Immunogenicitetsundersøgelse af Insulin Glargine Ezelin vs Lantus hos type 2-diabetes mellitus-patienter
31. marts 2020 opdateret af: Dr Tri Juli Edi Tarigan, SpPD-KEMD, Indonesia University
Open Label Randomiseret multicenter klinisk forsøg til sammenligning af immunogenicitet af Insulin Glargine Ezelin vs Lantus hos type 2 diabetes mellitus patienter
Dette er en åben-label randomiseret multicenter klinisk undersøgelse til sammenligning af immunogeniciteten af lægemiddelprodukterne Insulin Glargine (Kalbe Farma) og Lantus (Sanofi -Aventis) i type 2 diabetes mellitus patienter
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Tidligere undersøgelse har afsløret, at Insulin Glargine (Kalbe Farma) har lignende effekt som Lantus (Sanofi-Aventis) til at kontrollere blodsukkeret hos type 2-diabetes mellitus-patienter, men immunogenicitetspotentialet af dette produkt har ikke været kendt.
Derfor sigter nærværende undersøgelse på at sammenligne immunogeniciteten af Insulin Glargine (Kalbe Farma) og Lantus (Sanofi-Aventis) i type 2-diabetes mellitus-patienter i et åbent randomiseret multicenter klinisk studie.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
133
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Jakarta
-
Jakarta Pusat, Jakarta, Indonesien, 10520
- Department of Internal Medicine Cipto Mangunkusumo Hospital, Faculty of Medicine Universitas Indonesia
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd eller kvinder, 18 år og derover
- Diabetes mellitus type 2-patienter, som har svigtet et oralt hypoglykæmisk lægemiddel, insulin-naive, sygdomsvarighed på mindst 6 måneder, utilstrækkelig glykæmisk kontrol (HbA1c > 7,0 %)
- BMI varierede fra 19 - 35 kg/m2
- Samtykke fra patienter i den fødedygtige alder til at bruge præventionsmetode gennem hele undersøgelsen
- Underskrevet informeret samtykkeformular
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med diabetisk ketoacidose mere end 2 gange inden for det seneste 1 år
- Historien om pancreatektomi
- Estimeret glomerulær filtrationshastighed <30 ml/min
- Positivt ZnT8 antistof
- Behandling med glukokortikoider, immundepressiv eller cytostatika i 60 dage før undersøgelse.
- Enhver ondartet sygdom, herunder i sygehistorien
- Narkotika- og alkoholmisbrug, herunder i sygehistorien
- Overfølsomhed over for insulin glargin eller ethvert hjælpestof af lægemidlerne fra sygehistorien
- Psykiske lidelser
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Insulin Glargine Ezelin
Lægemiddelprodukt Insulin Glargine, Ezelin 100 U/mL (PT Kalbe Farma, Tbk)
|
Insulin Glargine (Ezelin) én gang dagligt i individuelt tilpasset dosis
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Insulin Glargine Lantus
Insulin Glargine Pen Injektor [Lantus]
|
Insulin Glargine (Lantus) én gang dagligt i individuelt tilpasset dosis
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af immunrespons
Tidsramme: 6 måneder
|
Produktion af antistoffer mod insulin /IAA og ZnT8 antistof i lægemiddel- og komparatorgrupper
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
HbA1c
Tidsramme: 6 måneder
|
ændring i HbA1c-niveau efter 6 måneders behandling sammenlignet med baselineværdi
|
6 måneder
|
|
Fastende blodsukker
Tidsramme: 6 måneder
|
Ændring i fastende blodsukker
|
6 måneder
|
|
Hypoglykæmi
Tidsramme: 6 måneder
|
Hyppighed og sværhedsgrad af tilfælde af hypoglykæmi
|
6 måneder
|
|
Uønskede hændelser
Tidsramme: 6 måneder
|
Forekomst og sværhedsgrad af uønskede hændelser
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Tri Juli Edi Tarigan, MD, Cipto Mangunkusumo Hospital/Faculty of Medicine Universities Indonesia
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Chakkarwar PN, Manjrekar NA. Insulin glargine: a long acting insulin analog. J Postgrad Med. 2005 Jan-Mar;51(1):68-71.
- McKeage K, Goa KL. Insulin glargine: a review of its therapeutic use as a long-acting agent for the management of type 1 and 2 diabetes mellitus. Drugs. 2001;61(11):1599-624. doi: 10.2165/00003495-200161110-00007.
- Garber AJ, Abrahamson MJ, Barzilay JI, Blonde L, Bloomgarden ZT, Bush MA, Dagogo-Jack S, Davidson MB, Einhorn D, Garvey WT, Grunberger G, Handelsman Y, Hirsch IB, Jellinger PS, McGill JB, Mechanick JI, Rosenblit PD, Umpierrez G, Davidson MH; American Association of Clinical Endocrinologists. AACE comprehensive diabetes management algorithm 2013. Endocr Pract. 2013 Mar-Apr;19(2):327-36. doi: 10.4158/endp.19.2.a38267720403k242. No abstract available.
- Pihoker C, Gilliam LK, Hampe CS, Lernmark A. Autoantibodies in diabetes. Diabetes. 2005 Dec;54 Suppl 2:S52-61. doi: 10.2337/diabetes.54.suppl_2.s52.
- Bingley PJ. Clinical applications of diabetes antibody testing. J Clin Endocrinol Metab. 2010 Jan;95(1):25-33. doi: 10.1210/jc.2009-1365. Epub 2009 Oct 29.
- Vaziri-Sani F, Oak S, Radtke J, Lernmark K, Lynch K, Agardh CD, Cilio CM, Lethagen AL, Ortqvist E, Landin-Olsson M, Torn C, Hampe CS. ZnT8 autoantibody titers in type 1 diabetes patients decline rapidly after clinical onset. Autoimmunity. 2010 Dec;43(8):598-606. doi: 10.3109/08916930903555927. Epub 2010 Mar 19.
- Pan CY, Sinnassamy P, Chung KD, Kim KW; LEAD Study Investigators Group. Insulin glargine versus NPH insulin therapy in Asian Type 2 diabetes patients. Diabetes Res Clin Pract. 2007 Apr;76(1):111-8. doi: 10.1016/j.diabres.2006.08.012. Epub 2006 Oct 2.
- Rosenstock J, Dailey G, Massi-Benedetti M, Fritsche A, Lin Z, Salzman A. Reduced hypoglycemia risk with insulin glargine: a meta-analysis comparing insulin glargine with human NPH insulin in type 2 diabetes. Diabetes Care. 2005 Apr;28(4):950-5. doi: 10.2337/diacare.28.4.950.
- Rosenstock J, Davies M, Home PD, Larsen J, Koenen C, Schernthaner G. A randomised, 52-week, treat-to-target trial comparing insulin detemir with insulin glargine when administered as add-on to glucose-lowering drugs in insulin-naive people with type 2 diabetes. Diabetologia. 2008 Mar;51(3):408-16. doi: 10.1007/s00125-007-0911-x. Epub 2008 Jan 16.
- Rosenstock J, Schwartz SL, Clark CM Jr, Park GD, Donley DW, Edwards MB. Basal insulin therapy in type 2 diabetes: 28-week comparison of insulin glargine (HOE 901) and NPH insulin. Diabetes Care. 2001 Apr;24(4):631-6. doi: 10.2337/diacare.24.4.631.
- Stumvoll M, Goldstein BJ, van Haeften TW. Type 2 diabetes: principles of pathogenesis and therapy. Lancet. 2005 Apr 9-15;365(9467):1333-46. doi: 10.1016/S0140-6736(05)61032-X.
- Rubin RR, Peyrot M, Siminerio LM. Health care and patient-reported outcomes: results of the cross-national Diabetes Attitudes, Wishes and Needs (DAWN) study. Diabetes Care. 2006 Jun;29(6):1249-55. doi: 10.2337/dc05-2494.
- Wild S, Roglic G, Green A, Sicree R, King H. Global prevalence of diabetes: estimates for the year 2000 and projections for 2030. Diabetes Care. 2004 May;27(5):1047-53. doi: 10.2337/diacare.27.5.1047.
- Yki-Jarvinen H, Juurinen L, Alvarsson M, Bystedt T, Caldwell I, Davies M, Lahdenpera S, Nijpels G, Vahatalo M. Initiate Insulin by Aggressive Titration and Education (INITIATE): a randomized study to compare initiation of insulin combination therapy in type 2 diabetic patients individually and in groups. Diabetes Care. 2007 Jun;30(6):1364-9. doi: 10.2337/dc06-1357. Epub 2007 Mar 23.
- Tarigan TJE, Dwijayanti A, Setyowati S, Louisa M. Immunogenicity and Efficacy of Insulin Glargine Biosimilar Ezelin versus Originator Insulin Glargine in Patients with Type 2 Diabetes. Diabetes Metab Syndr Obes. 2021 Jan 12;14:107-116. doi: 10.2147/DMSO.S279385. eCollection 2021.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2018
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. oktober 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. november 2017
Først opslået (Faktiske)
24. november 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
1. april 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
31. marts 2020
Sidst verificeret
1. marts 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IndonesiaU-01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .