Исследование иммуногенности инсулина гларгина, эзелина по сравнению с лантусом у пациентов с сахарным диабетом 2 типа
31 марта 2020 г. обновлено: Dr Tri Juli Edi Tarigan, SpPD-KEMD, Indonesia University
Открытое рандомизированное многоцентровое клиническое исследование для сравнения иммуногенности инсулина гларгина, эзелина и лантуса у пациентов с сахарным диабетом 2 типа
Это открытое рандомизированное многоцентровое клиническое исследование по сравнению иммуногенности лекарственных препаратов Инсулин Гларгин (Кальбе Фарма) и Лантус (Санофи-Авентис) у больных сахарным диабетом 2 типа.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Предыдущее исследование показало, что инсулин гларгин (Kalbe Farma) имеет сходную с Lantus (Sanofi-Aventis) эффективность в контроле уровня глюкозы в крови у пациентов с сахарным диабетом 2 типа, но потенциал иммуногенности этого продукта неизвестен.
Таким образом, настоящее исследование направлено на сравнение иммуногенности инсулина гларгина (Kalbe Farma) и лантуса (Sanofi-Aventis) у пациентов с сахарным диабетом 2 типа в открытом рандомизированном многоцентровом клиническом исследовании.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
133
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Jakarta
-
Jakarta Pusat, Jakarta, Индонезия, 10520
- Department of Internal Medicine Cipto Mangunkusumo Hospital, Faculty of Medicine Universitas Indonesia
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчины или женщины от 18 лет и старше
- Пациенты с сахарным диабетом 2-го типа, неэффективные пероральные гипогликемические лекарственные средства, ранее не получавшие инсулин, длительность заболевания не менее 6 мес, неадекватный гликемический контроль (HbA1c > 7,0 %)
- ИМТ колебался от 19 до 35 кг/м2
- Согласие пациенток детородного возраста на использование метода контрацепции на протяжении всего исследования
- Подписанная форма информированного согласия
Критерий исключения:
- Диабетический кетоацидоз в анамнезе более 2 раз за последний 1 год
- История панкреатэктомии
- Расчетная скорость клубочковой фильтрации <30 мл/мин.
- Положительное антитело ZnT8
- Лечение глюкокортикоидами, иммунодепрессантами или цитостатиками за 60 дней до исследования.
- Любое злокачественное заболевание, в том числе в анамнезе
- Злоупотребление наркотиками и алкоголем, в том числе в анамнезе
- Повышенная чувствительность к инсулину гларгину или любому вспомогательному веществу препаратов из анамнеза.
- Психические расстройства
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Инсулин Гларгин Эзелин
Лекарственный препарат Инсулин Гларгин, Эзелин 100 ЕД/мл (ПТ Калбе Фарма, ТБК)
|
Инсулин гларгин (эзелин) один раз в сутки в индивидуально подобранной дозе
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Инсулин Гларгин Лантус
Инсулиновый шприц-ручка Гларгин [Lantus]
|
Инсулин гларгин (лантус) один раз в сутки в индивидуально подобранной дозе
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота иммунного ответа
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Выработка антител против инсулина/ИУК и антител ZnT8 в группах исследуемых лекарственных препаратов и препаратов сравнения
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
HbA1c
Временное ограничение: 6 месяцев
|
изменение уровня HbA1c через 6 месяцев терапии по сравнению с исходным значением
|
6 месяцев
|
|
Глюкоза крови натощак
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Изменение уровня глюкозы в крови натощак
|
6 месяцев
|
|
Гипогликемия
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Частота и тяжесть случаев гипогликемии
|
6 месяцев
|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Частота и тяжесть нежелательных явлений
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Tri Juli Edi Tarigan, MD, Cipto Mangunkusumo Hospital/Faculty of Medicine Universities Indonesia
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Chakkarwar PN, Manjrekar NA. Insulin glargine: a long acting insulin analog. J Postgrad Med. 2005 Jan-Mar;51(1):68-71.
- McKeage K, Goa KL. Insulin glargine: a review of its therapeutic use as a long-acting agent for the management of type 1 and 2 diabetes mellitus. Drugs. 2001;61(11):1599-624. doi: 10.2165/00003495-200161110-00007.
- Garber AJ, Abrahamson MJ, Barzilay JI, Blonde L, Bloomgarden ZT, Bush MA, Dagogo-Jack S, Davidson MB, Einhorn D, Garvey WT, Grunberger G, Handelsman Y, Hirsch IB, Jellinger PS, McGill JB, Mechanick JI, Rosenblit PD, Umpierrez G, Davidson MH; American Association of Clinical Endocrinologists. AACE comprehensive diabetes management algorithm 2013. Endocr Pract. 2013 Mar-Apr;19(2):327-36. doi: 10.4158/endp.19.2.a38267720403k242. No abstract available.
- Pihoker C, Gilliam LK, Hampe CS, Lernmark A. Autoantibodies in diabetes. Diabetes. 2005 Dec;54 Suppl 2:S52-61. doi: 10.2337/diabetes.54.suppl_2.s52.
- Bingley PJ. Clinical applications of diabetes antibody testing. J Clin Endocrinol Metab. 2010 Jan;95(1):25-33. doi: 10.1210/jc.2009-1365. Epub 2009 Oct 29.
- Vaziri-Sani F, Oak S, Radtke J, Lernmark K, Lynch K, Agardh CD, Cilio CM, Lethagen AL, Ortqvist E, Landin-Olsson M, Torn C, Hampe CS. ZnT8 autoantibody titers in type 1 diabetes patients decline rapidly after clinical onset. Autoimmunity. 2010 Dec;43(8):598-606. doi: 10.3109/08916930903555927. Epub 2010 Mar 19.
- Pan CY, Sinnassamy P, Chung KD, Kim KW; LEAD Study Investigators Group. Insulin glargine versus NPH insulin therapy in Asian Type 2 diabetes patients. Diabetes Res Clin Pract. 2007 Apr;76(1):111-8. doi: 10.1016/j.diabres.2006.08.012. Epub 2006 Oct 2.
- Rosenstock J, Dailey G, Massi-Benedetti M, Fritsche A, Lin Z, Salzman A. Reduced hypoglycemia risk with insulin glargine: a meta-analysis comparing insulin glargine with human NPH insulin in type 2 diabetes. Diabetes Care. 2005 Apr;28(4):950-5. doi: 10.2337/diacare.28.4.950.
- Rosenstock J, Davies M, Home PD, Larsen J, Koenen C, Schernthaner G. A randomised, 52-week, treat-to-target trial comparing insulin detemir with insulin glargine when administered as add-on to glucose-lowering drugs in insulin-naive people with type 2 diabetes. Diabetologia. 2008 Mar;51(3):408-16. doi: 10.1007/s00125-007-0911-x. Epub 2008 Jan 16.
- Rosenstock J, Schwartz SL, Clark CM Jr, Park GD, Donley DW, Edwards MB. Basal insulin therapy in type 2 diabetes: 28-week comparison of insulin glargine (HOE 901) and NPH insulin. Diabetes Care. 2001 Apr;24(4):631-6. doi: 10.2337/diacare.24.4.631.
- Stumvoll M, Goldstein BJ, van Haeften TW. Type 2 diabetes: principles of pathogenesis and therapy. Lancet. 2005 Apr 9-15;365(9467):1333-46. doi: 10.1016/S0140-6736(05)61032-X.
- Rubin RR, Peyrot M, Siminerio LM. Health care and patient-reported outcomes: results of the cross-national Diabetes Attitudes, Wishes and Needs (DAWN) study. Diabetes Care. 2006 Jun;29(6):1249-55. doi: 10.2337/dc05-2494.
- Wild S, Roglic G, Green A, Sicree R, King H. Global prevalence of diabetes: estimates for the year 2000 and projections for 2030. Diabetes Care. 2004 May;27(5):1047-53. doi: 10.2337/diacare.27.5.1047.
- Yki-Jarvinen H, Juurinen L, Alvarsson M, Bystedt T, Caldwell I, Davies M, Lahdenpera S, Nijpels G, Vahatalo M. Initiate Insulin by Aggressive Titration and Education (INITIATE): a randomized study to compare initiation of insulin combination therapy in type 2 diabetic patients individually and in groups. Diabetes Care. 2007 Jun;30(6):1364-9. doi: 10.2337/dc06-1357. Epub 2007 Mar 23.
- Tarigan TJE, Dwijayanti A, Setyowati S, Louisa M. Immunogenicity and Efficacy of Insulin Glargine Biosimilar Ezelin versus Originator Insulin Glargine in Patients with Type 2 Diabetes. Diabetes Metab Syndr Obes. 2021 Jan 12;14:107-116. doi: 10.2147/DMSO.S279385. eCollection 2021.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 сентября 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 октября 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 ноября 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 ноября 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 апреля 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 марта 2020 г.
Последняя проверка
1 марта 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IndonesiaU-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .