Studie imunogenicity inzulinu glargin Ezelin vs. Lantus u pacientů s diabetes mellitus 2. typu
31. března 2020 aktualizováno: Dr Tri Juli Edi Tarigan, SpPD-KEMD, Indonesia University
Otevřená randomizovaná multicentrická klinická studie k porovnání imunogenicity inzulinu glargin Ezelin vs. Lantus u pacientů s diabetes mellitus 2. typu
Toto je otevřená randomizovaná multicentrická klinická studie k porovnání imunogenicity léčivých přípravků Insulin Glargin (Kalbe Farma) a Lantus (Sanofi-Aventis) u pacientů s diabetes mellitus 2.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Předchozí studie odhalila, že Insulin Glargine (Kalbe Farma) má podobnou účinnost jako Lantus (Sanofi-Aventis) při kontrole glukózy v krvi u pacientů s diabetes mellitus 2. typu, ale imunogenní potenciál tohoto produktu nebyl znám.
Cílem této studie je proto porovnat imunogenicitu inzulinu glargin (Kalbe Farma) a Lantus (Sanofi-Aventis) u pacientů s diabetes mellitus 2. typu v otevřené randomizované multicentrické klinické studii.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
133
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Jakarta
-
Jakarta Pusat, Jakarta, Indonésie, 10520
- Department of Internal Medicine Cipto Mangunkusumo Hospital, Faculty of Medicine Universitas Indonesia
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži nebo ženy, 18 let a více
- Pacienti s diabetes mellitus 2. typu, u kterých selhal perorální hypoglykemický lék, bez inzulinu, trvání onemocnění alespoň 6 měsíců, nedostatečná kontrola glykémie (HbA1c > 7,0 %)
- BMI se pohybovalo v rozmezí 19 - 35 kg/m2
- Souhlas pacientek ve fertilním věku s používáním metody antikoncepce v průběhu studie
- Podepsaný formulář informovaného souhlasu
Kritéria vyloučení:
- Diabetická ketoacidóza v anamnéze více než 2krát za poslední 1 rok
- Historie pankreatektomie
- Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace <30 ml/min
- Pozitivní protilátka ZnT8
- Léčba glukokortikoidy, imunodepresivy nebo cytostatiky 60 dní před studií.
- Jakékoli maligní onemocnění, včetně anamnézy
- Zneužívání drog a alkoholu, včetně anamnézy
- Hypersenzitivita na inzulín glargin nebo na kteroukoli pomocnou látku léčiva z anamnézy
- Duševní poruchy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Inzulin Glargin Ezelin
Léčivý přípravek Insulin Glargin, Ezelin 100 U/ml (PT Kalbe Farma, Tbk)
|
Inzulin glargin (Ezelin) jednou denně v individuálně upravené dávce
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Inzulin Glargin Lantus
Injektor inzulínového glarginového pera [Lantus]
|
Inzulin glargin (Lantus) jednou denně v individuálně upravené dávce
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt imunitní odpovědi
Časové okno: 6 měsíců
|
Produkce protilátek proti inzulínu /IAA a protilátka ZnT8 ve skupinách zkoumaných léčivých přípravků a srovnávacích skupin
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
HbA1c
Časové okno: 6 měsíců
|
změna hladiny HbA1c po 6 měsících terapie ve srovnání s výchozí hodnotou
|
6 měsíců
|
|
Hladina glukózy v krvi nalačno
Časové okno: 6 měsíců
|
Změna hladiny glukózy v krvi nalačno
|
6 měsíců
|
|
Hypoglykémie
Časové okno: 6 měsíců
|
Výskyt a závažnost případů hypoglykémie
|
6 měsíců
|
|
Nežádoucí události
Časové okno: 6 měsíců
|
Výskyt a závažnost nežádoucích jevů
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Tri Juli Edi Tarigan, MD, Cipto Mangunkusumo Hospital/Faculty of Medicine Universities Indonesia
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Chakkarwar PN, Manjrekar NA. Insulin glargine: a long acting insulin analog. J Postgrad Med. 2005 Jan-Mar;51(1):68-71.
- McKeage K, Goa KL. Insulin glargine: a review of its therapeutic use as a long-acting agent for the management of type 1 and 2 diabetes mellitus. Drugs. 2001;61(11):1599-624. doi: 10.2165/00003495-200161110-00007.
- Garber AJ, Abrahamson MJ, Barzilay JI, Blonde L, Bloomgarden ZT, Bush MA, Dagogo-Jack S, Davidson MB, Einhorn D, Garvey WT, Grunberger G, Handelsman Y, Hirsch IB, Jellinger PS, McGill JB, Mechanick JI, Rosenblit PD, Umpierrez G, Davidson MH; American Association of Clinical Endocrinologists. AACE comprehensive diabetes management algorithm 2013. Endocr Pract. 2013 Mar-Apr;19(2):327-36. doi: 10.4158/endp.19.2.a38267720403k242. No abstract available.
- Pihoker C, Gilliam LK, Hampe CS, Lernmark A. Autoantibodies in diabetes. Diabetes. 2005 Dec;54 Suppl 2:S52-61. doi: 10.2337/diabetes.54.suppl_2.s52.
- Bingley PJ. Clinical applications of diabetes antibody testing. J Clin Endocrinol Metab. 2010 Jan;95(1):25-33. doi: 10.1210/jc.2009-1365. Epub 2009 Oct 29.
- Vaziri-Sani F, Oak S, Radtke J, Lernmark K, Lynch K, Agardh CD, Cilio CM, Lethagen AL, Ortqvist E, Landin-Olsson M, Torn C, Hampe CS. ZnT8 autoantibody titers in type 1 diabetes patients decline rapidly after clinical onset. Autoimmunity. 2010 Dec;43(8):598-606. doi: 10.3109/08916930903555927. Epub 2010 Mar 19.
- Pan CY, Sinnassamy P, Chung KD, Kim KW; LEAD Study Investigators Group. Insulin glargine versus NPH insulin therapy in Asian Type 2 diabetes patients. Diabetes Res Clin Pract. 2007 Apr;76(1):111-8. doi: 10.1016/j.diabres.2006.08.012. Epub 2006 Oct 2.
- Rosenstock J, Dailey G, Massi-Benedetti M, Fritsche A, Lin Z, Salzman A. Reduced hypoglycemia risk with insulin glargine: a meta-analysis comparing insulin glargine with human NPH insulin in type 2 diabetes. Diabetes Care. 2005 Apr;28(4):950-5. doi: 10.2337/diacare.28.4.950.
- Rosenstock J, Davies M, Home PD, Larsen J, Koenen C, Schernthaner G. A randomised, 52-week, treat-to-target trial comparing insulin detemir with insulin glargine when administered as add-on to glucose-lowering drugs in insulin-naive people with type 2 diabetes. Diabetologia. 2008 Mar;51(3):408-16. doi: 10.1007/s00125-007-0911-x. Epub 2008 Jan 16.
- Rosenstock J, Schwartz SL, Clark CM Jr, Park GD, Donley DW, Edwards MB. Basal insulin therapy in type 2 diabetes: 28-week comparison of insulin glargine (HOE 901) and NPH insulin. Diabetes Care. 2001 Apr;24(4):631-6. doi: 10.2337/diacare.24.4.631.
- Stumvoll M, Goldstein BJ, van Haeften TW. Type 2 diabetes: principles of pathogenesis and therapy. Lancet. 2005 Apr 9-15;365(9467):1333-46. doi: 10.1016/S0140-6736(05)61032-X.
- Rubin RR, Peyrot M, Siminerio LM. Health care and patient-reported outcomes: results of the cross-national Diabetes Attitudes, Wishes and Needs (DAWN) study. Diabetes Care. 2006 Jun;29(6):1249-55. doi: 10.2337/dc05-2494.
- Wild S, Roglic G, Green A, Sicree R, King H. Global prevalence of diabetes: estimates for the year 2000 and projections for 2030. Diabetes Care. 2004 May;27(5):1047-53. doi: 10.2337/diacare.27.5.1047.
- Yki-Jarvinen H, Juurinen L, Alvarsson M, Bystedt T, Caldwell I, Davies M, Lahdenpera S, Nijpels G, Vahatalo M. Initiate Insulin by Aggressive Titration and Education (INITIATE): a randomized study to compare initiation of insulin combination therapy in type 2 diabetic patients individually and in groups. Diabetes Care. 2007 Jun;30(6):1364-9. doi: 10.2337/dc06-1357. Epub 2007 Mar 23.
- Tarigan TJE, Dwijayanti A, Setyowati S, Louisa M. Immunogenicity and Efficacy of Insulin Glargine Biosimilar Ezelin versus Originator Insulin Glargine in Patients with Type 2 Diabetes. Diabetes Metab Syndr Obes. 2021 Jan 12;14:107-116. doi: 10.2147/DMSO.S279385. eCollection 2021.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. září 2016
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2018
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. října 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. listopadu 2017
První zveřejněno (Aktuální)
24. listopadu 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. dubna 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
31. března 2020
Naposledy ověřeno
1. března 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IndonesiaU-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .