Estudo de Imunogenicidade da Insulina Glargina Ezelin vs Lantus em Pacientes com Diabetes Mellitus Tipo 2
31 de março de 2020 atualizado por: Dr Tri Juli Edi Tarigan, SpPD-KEMD, Indonesia University
Ensaio Clínico Multicêntrico Randomizado Aberto para Comparar a Imunogenicidade da Insulina Glargina Ezelin vs Lantus em Pacientes com Diabetes Mellitus Tipo 2
Este é um estudo clínico randomizado multicêntrico aberto para comparar a imunogenicidade dos medicamentos Insulina Glargina (Kalbe Farma) e Lantus (Sanofi-Aventis) em pacientes com diabetes mellitus tipo 2
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um estudo anterior revelou que a Insulina Glargina (Kalbe Farma) tem eficácia semelhante à Lantus (Sanofi-Aventis) no controle da glicemia em pacientes com diabetes mellitus tipo 2, mas o potencial de imunogenicidade deste produto não é conhecido.
Portanto, o presente estudo tem como objetivo comparar a imunogenicidade da Insulina Glargina (Kalbe Farma) e Lantus (Sanofi-Aventis) em pacientes com diabetes mellitus tipo 2 em um estudo clínico multicêntrico randomizado aberto.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
133
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Jakarta
-
Jakarta Pusat, Jakarta, Indonésia, 10520
- Department of Internal Medicine Cipto Mangunkusumo Hospital, Faculty of Medicine Universitas Indonesia
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens ou mulheres, maiores de 18 anos
- Pacientes com diabetes mellitus tipo 2 que falharam com medicamentos hipoglicemiantes orais, virgens de insulina, duração da doença de pelo menos 6 meses, controle glicêmico inadequado (HbA1c > 7,0%)
- O IMC variou de 19 a 35 kg/m2
- Consentimento de pacientes em idade fértil para usar método contraceptivo durante o estudo
- Formulário de consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
- História de cetoacidose diabética mais de 2 vezes no último 1 ano
- Histórico de pancreatectomia
- Taxa de filtração glomerular estimada <30 mL/min
- Anticorpo ZnT8 positivo
- Tratamento com glicocorticoides, imunodepressores ou citostáticos 60 dias antes do estudo.
- Qualquer doença maligna, incluindo na história médica
- Abuso de drogas e álcool, inclusive no histórico médico
- Hipersensibilidade à insulina glargina ou a qualquer excipiente das drogas do histórico médico
- Problemas mentais
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Insulina Glargina Ezelin
Medicamento Insulina Glargina, Ezelin 100 U/mL (PT Kalbe Farma, Tbk)
|
Insulina Glargina (Ezelin) uma vez ao dia em dose ajustada individualmente
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: Insulina Glargina Lantus
Caneta Injetora de Insulina Glargina [Lantus]
|
Insulina Glargina (Lantus) uma vez ao dia em dose ajustada individualmente
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Incidência de resposta imune
Prazo: 6 meses
|
Produção de anticorpos contra insulina/IAA e anticorpo ZnT8 em medicamentos experimentais e grupos comparadores
|
6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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HbA1c
Prazo: 6 meses
|
alteração no nível de HbA1c após 6 meses de terapia em comparação com o valor basal
|
6 meses
|
|
Glicemia em jejum
Prazo: 6 meses
|
Alteração na glicemia de jejum
|
6 meses
|
|
Hipoglicemia
Prazo: 6 meses
|
Incidência e gravidade dos casos de hipoglicemia
|
6 meses
|
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Eventos adversos
Prazo: 6 meses
|
Incidência e gravidade de eventos adversos
|
6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tri Juli Edi Tarigan, MD, Cipto Mangunkusumo Hospital/Faculty of Medicine Universities Indonesia
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
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- Garber AJ, Abrahamson MJ, Barzilay JI, Blonde L, Bloomgarden ZT, Bush MA, Dagogo-Jack S, Davidson MB, Einhorn D, Garvey WT, Grunberger G, Handelsman Y, Hirsch IB, Jellinger PS, McGill JB, Mechanick JI, Rosenblit PD, Umpierrez G, Davidson MH; American Association of Clinical Endocrinologists. AACE comprehensive diabetes management algorithm 2013. Endocr Pract. 2013 Mar-Apr;19(2):327-36. doi: 10.4158/endp.19.2.a38267720403k242. No abstract available.
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- Rubin RR, Peyrot M, Siminerio LM. Health care and patient-reported outcomes: results of the cross-national Diabetes Attitudes, Wishes and Needs (DAWN) study. Diabetes Care. 2006 Jun;29(6):1249-55. doi: 10.2337/dc05-2494.
- Wild S, Roglic G, Green A, Sicree R, King H. Global prevalence of diabetes: estimates for the year 2000 and projections for 2030. Diabetes Care. 2004 May;27(5):1047-53. doi: 10.2337/diacare.27.5.1047.
- Yki-Jarvinen H, Juurinen L, Alvarsson M, Bystedt T, Caldwell I, Davies M, Lahdenpera S, Nijpels G, Vahatalo M. Initiate Insulin by Aggressive Titration and Education (INITIATE): a randomized study to compare initiation of insulin combination therapy in type 2 diabetic patients individually and in groups. Diabetes Care. 2007 Jun;30(6):1364-9. doi: 10.2337/dc06-1357. Epub 2007 Mar 23.
- Tarigan TJE, Dwijayanti A, Setyowati S, Louisa M. Immunogenicity and Efficacy of Insulin Glargine Biosimilar Ezelin versus Originator Insulin Glargine in Patients with Type 2 Diabetes. Diabetes Metab Syndr Obes. 2021 Jan 12;14:107-116. doi: 10.2147/DMSO.S279385. eCollection 2021.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de setembro de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de outubro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de novembro de 2017
Primeira postagem (Real)
24 de novembro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de abril de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de março de 2020
Última verificação
1 de março de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IndonesiaU-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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