제2형 당뇨병 환자에서 Insulin Glargine Ezelin vs Lantus의 면역원성 연구
2020년 3월 31일 업데이트: Dr Tri Juli Edi Tarigan, SpPD-KEMD, Indonesia University
제2형 당뇨병 환자에서 인슐린 글라진 에젤린 대 란투스의 면역원성을 비교하기 위한 공개 라벨 무작위 다기관 임상 시험
제2형 당뇨병 환자에서 Insulin Glargine(Kalbe Farma) 및 Lantus(Sanofi -Aventis)의 면역원성을 비교하기 위한 공개 라벨 무작위 다기관 임상 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
이전 연구에서 Insulin Glargine(Kalbe Farma)은 제2형 당뇨병 환자의 혈당 조절에 Lantus(Sanofi-Aventis)와 유사한 효능이 있는 것으로 밝혀졌으나 이 제품의 면역원성 가능성은 알려지지 않았다.
따라서 본 연구는 개방형 무작위 다기관 임상시험에서 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 Insulin Glargine(Kalbe Farma)과 Lantus(Sanofi-Aventis)의 면역원성을 비교하고자 한다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
133
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Jakarta
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Jakarta Pusat, Jakarta, 인도네시아, 10520
- Department of Internal Medicine Cipto Mangunkusumo Hospital, Faculty of Medicine Universitas Indonesia
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 남녀, 18세 이상
- 경구용 혈당강하제에 실패한 제2형 당뇨병 환자, 인슐린 무경험자, 투약기간 6개월 이상, 혈당조절 부적절(HbA1c > 7.0%)
- BMI 범위는 19 - 35kg/m2입니다.
- 연구 전반에 걸쳐 피임 방법을 사용하기 위한 가임 환자의 동의
- 서명된 동의서 양식
제외 기준:
- 지난 1년 동안 2회 이상의 당뇨병성 케톤산증의 병력
- 췌장 절제술의 역사
- 예상 사구체 여과율 <30mL/분
- 양성 ZnT8 항체
- 연구 전 60일 동안 글루코코르티코이드, 면역억제제 또는 세포증식억제제를 사용한 치료.
- 병력을 포함한 모든 악성 질환
- 병력을 포함한 약물 및 알코올 남용
- 인슐린 글라진 또는 병력에서 약물의 부형제에 대한 고감도
- 정신 질환
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 인슐린 글라진 에젤린
의약품 인슐린 글라진, 에젤린 100 U/mL(PT Kalbe Farma, Tbk)
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인슐린 글라진(에젤린) 1일 1회 개별 조정 용량
다른 이름들:
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활성 비교기: 인슐린 글라진 란투스
인슐린 글라진 펜 주사기 [란투스]
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인슐린 글라진(Lantus) 1일 1회 개별 조정 용량
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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면역 반응의 발생
기간: 6 개월
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연구 약물 제품 및 비교군에서 인슐린/IAA 및 ZnT8 항체에 대한 항체 생산
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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HbA1c
기간: 6 개월
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기준치와 비교하여 치료 6개월 후 HbA1c 수치의 변화
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6 개월
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공복 혈당
기간: 6 개월
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공복 혈당의 변화
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6 개월
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저혈당증
기간: 6 개월
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저혈당 사례의 발생률 및 중증도
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6 개월
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부작용
기간: 6 개월
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부작용의 발생률 및 심각도
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Tri Juli Edi Tarigan, MD, Cipto Mangunkusumo Hospital/Faculty of Medicine Universities Indonesia
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- Garber AJ, Abrahamson MJ, Barzilay JI, Blonde L, Bloomgarden ZT, Bush MA, Dagogo-Jack S, Davidson MB, Einhorn D, Garvey WT, Grunberger G, Handelsman Y, Hirsch IB, Jellinger PS, McGill JB, Mechanick JI, Rosenblit PD, Umpierrez G, Davidson MH; American Association of Clinical Endocrinologists. AACE comprehensive diabetes management algorithm 2013. Endocr Pract. 2013 Mar-Apr;19(2):327-36. doi: 10.4158/endp.19.2.a38267720403k242. No abstract available.
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- Tarigan TJE, Dwijayanti A, Setyowati S, Louisa M. Immunogenicity and Efficacy of Insulin Glargine Biosimilar Ezelin versus Originator Insulin Glargine in Patients with Type 2 Diabetes. Diabetes Metab Syndr Obes. 2021 Jan 12;14:107-116. doi: 10.2147/DMSO.S279385. eCollection 2021.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2018년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 10월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 11월 20일
처음 게시됨 (실제)
2017년 11월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 4월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 3월 31일
마지막으로 확인됨
2020년 3월 1일
추가 정보
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인슐린 글라진 에젤린에 대한 임상 시험
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Mannkind Corporation완전한
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Julphar Gulf Pharmaceutical IndustriesParexel; Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH완전한
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First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University알려지지 않은