Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ okołooperacyjnego leczenia glutaminą podawaną dożylnie na ochronę mięśnia sercowego u chorych kardiochirurgicznych ze zwężeniem zastawki aortalnej

9 stycznia 2019 zaktualizowane przez: Yonsei University
Celem niniejszej pracy jest potwierdzenie, czy efekt ochronny mięśnia sercowego można uzyskać poprzez dożylne podanie glutaminy pacjentom poddawanym wymianie zastawki aortalnej z ciężkim zwężeniem aorty (u których występuje duże ryzyko uszkodzenia niedokrwienno-reperfuzyjnego). W ramach prospektywnego, podwójnie ślepego, randomizowanego badania kontrolowanego placebo, badacze wykrywają i porównują stopień uszkodzenia mięśnia sercowego (z CK-MB i troponiną T) oraz ochronę mięśnia sercowego (poprzez ekspresję hsp 70 w tkance przedsionków), wskaźnik sercowo-naczyniowy, reakcję zapalną i objaw kliniczny.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

108

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 03722
        • Rekrutacyjny
        • Department of Anesthesiology and Pain Medicine, Yonsei University College of Medicine
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli pacjenci w wieku od 20 do 80 lat, u których zaplanowana jest wymiana samej zastawki aortalnej lub operacja skojarzona, w tym wymiana zastawki aortalnej z powodu ciężkiego zwężenia zastawki aortalnej

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z niewydolnością nerek (eGFR 60 ml/min/1,73 m2 lub mniej)
  • pacjenci rozważający operację z powodu choroby wieńcowej lub ze zwężeniem > 70%
  • niestabilni hemodynamicznie pacjenci poddawani zabiegom chirurgicznym w trybie nagłym lub pacjenci z wewnątrzaortalną pompą balonową
  • pacjenci niezdolni do samodzielnego podejmowania decyzji, analfabetami, obcokrajowcy
  • padaczka
  • ciężka kwasica metaboliczna
  • obrzęk płuc
  • historia zawału mięśnia sercowego
  • podwyższenie bilirubiny całkowitej lub AST / ALT
  • Pacjenci powyżej normy, ważący ponad 80 kg
  • z objawami infekcji
  • kobiety w ciąży i karmiące

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Lek: placebo (0,9% NaCl (sól fizjologiczna))
Dożylny wlew 0,9% NaCl przez 8 godzin przed indukcją znieczulenia (szybkość = 2,5*waga/8 ml/h) i podawanie 0,9% NaCl do żyły centralnej przez 10 godzin po indukcji znieczulenia (szybkość = 0,75*waga ml/godz.)
EKSPERYMENTALNY: Glutamina
Dożylny wlew glutaminy okołooperacyjnie przez 18 godzin (8 godzin przed operacją i 10 godzin po indukcji znieczulenia)
Lek: Dipeptyd N(2)-L-alaniny L-glutaminy
: Dożylny wlew N(2)-L-alanylo-L-glutaminy (zmieszanej z solą fizjologiczną, stosunek 1:1) w dawce 0,25 g/kg (masy ciała) przez 8 godzin przed indukcją znieczulenia (szybkość = 2,5 *waga/8 ml/h) i podanie kolejnych 0,25 g/kg (masy ciała) N(2)-L-alanylo-L-glutaminy (zmieszanej z 8,5% roztworem aminokwasów, stosunek 1:5) do żyły centralnej przez 10 godzin po indukcja znieczulenia (szybkość = 0,75*waga ml/godz.)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
stopień uszkodzenia mięśnia sercowego z CK-MB (Creatine Kinase MB lsoenzyme)
Ramy czasowe: 1 dzień przed operacją
1 dzień przed operacją
stopień uszkodzenia mięśnia sercowego z CK-MB (Creatine Kinase MB lsoenzyme)
Ramy czasowe: 10 minut po wejściu na OIT (oddział intensywnej terapii),
10 minut po wejściu na OIT (oddział intensywnej terapii),
stopień uszkodzenia mięśnia sercowego z CK-MB (Creatine Kinase MB lsoenzyme)
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu
24 godziny po zabiegu
stopień uszkodzenia mięśnia sercowego z CK-MB (Creatine Kinase MB lsoenzyme)
Ramy czasowe: 48 godzin po zabiegu
48 godzin po zabiegu
Poziom troponiny-T(Tn-T).
Ramy czasowe: 1 dzień przed operacją
1 dzień przed operacją
Poziom troponiny-T(Tn-T).
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu
24 godziny po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
IŁ-6
Ramy czasowe: dzień przed operacją
dzień przed operacją
IŁ-6
Ramy czasowe: 10 minut po wejściu na oddział intensywnej terapii
10 minut po wejściu na oddział intensywnej terapii
Wolny kwas tłuszczowy
Ramy czasowe: dzień przed operacją
dzień przed operacją
Wolny kwas tłuszczowy
Ramy czasowe: 10 minut po wejściu na oddział intensywnej terapii
10 minut po wejściu na oddział intensywnej terapii
CRP
Ramy czasowe: dzień przed operacją
dzień przed operacją
CRP
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu
24 godziny po zabiegu
wskaźnik sercowo-naczyniowy
Ramy czasowe: 10 minut po wejściu na oddział intensywnej terapii
10 minut po wejściu na oddział intensywnej terapii
wskaźnik sercowo-naczyniowy
Ramy czasowe: 12 godzin po zabiegu
12 godzin po zabiegu
wskaźnik sercowo-naczyniowy
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu
24 godziny po zabiegu
występowanie infekcji mostka
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni po operacji
W ciągu 30 dni po operacji
śmiertelność
Ramy czasowe: Podczas hospitalizacji niezależnie od długości pobytu lub w ciągu 30 dni od zabiegu, jeśli został wypisany
Podczas hospitalizacji niezależnie od długości pobytu lub w ciągu 30 dni od zabiegu, jeśli został wypisany
występowanie powikłań sercowo-naczyniowych
Ramy czasowe: do 1 roku
*układu krążenia (zawał mięśnia sercowego, niewydolność serca, arytmia), zawał mózgu, niewydolność nerek: Podczas hospitalizacji w celu przeprowadzenia operacji, która obejmuje cały okres pooperacyjny do wypisu, nawet jeśli przekracza 30 dni
do 1 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Yonsei University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

20 marca 2018

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

28 września 2019

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

28 września 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 października 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 listopada 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

14 listopada 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

10 stycznia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 stycznia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 4-2017-0774

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Dipeptyd N(2)-L-alaniny L-glutaminy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Liberia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj