
Tidsramme: 24 timer efter operationen
24 timer efter operationen
forekomst af sternale infektioner
Tidsramme: Inden for 30 dage efter operationen
Inden for 30 dage efter operationen
dødelighed
Tidsramme: Under indlæggelse uanset opholdets længde eller inden for 30 dage efter operationen, hvis udskrevet
Under indlæggelse uanset opholdets længde eller inden for 30 dage efter operationen, hvis udskrevet
forekomst af kardiovaskulære komplikationer
Tidsramme: op til 1 år
*kardiovaskulær (myokardieinfarkt, hjertesvigt, arytmi), hjerneinfarkt, nyresvigt: Under indlæggelsen til operation, som omfatter hele den postoperative periode op til udskrivelsen, også selvom det er over 30 dage
op til 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Yonsei University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

20. marts 2018

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

28. september 2019

Studieafslutning (FORVENTET)

28. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. oktober 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. november 2017

Først opslået (FAKTISKE)

14. november 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

10. januar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. januar 2019

Sidst verificeret

1. januar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 4-2017-0774

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner