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Immunogenitätsstudie von Insulin Glargin Ezelin vs. Lantus bei Typ-2-Diabetes-Mellitus-Patienten

31. März 2020 aktualisiert von: Dr Tri Juli Edi Tarigan, SpPD-KEMD, Indonesia University

Open-Label-randomisierte multizentrische klinische Studie zum Vergleich der Immunogenität von Insulin Glargin Ezelin vs. Lantus bei Typ-2-Diabetes-Mellitus-Patienten

Dies ist eine offene randomisierte multizentrische klinische Studie zum Vergleich der Immunogenität der Arzneimittelprodukte Insulin Glargin (Kalbe Farma) und Lantus (Sanofi-Aventis) bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine frühere Studie hat gezeigt, dass Insulin Glargin (Kalbe Farma) eine ähnliche Wirksamkeit wie Lantus (Sanofi-Aventis) bei der Kontrolle des Blutzuckers bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus hat, aber das Immunogenitätspotenzial dieses Produkts war nicht bekannt. Daher zielt die vorliegende Studie darauf ab, die Immunogenität von Insulin Glargin (Kalbe Farma) und Lantus (Sanofi-Aventis) bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus in einer offenen, randomisierten, multizentrischen klinischen Studie zu vergleichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

133

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indonesien
    • Jakarta
      • Jakarta Pusat, Jakarta, Indonesien, 10520
        • Department of Internal Medicine Cipto Mangunkusumo Hospital, Faculty of Medicine Universitas Indonesia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer oder Frauen ab 18 Jahren
  • Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2, bei denen orale Antidiabetika versagt haben, Insulin-naiv, Krankheitsdauer von mindestens 6 Monaten, unzureichende Blutzuckereinstellung (HbA1c > 7,0 %)
  • Der BMI lag zwischen 19 und 35 kg/m2
  • Zustimmung von Patienten im gebärfähigen Alter zur Anwendung der Empfängnisverhütungsmethode während der gesamten Studie
  • Unterschriebene Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von diabetischer Ketoazidose mehr als 2 Mal im letzten 1 Jahr
  • Geschichte der Pankreatektomie
  • Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate <30 ml/min
  • Positiver ZnT8-Antikörper
  • Behandlung mit Glukokortikoiden, Immundepressiva oder Zytostatika in 60 Tagen vor der Studie.
  • Jede bösartige Erkrankung, auch in der Krankengeschichte
  • Drogen- und Alkoholmissbrauch, auch in der Krankengeschichte
  • Überempfindlichkeit gegenüber Insulin glargin oder einem der sonstigen Bestandteile der Arzneimittel aus der Anamnese
  • Psychische Störungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Insulin Glargin Ezelin
Arzneimittel Insulin Glargin, Ezelin 100 U/mL (PT Kalbe Farma, Tbk)
Arzneimittel: Insulin Glargin Ezelin
Insulin Glargin (Ezelin) einmal täglich in individuell angepasster Dosis
Andere Namen:
  • Ezelin
Aktiver Komparator: Insulin Glargin Lantus
Insulin-Glargin-Pen-Injektor [Lantus]
Arzneimittel: Insulin-Glargin-Pen-Injektor [Lantus]
Insulin Glargin (Lantus) einmal täglich in einer individuell angepassten Dosis
Andere Namen:
  • Lantus

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von Immunantworten
Zeitfenster: 6 Monate
Produktion von Antikörpern gegen Insulin /IAA und ZnT8-Antikörper in Prüfpräparaten und Vergleichsgruppen
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
HbA1c
Zeitfenster: 6 Monate
Veränderung des HbA1c-Spiegels nach 6 Monaten Therapie im Vergleich zum Ausgangswert
6 Monate
Blutzucker nüchtern
Zeitfenster: 6 Monate
Veränderung des Nüchternblutzuckers
6 Monate
Hypoglykämie
Zeitfenster: 6 Monate
Häufigkeit und Schweregrad von Hypoglykämiefällen
6 Monate
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 6 Monate
Häufigkeit und Schweregrad unerwünschter Ereignisse
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Indonesia University

Ermittler

  • Hauptermittler: Tri Juli Edi Tarigan, MD, Cipto Mangunkusumo Hospital/Faculty of Medicine Universities Indonesia

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. November 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. November 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. April 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IndonesiaU-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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