- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03348202
Blahobyt, blahobyt a demografické změny: Porozumění modelům blahobytu (EMMY)
Projekt EMMY je interdisciplinární a srovnávací studie se smíšenými metodami o dopadu systémů sociální péče na duševní pohodu mezi nejstaršími ve Finsku, Itálii, Norsku a Španělsku, včetně aspektů, jako je rovnost, sociální začlenění, zmocnění a participace.
Projekt vymezí koncept duševní pohody ve stáří kvalitativními metodami a kvantitativními metodami rozebere vazby mezi systémy sociální péče a duševní pohodou. Bude podporovat výměnu dobrých politik mezi členskými státy EU prováděním případových studií stávajících politik a systémů sociální péče ve čtyřech zúčastněných zemích a vyvine nový nástroj založený na výzkumu pro hodnocení dopadu politik sociální péče na duševní pohodu u starých lidí.
Zastřešujícím cílem tohoto interdisciplinárního, srovnávacího výzkumného projektu je zlepšit naše znalosti a porozumění tomu, jak mohou různé modely sociálního zabezpečení a související politiky, stejně jako přístupy ke zdravotním a sociálním službám, těžit z adaptace s cílem zaměřit se na duševní pohodu u nejstarších starý.
Projekt podpoří rozvoj modelů sociální péče s cílem začlenit změnu zaměření z duševních poruch na duševní pohodu u starých lidí.
To je důležité nejen kvůli stárnutí evropské populace, ale také kvůli rostoucím tlakům na veřejné finance v Evropě i mimo ni.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Konkrétní cíle projektu EMMY jsou:
- vymezit koncept duševní pohody ve stáří a vazby mezi politikami sociálního zabezpečení a tímto blahobytem,
- podporovat výměnu veřejných politik s pozitivními dopady na duševní pohodu ve stáří prostřednictvím důkladné analýzy stávajících politik a
- vyvinout nový nástroj založený na výzkumu pro hodnocení dopadu politik sociální péče na duševní pohodu u starých lidí.
Teoretická a instrumentální konceptualizace duševní pohody prostřednictvím participativních fokusních skupin a revizí nástrojů používaných k hodnocení pohody u stárnoucí populace. Soubor genderově vyvážených fokusních skupin se staršími lidmi ve věku 80+ s různou úrovní fungování z každé ze zúčastněných zemí bude zkoumat, co znamená blahobyt, s návrhy na zlepšení, na základě předchozí fokusní skupiny Forsmana (2013). Povaha a záměr ohniskové skupiny bude potenciálním účastníkům písemně i ústně vysvětlen a bude získán podepsaný souhlas. Manuál bude provázet postupy fokusní skupiny, poskytne otevřené otázky pro sezení a formulář případové zprávy dokumentující sociodemografické informace. Setkání ohniskové skupiny budou digitálně zaznamenána, zdokumentována terénními poznámkami, aby bylo možné zachytit prvky sezení mimo audio přepisy, doslovně přepsány a přeloženy do angličtiny. Osobní údaje budou evidovány anonymně pomocí identifikačních kódů. Pro kvalitativní analýzu bude provedena extrakce dat.
Posoudit dopad systémů sociálního zabezpečení na duševní pohodu ve stáří studiem jejich vlivu na subjektivní a osobní pohodu, sociální začlenění, zmocnění, sociální kapitál, participaci a širší strukturální determinanty duševního zdraví ve stáří.
Typy sociálních režimů budou identifikovány pomocí vylepšených a rozšířených verzí Esping-Andersenovy typologie režimů sociální péče (Esping-Andersen 1990, 1999, Ebbinghaus 2012) s kvantitativními daty z existujících komparativních datových souborů. Analýza duševní pohody mezi seniory bude vycházet z údajů na individuální úrovni z Evropského sociálního průzkumu (ESS). ESS byla provedena v 7 kolech a zahrnuje např. základní modul subjektivní pohody, sociálního vyloučení, náboženství, národní a etnické identity a také rotující moduly pokrývající témata související s duševní pohodou, např. osobní pohodu v kole roku 2012. ESS pokrývá všechny čtyři partnerské země, na rozdíl např. SHARE nebo COURAGE datové sady. Proměnné na systémové úrovni budou odvozeny z různých zdrojů, jako jsou víceúrovňová data ESS, statistika EU o příjmech a životních podmínkách (EU-SILC), statistika sociálního zabezpečení a sociálního zabezpečení OECD, databáze sociálních výdajů (SOCX), zdravotní statistika OECD, srovnávací soubor údajů o sociálních státech a Eurobarometry. Analýzy budou zahrnovat všechny evropské země v ESS a respondenty starší 70 a 80 let (7800, resp. 2200). Oddělení mezi „mladými“ a „starými“ seniory a také použití zbytku dospělé populace jako referenční skupiny přispěje k interpretaci zjištění jako věkově specifického nebo obecného rozdílu mezi modely sociální péče. Bude provedeno oddělení obecných a věkově specifických sociálních politik. Vliv režimů sociálního státu a indikátorů/dimenzí sociálního státu bude proveden pomocí víceúrovňové regresní analýzy.
V každé ze zúčastněných zemí budou vypracovány případové studie modelů sociální péče pro starší lidi se zvláštním důrazem na duševní pohodu. Srovnávací analýza vytvoří kvalitativní popis slibných politik z hlediska spravedlnosti, nákladů, proveditelnosti a přijatelnosti. Tento přístup bude zahrnovat analýzy politických procesů i kontextových faktorů v každé zemi prostřednictvím tří akcí: a) Případové studie založené na komplexních přehledech rozsahu stávající legislativy, iniciativ a politik s využitím šedé literatury; b) Vývoj nástroje pro srovnání stávajících politik a shromažďování kontextových informací v každé zemi; c) Kvalitativní hodnocení stávajících politik prostřednictvím strukturovaných rozhovorů s hlavními zúčastněnými stranami.
Bude proveden přezkum rozsahu politik se zaměřením na šedou literaturu vytvořenou ve čtyřech členských státech. Ty budou zahrnovat (jako orientační příklady) přehled příslušných právních předpisů, politik, postupů, iniciativ, programů a zpráv vlád a agentur členských států a dalších příslušných vnitrostátních/místních organizací. Budou zahrnuty politiky jak ve zdravotní, tak v sociální oblasti. V každé partnerské zemi budou místní výzkumníci shromažďovat relevantní materiály ve svých zemích a překládat hlavní neanglickou dokumentaci. Výsledkem přezkumů budou čtyři případové studie, které: 1) popíší stávající politiky se zvláštním důrazem na účinnost, nezamýšlené účinky, spravedlnost, náklady, proveditelnost a přijatelnost modelu sociální péče ve vztahu k duševní pohodě starých lidí; a 2) identifikovat slibné dobré sociální politiky na podporu duševní pohody u nejstarších lidí.
Na základě přezkumu existujících nástrojů bude vytvořen nástroj sestavený z baterie kontrolních seznamů/inventářů, nástrojů a indexů pro srovnávací analýzu politik a popis kontextových faktorů/systémových proměnných. Nástroj bude založen na dříve vyvinutých nástrojích pro analýzu politik (např. WHO-AIMS a nástroj REMAST vyvinutý účastníkem). Údaje budou shromažďovány pomocí nástroje za použití několika zdrojů informací: národní a mezinárodní statistiky, publikované národní zprávy a rozhovory s hlavními zúčastněnými stranami a tvůrci politik pro systémy sociálního zabezpečení v každé zemi. Bude vytvořen strukturovaný hluboký rozhovor s cílem shromáždit názory a názory zainteresovaných stran na stávající politiky a slibné iniciativy.
Bude testován a šířen evropský nástroj, který zvyšuje povědomí a chápání duševní pohody mezi starými lidmi, což umožní zúčastněným stranám identifikovat dopad konkrétní politiky, služby, programu nebo projektu, který na něj může mít.
Sociální politika má velký dopad na determinanty duševního zdraví. K maximalizaci potenciálních pozitivních dopadů, snížení negativních dopadů na duševní zdraví a ke snížení nerovností v oblasti duševního zdraví mezi starými lidmi jsou zapotřebí nástroje k prokázání a monitorování dopadu politik na duševní pohodu. Tyto nástroje také zvyšují odpovědnost tvůrců politik za dopad na duševní zdraví a umožní přístup k duševnímu zdraví ve všech politikách (MHiAP) k podpoře duševního zdraví a pohody mezi starými lidmi tím, že podněcují a usnadňují akce v různých nezdravotních oblastech veřejné politiky. Přístup MHiAP lze aplikovat na všech administrativních úrovních, od místních úřadů až po úroveň EU.
Projekt vyvine a rozšíří model pro hodnocení dopadů sociální politiky na duševní zdraví, určený pro osoby s rozhodovací pravomocí a skupiny zúčastněných stran. Nástroj se zaměří na politické činitele a bude volně dostupný v elektronické podobě. Kromě toho projekt navrhne soubor indikátorů pro sledování dopadu politiky na duševní pohodu nejstarších starých lidí. To nabídne tvůrcům politik a zúčastněným stranám nástroj k porovnání situace v různých zemích a k odlišení účinků různých dimenzí a také jednotlivých ukazatelů na celkový složený výsledek.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Helsinki, Finsko
- National Institute for Health and Welfare
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
Lidé ve věku 80+.
- Kognitivní schopnost porozumět informačnímu listu a podepsat formulář souhlasu účastníka a zúčastnit se diskusní skupiny podle kritérií moderátorů.
- Znalost jazyka ohniskové skupiny.
- Jednotlivec byl informován o účelu a zdůvodnění studie, oběma porozuměl a výzkumník mu odpověděl na všechny otázky.
- Fyzická osoba podepsala formulář souhlasu účastníka
Kritéria vyloučení:
- Jednotlivci, kteří nemají kapacitu dát informovaný souhlas a/nebo jinak nejsou schopni dodržet protokol ohniskové skupiny
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
---|
Účastníci ohniskové skupiny
Přibližně 24 skupin (6 na zemi; Finsko, Norsko, Španělsko, Itálie) složených z účastníků ve věku 80+, kteří se rekrutovali z: komunitních center pro seniory, center denní péče pro dospělé, pečovatelských domů.
Každá fokusní skupina se bude skládat ze 4 až 8 osob.
Byly by učiněny pokusy o vytvoření genderově vyvážených skupin.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Vymezit koncept duševní pohody ve stáří kvalitativními metodami.
Časové okno: 2017-2019
|
Kvalitativní údaje o duševní pohodě budou shromažďovány reprezentativními participativními cílovými skupinami v každé zemi (Finsko, Norsko, Španělsko Itálie).
|
2017-2019
|
Prozkoumejte vazby mezi systémy sociální péče a duševní pohodou pomocí kvantitativních metod.
Časové okno: 2017-2019
|
Kvantitativní údaje budou odvozeny ze stávajících srovnávacích souborů údajů, nejlépe ze souborů údajů, které pokrývají všechny zúčastněné země, jako je Evropský sociální průzkum (ESS), statistika Evropské unie o příjmech a životních podmínkách (EU-SILC), Eurobarometry a z vnitrostátních souborů údajů.
|
2017-2019
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kristian R Wahlbeck, MD, National Institute for Health and Welfare (THL)
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- THL/610/6.02.01/2017
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .