Badanie immunogenności insuliny glargine ezelin w porównaniu z lantusem u pacjentów z cukrzycą typu 2
31 marca 2020 zaktualizowane przez: Dr Tri Juli Edi Tarigan, SpPD-KEMD, Indonesia University
Otwarte, randomizowane, wieloośrodkowe badanie kliniczne w celu porównania immunogenności insuliny glargine ezelin z insuliną lantus u pacjentów z cukrzycą typu 2
Jest to otwarte, randomizowane, wieloośrodkowe badanie kliniczne mające na celu porównanie immunogenności produktów leczniczych Insulina glargine (Kalbe Farma) i Lantus (Sanofi-Aventis) u pacjentów z cukrzycą typu 2
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Poprzednie badanie wykazało, że insulina glargine (Kalbe Farma) ma podobną skuteczność jak Lantus (Sanofi-Aventis) w kontrolowaniu poziomu glukozy we krwi u pacjentów z cukrzycą typu 2, ale potencjał immunogenny tego produktu nie był znany.
Dlatego niniejsze badanie ma na celu porównanie immunogenności insuliny glargine (Kalbe Farma) i Lantus (Sanofi-Aventis) u pacjentów z cukrzycą typu 2 w otwartym, randomizowanym, wieloośrodkowym badaniu klinicznym.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
133
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Jakarta
-
Jakarta Pusat, Jakarta, Indonezja, 10520
- Department of Internal Medicine Cipto Mangunkusumo Hospital, Faculty of Medicine Universitas Indonesia
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni lub kobiety, w wieku 18 lat i więcej
- Pacjenci z cukrzycą typu 2, u których nie powiodły się doustne leki hipoglikemizujące, nieleczeni insuliną, czas trwania choroby co najmniej 6 miesięcy, niewystarczająca kontrola glikemii (HbA1c > 7,0%)
- BMI wahał się od 19 do 35 kg/m2
- Zgoda pacjentek w wieku rozrodczym na stosowanie metody antykoncepcji w trakcie badania
- Podpisany formularz świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Historia cukrzycowej kwasicy ketonowej więcej niż 2 razy w ciągu ostatniego roku
- Historia pankreatektomii
- Szacunkowa szybkość filtracji kłębuszkowej <30 ml/min
- Pozytywne przeciwciało ZnT8
- Leczenie glikokortykosteroidami, lekami immunosupresyjnymi lub cytostatykami w ciągu 60 dni przed badaniem.
- Każda choroba nowotworowa, w tym w historii medycznej
- Nadużywanie narkotyków i alkoholu, w tym w historii medycznej
- Nadwrażliwość na insulinę glargine lub jakąkolwiek substancję pomocniczą leków z wywiadu
- Zaburzenia psychiczne
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Insulina Glargine Ezelina
Produkt leczniczy Insulina Glargine, Ezelin 100 U/mL (PT Kalbe Farma, Tbk)
|
Insulina glargine (Ezelin) raz dziennie w indywidualnie dostosowanej dawce
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Insulina Glargine Lantus
Wstrzykiwacz insuliny glargine [Lantus]
|
Insulina glargine (Lantus) raz dziennie w indywidualnie dobranej dawce
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie odpowiedzi immunologicznej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Wytwarzanie przeciwciał przeciwko insulinie/IAA i ZnT8 w grupie badanego produktu leczniczego iw grupie porównawczej
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
HbA1c
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
zmiana poziomu HbA1c po 6 miesiącach terapii w stosunku do wartości wyjściowej
|
6 miesięcy
|
|
Glukoza we krwi na czczo
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zmiana stężenia glukozy we krwi na czczo
|
6 miesięcy
|
|
Hipoglikemia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Częstość występowania i nasilenie przypadków hipoglikemii
|
6 miesięcy
|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Częstość występowania i nasilenie działań niepożądanych
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Tri Juli Edi Tarigan, MD, Cipto Mangunkusumo Hospital/Faculty of Medicine Universities Indonesia
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Chakkarwar PN, Manjrekar NA. Insulin glargine: a long acting insulin analog. J Postgrad Med. 2005 Jan-Mar;51(1):68-71.
- McKeage K, Goa KL. Insulin glargine: a review of its therapeutic use as a long-acting agent for the management of type 1 and 2 diabetes mellitus. Drugs. 2001;61(11):1599-624. doi: 10.2165/00003495-200161110-00007.
- Garber AJ, Abrahamson MJ, Barzilay JI, Blonde L, Bloomgarden ZT, Bush MA, Dagogo-Jack S, Davidson MB, Einhorn D, Garvey WT, Grunberger G, Handelsman Y, Hirsch IB, Jellinger PS, McGill JB, Mechanick JI, Rosenblit PD, Umpierrez G, Davidson MH; American Association of Clinical Endocrinologists. AACE comprehensive diabetes management algorithm 2013. Endocr Pract. 2013 Mar-Apr;19(2):327-36. doi: 10.4158/endp.19.2.a38267720403k242. No abstract available.
- Pihoker C, Gilliam LK, Hampe CS, Lernmark A. Autoantibodies in diabetes. Diabetes. 2005 Dec;54 Suppl 2:S52-61. doi: 10.2337/diabetes.54.suppl_2.s52.
- Bingley PJ. Clinical applications of diabetes antibody testing. J Clin Endocrinol Metab. 2010 Jan;95(1):25-33. doi: 10.1210/jc.2009-1365. Epub 2009 Oct 29.
- Vaziri-Sani F, Oak S, Radtke J, Lernmark K, Lynch K, Agardh CD, Cilio CM, Lethagen AL, Ortqvist E, Landin-Olsson M, Torn C, Hampe CS. ZnT8 autoantibody titers in type 1 diabetes patients decline rapidly after clinical onset. Autoimmunity. 2010 Dec;43(8):598-606. doi: 10.3109/08916930903555927. Epub 2010 Mar 19.
- Pan CY, Sinnassamy P, Chung KD, Kim KW; LEAD Study Investigators Group. Insulin glargine versus NPH insulin therapy in Asian Type 2 diabetes patients. Diabetes Res Clin Pract. 2007 Apr;76(1):111-8. doi: 10.1016/j.diabres.2006.08.012. Epub 2006 Oct 2.
- Rosenstock J, Dailey G, Massi-Benedetti M, Fritsche A, Lin Z, Salzman A. Reduced hypoglycemia risk with insulin glargine: a meta-analysis comparing insulin glargine with human NPH insulin in type 2 diabetes. Diabetes Care. 2005 Apr;28(4):950-5. doi: 10.2337/diacare.28.4.950.
- Rosenstock J, Davies M, Home PD, Larsen J, Koenen C, Schernthaner G. A randomised, 52-week, treat-to-target trial comparing insulin detemir with insulin glargine when administered as add-on to glucose-lowering drugs in insulin-naive people with type 2 diabetes. Diabetologia. 2008 Mar;51(3):408-16. doi: 10.1007/s00125-007-0911-x. Epub 2008 Jan 16.
- Rosenstock J, Schwartz SL, Clark CM Jr, Park GD, Donley DW, Edwards MB. Basal insulin therapy in type 2 diabetes: 28-week comparison of insulin glargine (HOE 901) and NPH insulin. Diabetes Care. 2001 Apr;24(4):631-6. doi: 10.2337/diacare.24.4.631.
- Stumvoll M, Goldstein BJ, van Haeften TW. Type 2 diabetes: principles of pathogenesis and therapy. Lancet. 2005 Apr 9-15;365(9467):1333-46. doi: 10.1016/S0140-6736(05)61032-X.
- Rubin RR, Peyrot M, Siminerio LM. Health care and patient-reported outcomes: results of the cross-national Diabetes Attitudes, Wishes and Needs (DAWN) study. Diabetes Care. 2006 Jun;29(6):1249-55. doi: 10.2337/dc05-2494.
- Wild S, Roglic G, Green A, Sicree R, King H. Global prevalence of diabetes: estimates for the year 2000 and projections for 2030. Diabetes Care. 2004 May;27(5):1047-53. doi: 10.2337/diacare.27.5.1047.
- Yki-Jarvinen H, Juurinen L, Alvarsson M, Bystedt T, Caldwell I, Davies M, Lahdenpera S, Nijpels G, Vahatalo M. Initiate Insulin by Aggressive Titration and Education (INITIATE): a randomized study to compare initiation of insulin combination therapy in type 2 diabetic patients individually and in groups. Diabetes Care. 2007 Jun;30(6):1364-9. doi: 10.2337/dc06-1357. Epub 2007 Mar 23.
- Tarigan TJE, Dwijayanti A, Setyowati S, Louisa M. Immunogenicity and Efficacy of Insulin Glargine Biosimilar Ezelin versus Originator Insulin Glargine in Patients with Type 2 Diabetes. Diabetes Metab Syndr Obes. 2021 Jan 12;14:107-116. doi: 10.2147/DMSO.S279385. eCollection 2021.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 października 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 listopada 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
24 listopada 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
31 marca 2020
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IndonesiaU-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .