Impact du traitement périopératoire avec de la glutamine intraveineuse sur la protection du myocarde chez les patients en chirurgie cardiaque atteints de sténose aortique
9 janvier 2019 mis à jour par: Yonsei University
Le but de cette étude est de confirmer si l'effet de protection myocardique peut être obtenu par l'administration intraveineuse de glutamine chez les patients subissant un remplacement valvulaire aortique avec une sténose aortique sévère (qui présentent un risque élevé de lésion d'ischémie-reperfusion).
Dans le cadre d'un essai prospectif randomisé en double aveugle contrôlé par placebo, les chercheurs détectent et comparent le degré de lésion myocardique (avec CK-MB et troponine T) et la protection myocardique (par l'expression de hsp 70 dans le tissu auriculaire), l'indice cardiovasculaire, la réaction inflammatoire et manifestations cliniques.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
108
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jong Wook Song, MD
- Numéro de téléphone: 82-2-2227-3971
- E-mail: SJW72331@yuhs.ac
Lieux d'étude
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-
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Seoul, Corée, République de, 03722
- Recrutement
- Department of Anesthesiology and Pain Medicine, Yonsei University College of Medicine
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Contact:
- Jong Wook Song, MD
- Numéro de téléphone: 82-2-2227-3971
- E-mail: SJW72331@yuhs.ac
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients adultes âgés de 20 à 80 ans devant subir un remplacement valvulaire aortique seul ou une chirurgie combinée, y compris un remplacement valvulaire aortique en raison d'une sténose valvulaire aortique sévère
Critère d'exclusion:
- Patients insuffisants rénaux (DFGe 60 ml/min/1,73 m 2 ou moins)
- les patients qui envisagent une intervention chirurgicale pour maladie coronarienne ou qui ont une sténose> 70%
- patients hémodynamiquement instables subissant une intervention chirurgicale d'urgence ou patients avec insertion d'une pompe à ballonnet intra-aortique
- patients incapables de prendre leurs propres décisions, analphabètes, étrangers
- épilepsie
- acidose métabolique sévère
- œdème pulmonaire
- antécédents d'infarctus du myocarde
- élévation de la bilirubine totale ou AST/ALT
- Patients supérieurs à la normale, pesant plus de 80 kg
- avec des signes d'infection
- femmes enceintes et allaitantes
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: QUADRUPLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
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Perfusion intraveineuse de NaCl à 0,9 % pendant 8 heures avant l'induction de l'anesthésie (taux = 2,5*poids/8
ml/h) et administration de 0,9 % de NaCl dans la veine centrale pendant 10 heures après l'induction de l'anesthésie (taux = 0,75 * poids
ml/h)
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EXPÉRIMENTAL: Glutamine
Perfusion intraveineuse de glutamine en périopératoire pendant 18 heures (8 heures avant la chirurgie et 10 heures après l'induction de l'anesthésie)
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: Perfusion intraveineuse de N (2) -L-alanyl-L-glutamine (mélangé avec une solution saline normale, rapport 1:1) à la dose de 0,25 g/kg (poids corporel) pendant 8 heures avant l'induction de l'anesthésie (taux = 2,5 *poids/8
ml/h) et administration d'un autre 0,25 g/kg (poids corporel) de N (2) -L-alanyl-L-glutamine (mélangé avec une solution d'acides aminés à 8,5 %, rapport 1:5) dans la veine centrale pendant 10 heures après induction de l'anesthésie(taux=0,75*poids
ml/h)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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degré de dommage myocardique avec CK-MB (isoenzyme créatine kinase MB)
Délai: 1 jour avant l'opération
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1 jour avant l'opération
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degré de dommage myocardique avec CK-MB (isoenzyme créatine kinase MB)
Délai: 10 minutes après l'entrée aux soins intensifs (unité de soins intensifs),
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10 minutes après l'entrée aux soins intensifs (unité de soins intensifs),
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degré de dommage myocardique avec CK-MB (isoenzyme créatine kinase MB)
Délai: 24 heures après la chirurgie
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24 heures après la chirurgie
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degré de dommage myocardique avec CK-MB (isoenzyme créatine kinase MB)
Délai: 48 heures après la chirurgie
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48 heures après la chirurgie
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Niveau de troponine-T(Tn-T)
Délai: 1 jour avant l'opération
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1 jour avant l'opération
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Niveau de troponine-T(Tn-T)
Délai: 24 heures après la chirurgie
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24 heures après la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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IL-6
Délai: un jour avant la chirurgie
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un jour avant la chirurgie
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IL-6
Délai: 10 minutes après l'entrée aux soins intensifs (unité de soins intensifs)
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10 minutes après l'entrée aux soins intensifs (unité de soins intensifs)
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Acide gras libre
Délai: un jour avant la chirurgie
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un jour avant la chirurgie
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Acide gras libre
Délai: 10 minutes après l'entrée aux soins intensifs (unité de soins intensifs)
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10 minutes après l'entrée aux soins intensifs (unité de soins intensifs)
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PCR
Délai: un jour avant la chirurgie
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un jour avant la chirurgie
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PCR
Délai: 24 heures après la chirurgie
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24 heures après la chirurgie
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indice cardiovasculaire
Délai: 10 minutes après l'entrée aux soins intensifs (unité de soins intensifs)
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10 minutes après l'entrée aux soins intensifs (unité de soins intensifs)
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indice cardiovasculaire
Délai: 12 heures après la chirurgie
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12 heures après la chirurgie
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indice cardiovasculaire
Délai: 24 heures après la chirurgie
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24 heures après la chirurgie
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apparition d'infections sternales
Délai: Dans les 30 jours postopératoires
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Dans les 30 jours postopératoires
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mortalité
Délai: Pendant l'hospitalisation, quelle que soit la durée du séjour ou dans les 30 jours suivant la chirurgie en cas de congé
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Pendant l'hospitalisation, quelle que soit la durée du séjour ou dans les 30 jours suivant la chirurgie en cas de congé
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survenue de complications cardiovasculaires
Délai: jusqu'à 1 an
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*cardio-vasculaire (infarctus du myocarde, insuffisance cardiaque, arythmie), infarctus cérébral, insuffisance rénale : Pendant l'hospitalisation pour chirurgie, qui comprend toute la période postopératoire jusqu'à la sortie, même si supérieure à 30 jours
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jusqu'à 1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
20 mars 2018
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
28 septembre 2019
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
28 septembre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 octobre 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 novembre 2017
Première publication (RÉEL)
14 novembre 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
10 janvier 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 janvier 2019
Dernière vérification
1 janvier 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 4-2017-0774
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .