Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Immunogeniciteitsstudie van insuline Glargine Ezelin versus Lantus bij patiënten met diabetes mellitus type 2

31 maart 2020 bijgewerkt door: Dr Tri Juli Edi Tarigan, SpPD-KEMD, Indonesia University

Open-label gerandomiseerde multicenter klinische studie om de immunogeniciteit van insuline glargine ezelin vs. lantus te vergelijken bij patiënten met diabetes mellitus type 2

Dit is een open-label gerandomiseerde klinische studie in meerdere centra om de immunogeniciteit van de geneesmiddelen Insuline Glargine (Kalbe Farma) en Lantus (Sanofi-Aventis) te vergelijken bij patiënten met diabetes mellitus type 2

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Eerder onderzoek heeft aangetoond dat insuline glargine (Kalbe Farma) een vergelijkbare werkzaamheid heeft als Lantus (Sanofi-Aventis) bij het reguleren van de bloedglucose bij patiënten met diabetes mellitus type 2, maar het immunogeniciteitspotentieel van dit product is niet bekend. Daarom is de huidige studie gericht op het vergelijken van de immunogeniciteit van Insuline Glargine (Kalbe Farma) en Lantus (Sanofi-Aventis) bij type 2 diabetes mellitus-patiënten in een open-label gerandomiseerde multicenter klinische studie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

133

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Indonesië
    • Jakarta
      • Jakarta Pusat, Jakarta, Indonesië, 10520
        • Department of Internal Medicine Cipto Mangunkusumo Hospital, Faculty of Medicine Universitas Indonesia

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen of vrouwen, 18 jaar en ouder
  • Diabetes mellitus type 2-patiënten bij wie een oraal bloedglucoseverlagend geneesmiddel niet heeft gewerkt, insuline-naïef, ziekteduur van ten minste 6 maanden, onvoldoende glykemische controle (HbA1c > 7,0%)
  • BMI varieerde van 19 - 35 kg/m2
  • Toestemming van patiënten die zwanger kunnen worden om anticonceptiemethode te gebruiken tijdens het onderzoek
  • Ondertekend toestemmingsformulier

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van diabetische ketoacidose meer dan 2 keer in de afgelopen 1 jaar
  • Geschiedenis van pancreatectomie
  • Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid <30 ml/min
  • Positief ZnT8-antilichaam
  • Behandeling met glucocorticoïden, immunodepressiva of cytostatica binnen 60 dagen vóór de studie.
  • Elke kwaadaardige ziekte, ook in de medische geschiedenis
  • Drugs- en alcoholmisbruik, ook in de medische geschiedenis
  • Overgevoeligheid voor insuline glargine of een van de hulpstoffen van de geneesmiddelen uit de medische geschiedenis
  • Psychische aandoening

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Insuline Glargine Ezelin
Geneesmiddel Insuline Glargine, Ezelin 100 E/ml (PT Kalbe Farma, Tbk)
Geneesmiddel: Insuline Glargine Ezelin
Insuline Glargine (Ezelin) eenmaal daags in een individueel aangepaste dosis
Andere namen:
  • Ezelin
Actieve vergelijker: Insuline Glargine Lantus
Insuline Glargine-peninjector [Lantus]
Geneesmiddel: Insuline Glargine-peninjector [Lantus]
Insuline Glargine (Lantus) eenmaal daags in een individueel aangepaste dosis
Andere namen:
  • Lantus

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van immuunrespons
Tijdsspanne: 6 maanden
Productie van antilichamen tegen insuline /IAA en ZnT8-antilichaam in onderzoeksgeneesmiddelen en vergelijkingsgroepen
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
HbA1c
Tijdsspanne: 6 maanden
verandering in HbA1c-niveau na 6 maanden therapie in vergelijking met de uitgangswaarde
6 maanden
Nuchtere bloedglucose
Tijdsspanne: 6 maanden
Verandering in nuchtere bloedglucose
6 maanden
Hypoglykemie
Tijdsspanne: 6 maanden
Incidentie en ernst van gevallen van hypoglykemie
6 maanden
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 6 maanden
Incidentie en ernst van bijwerkingen
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Indonesia University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Tri Juli Edi Tarigan, MD, Cipto Mangunkusumo Hospital/Faculty of Medicine Universities Indonesia

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 oktober 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 november 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 november 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 april 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 maart 2020

Laatst geverifieerd

1 maart 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IndonesiaU-01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Suikerziekte

Klinische onderzoeken op Insuline Glargine Ezelin

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren