Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Impacto del tratamiento perioperatorio con glutamina intravenosa en la protección miocárdica en pacientes de cirugía cardiaca con estenosis aórtica

9 de enero de 2019 actualizado por: Yonsei University
El propósito de este estudio es confirmar si se puede obtener un efecto de protección miocárdica mediante la administración intravenosa de glutamina en pacientes sometidos a reemplazo de válvula aórtica con estenosis aórtica severa (que tienen un alto riesgo de lesión por isquemia-reperfusión). Como ensayo prospectivo, doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo, los investigadores detectan y comparan el grado de daño miocárdico (con CK-MB y troponina T) y la protección miocárdica (a través de la expresión de hsp 70 en el tejido auricular), índice cardiovascular, reacción inflamatoria y manifestación clínica.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

108

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Jong Wook Song, MD
  • Número de teléfono: 82-2-2227-3971
  • Correo electrónico: SJW72331@yuhs.ac

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
      • Seoul, Corea, república de, 03722
        • Reclutamiento
        • Department of Anesthesiology and Pain Medicine, Yonsei University College of Medicine
        • Contacto:
          • Jong Wook Song, MD
          • Número de teléfono: 82-2-2227-3971
          • Correo electrónico: SJW72331@yuhs.ac

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes adultos con entre 20 y 80 años programados para reemplazo valvular aórtico solo o cirugía combinada que incluye reemplazo valvular aórtico debido a estenosis valvular aórtica severa

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con insuficiencia renal (eGFR 60 ml/min/1,73 m 2 o menos)
  • pacientes que están considerando la cirugía para la enfermedad de las arterias coronarias o que tienen una estenosis> 70%
  • pacientes hemodinámicamente inestables sometidos a cirugía de emergencia o pacientes con inserción de bomba de balón intraaórtica
  • pacientes incapaces de tomar sus propias decisiones, analfabetos, extranjeros
  • epilepsia
  • acidosis metabólica severa
  • edema pulmonar
  • antecedentes de infarto de miocardio
  • elevación de la bilirrubina total o AST/ALT
  • Pacientes más altos de lo normal, con un peso de más de 80 kg.
  • con evidencia de infección
  • mujeres embarazadas y lactantes

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PREVENCIÓN
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
Droga: placebo (0,9% NaCl (solución salina normal))
Infusión intravenosa de NaCl al 0,9% durante 8 horas antes de la inducción de la anestesia (tasa = 2,5*peso/8 ml/h) y administración de NaCl al 0,9 % en la vena central durante 10 horas después de la inducción de la anestesia (tasa = 0,75*peso ml/h)
EXPERIMENTAL: Glutamina
Infusión intravenosa de glutamina perioperatoriamente durante 18 horas (8 horas antes de la cirugía y 10 horas después de la inducción de la anestesia)
Droga: Dipéptido de N(2)-L-alanina L-glutamina
: Infusión intravenosa de N (2) -L-alanil-L-glutamina (mezclada con solución salina normal, proporción 1:1) a una dosis de 0,25 g/kg (peso corporal) durante 8 horas antes de la inducción de la anestesia (tasa = 2,5 *peso/8 ml/h) y administración de otros 0,25 g/kg (peso corporal) de N (2) -L-alanil-L-glutamina (mezclada con solución de aminoácidos al 8,5 %, proporción 1:5) en la vena central durante 10 horas después inducción de la anestesia (tasa = 0,75 * peso ml/h)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
grado de daño miocárdico con CK-MB (Creatine Kinase MB lsoenzyme)
Periodo de tiempo: 1 día antes de la operación
1 día antes de la operación
grado de daño miocárdico con CK-MB (Creatine Kinase MB lsoenzyme)
Periodo de tiempo: 10 minutos después de la entrada en la UCI (unidad de cuidados intensivos),
10 minutos después de la entrada en la UCI (unidad de cuidados intensivos),
grado de daño miocárdico con CK-MB (Creatine Kinase MB lsoenzyme)
Periodo de tiempo: 24 horas después de la cirugía
24 horas después de la cirugía
grado de daño miocárdico con CK-MB (Creatine Kinase MB lsoenzyme)
Periodo de tiempo: 48 horas después de la cirugía
48 horas después de la cirugía
Nivel de troponina-T (Tn-T)
Periodo de tiempo: 1 día antes de la operación
1 día antes de la operación
Nivel de troponina-T (Tn-T)
Periodo de tiempo: 24 horas después de la cirugía
24 horas después de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
IL-6
Periodo de tiempo: un día antes de la cirugía
un día antes de la cirugía
IL-6
Periodo de tiempo: 10 minutos después de la entrada a la UCI (unidad de cuidados intensivos)
10 minutos después de la entrada a la UCI (unidad de cuidados intensivos)
Ácido graso libre
Periodo de tiempo: un día antes de la cirugía
un día antes de la cirugía
Ácido graso libre
Periodo de tiempo: 10 minutos después de la entrada a la UCI (unidad de cuidados intensivos)
10 minutos después de la entrada a la UCI (unidad de cuidados intensivos)
PCR
Periodo de tiempo: un día antes de la cirugía
un día antes de la cirugía
PCR
Periodo de tiempo: 24 horas después de la cirugía
24 horas después de la cirugía
índice cardiovascular
Periodo de tiempo: 10 minutos después de la entrada a la UCI (unidad de cuidados intensivos)
10 minutos después de la entrada a la UCI (unidad de cuidados intensivos)
índice cardiovascular
Periodo de tiempo: 12 horas después de la cirugía
12 horas después de la cirugía
índice cardiovascular
Periodo de tiempo: 24 horas después de la cirugía
24 horas después de la cirugía
aparición de infecciones esternales
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días posteriores a la operación
Dentro de los 30 días posteriores a la operación
mortalidad
Periodo de tiempo: Durante la hospitalización independientemente de la duración de la estadía o dentro de los 30 días posteriores a la cirugía si es dado de alta
Durante la hospitalización independientemente de la duración de la estadía o dentro de los 30 días posteriores a la cirugía si es dado de alta
aparición de complicaciones cardiovasculares
Periodo de tiempo: hasta 1 año
*cardiovasculares (infarto de miocardio, insuficiencia cardiaca, arritmia), infarto cerebral, insuficiencia renal: Durante la hospitalización para cirugía, que incluye todo el postoperatorio hasta el alta, aunque sea superior a 30 días
hasta 1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Yonsei University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

20 de marzo de 2018

Finalización primaria (ANTICIPADO)

28 de septiembre de 2019

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

28 de septiembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de octubre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de noviembre de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

14 de noviembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

10 de enero de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de enero de 2019

Última verificación

1 de enero de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 4-2017-0774

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Dipéptido de N(2)-L-alanina L-glutamina

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Singapore

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir