Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Suonensisäisellä glutamiinilla suoritetun perioperatiivisen hoidon vaikutus sydänleikkauspotilaiden sydänleikkaussuojaan, jolla on aorttastenoosi

keskiviikko 9. tammikuuta 2019 päivittänyt: Yonsei University
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on vahvistaa, voidaanko sydänlihasta suojaava vaikutus saavuttaa antamalla suonensisäisesti glutamiinia potilaille, joille tehdään aorttaläpän korvaaminen ja joilla on vaikea aorttastenoosi (joilla on suuri iskemia-reperfuusiovaurion riski). Prospektiivisena kaksoissokkoutetussa satunnaistetussa lumekontrolloidussa tutkimuksessa tutkijat havaitsevat ja vertaavat sydänlihasvaurion astetta (CK-MB:n ja troponiini T:n kanssa) ja sydänlihaksen suojausta (hsp 70:n ilmentymisen kautta eteiskudoksessa), kardiovaskulaarista indeksiä, tulehdusreaktiota ja kliininen ilmentymä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

108

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Jong Wook Song, MD
  • Puhelinnumero: 82-2-2227-3971
  • Sähköposti: SJW72331@yuhs.ac

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
      • Seoul, Korean tasavalta, 03722
        • Rekrytointi
        • Department of Anesthesiology and Pain Medicine, Yonsei University College of Medicine
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jong Wook Song, MD
          • Puhelinnumero: 82-2-2227-3971
          • Sähköposti: SJW72331@yuhs.ac

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset 20–80-vuotiaat potilaat, joille on suunniteltu aorttaläpän vaihto yksin tai yhdistetty leikkaus, mukaan lukien aorttaläpän vaihto vaikean aorttaläpän ahtauman vuoksi

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on munuaisten vajaatoiminta (eGFR 60 ml / min / 1,73 m 2 tai vähemmän)
  • potilaat, jotka harkitsevat leikkausta sepelvaltimotaudin vuoksi tai joilla on ahtauma > 70 %
  • hemodynaamisesti epävakaat potilaat, joille tehdään hätäleikkaus, tai potilaat, joille on asetettu aortansisäinen pallopumppu
  • potilaat, jotka eivät pysty tekemään omia päätöksiään, lukutaidottomia, ulkomaalaisia
  • epilepsia
  • vakava metabolinen asidoosi
  • keuhkopöhö
  • sydäninfarkti historiassa
  • kokonaisbilirubiinin tai ASAT/ALAT:n nousu
  • Normaalia korkeammat potilaat, jotka painavat yli 80 kg
  • jossa on merkkejä infektiosta
  • raskaana oleville ja imettäville naisille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Lääke: lumelääke (0,9 % NaCl (normaali suolaliuos))
Laskimonsisäinen 0,9 % NaCl-infuusio 8 tunnin ajan ennen anestesian induktiota (nopeus = 2,5*paino/8 ml/h) ja 0,9 % NaCl:n antaminen keskuslaskimoon 10 tunnin ajan anestesian induktion jälkeen (nopeus = 0,75*paino) ml/h)
KOKEELLISTA: Glutamiini
Laskimonsisäinen glutamiini-infuusio perioperatiivisesti 18 tuntia (8 tuntia ennen leikkausta ja 10 tuntia anestesian induktion jälkeen)
Lääke: N(2)-L-alaniini-L-glutamiinidipeptidi
:N(2)-L-alanyyli-L-glutamiinin (sekoitettu normaaliin suolaliuokseen, suhde 1:1) suonensisäinen infuusio annoksella 0,25 g/kg (paino) 8 tunnin ajan ennen anestesian induktiota (nopeus = 2,5) *paino/8 ml/h) ja toinen 0,25 g/kg (paino) N(2)-L-alanyyli-L-glutamiinia (sekoitettu 8,5 % aminohappoliuokseen, suhde 1:5) keskuslaskimoon 10 tunnin ajan sen jälkeen. anestesian induktio (nopeus = 0,75*paino ml/h)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
CK-MB:n (kreatiinikinaasi MB lsoentsyymi) aiheuttama sydänlihasvaurion aste
Aikaikkuna: 1 päivä ennen leikkausta
1 päivä ennen leikkausta
CK-MB:n (kreatiinikinaasi MB lsoentsyymi) aiheuttama sydänlihasvaurion aste
Aikaikkuna: 10 minuuttia teho-osaston sisäänkäynnin jälkeen,
10 minuuttia teho-osaston sisäänkäynnin jälkeen,
CK-MB:n (kreatiinikinaasi MB lsoentsyymi) aiheuttama sydänlihasvaurion aste
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
24 tuntia leikkauksen jälkeen
CK-MB:n (kreatiinikinaasi MB lsoentsyymi) aiheuttama sydänlihasvaurion aste
Aikaikkuna: 48 tuntia leikkauksen jälkeen
48 tuntia leikkauksen jälkeen
Troponiini-T(Tn-T) -taso
Aikaikkuna: 1 päivä ennen leikkausta
1 päivä ennen leikkausta
Troponiini-T(Tn-T) -taso
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
24 tuntia leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
IL-6
Aikaikkuna: päivää ennen leikkausta
päivää ennen leikkausta
IL-6
Aikaikkuna: 10 minuuttia teho-osaston sisäänkäynnin jälkeen
10 minuuttia teho-osaston sisäänkäynnin jälkeen
Vapaa rasvahappo
Aikaikkuna: päivää ennen leikkausta
päivää ennen leikkausta
Vapaa rasvahappo
Aikaikkuna: 10 minuuttia teho-osaston sisäänkäynnin jälkeen
10 minuuttia teho-osaston sisäänkäynnin jälkeen
CRP
Aikaikkuna: päivää ennen leikkausta
päivää ennen leikkausta
CRP
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
24 tuntia leikkauksen jälkeen
sydän- ja verisuoniindeksi
Aikaikkuna: 10 minuuttia teho-osaston sisäänkäynnin jälkeen
10 minuuttia teho-osaston sisäänkäynnin jälkeen
sydän- ja verisuoniindeksi
Aikaikkuna: 12 tuntia leikkauksen jälkeen
12 tuntia leikkauksen jälkeen
sydän- ja verisuoniindeksi
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
24 tuntia leikkauksen jälkeen
rintalastan infektioiden esiintyminen
Aikaikkuna: 30 päivän sisällä leikkauksesta
30 päivän sisällä leikkauksesta
kuolleisuus
Aikaikkuna: Sairaalahoidon aikana oleskelun pituudesta riippumatta tai 30 päivän sisällä leikkauksesta, jos hänet kotiutetaan
Sairaalahoidon aikana oleskelun pituudesta riippumatta tai 30 päivän sisällä leikkauksesta, jos hänet kotiutetaan
kardiovaskulaaristen komplikaatioiden esiintyminen
Aikaikkuna: jopa 1 vuosi
*kardiovaskulaarinen (sydäninfarkti, sydämen vajaatoiminta, rytmihäiriö), aivoinfarkti, munuaisten vajaatoiminta: Leikkaussairaalahoidon aikana, joka sisältää koko leikkauksen jälkeisen ajan kotiutukseen saakka, vaikka yli 30 päivää
jopa 1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Yonsei University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Tiistai 20. maaliskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Lauantai 28. syyskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Lauantai 28. syyskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 23. lokakuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. marraskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Tiistai 14. marraskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 10. tammikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 9. tammikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. tammikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 4-2017-0774

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset N(2)-L-alaniini-L-glutamiinidipeptidi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bahamas

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa