Estudio de Inmunogenicidad de Insulina Glargina Ezelin vs Lantus en Pacientes con Diabetes Mellitus Tipo 2
31 de marzo de 2020 actualizado por: Dr Tri Juli Edi Tarigan, SpPD-KEMD, Indonesia University
Ensayo clínico multicéntrico aleatorizado de etiqueta abierta para comparar la inmunogenicidad de la insulina glargina Ezelin frente a Lantus en pacientes con diabetes mellitus tipo 2
Este es un estudio clínico multicéntrico, aleatorizado y abierto para comparar la inmunogenicidad de los productos farmacéuticos Insulina Glargina (Kalbe Farma) y Lantus (Sanofi -Aventis) en pacientes con diabetes mellitus tipo 2
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Estudios previos han revelado que Insulin Glargine (Kalbe Farma) tiene una eficacia similar a Lantus (Sanofi-Aventis) en el control de la glucosa en sangre en pacientes con diabetes mellitus tipo 2, pero se desconoce el potencial de inmunogenicidad de este producto.
Por lo tanto, el presente estudio tiene como objetivo comparar la inmunogenicidad de Insulina Glargina (Kalbe Farma) y Lantus (Sanofi-Aventis) en pacientes con diabetes mellitus tipo 2 en un estudio clínico multicéntrico aleatorizado abierto.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
133
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Jakarta
-
Jakarta Pusat, Jakarta, Indonesia, 10520
- Department of Internal Medicine Cipto Mangunkusumo Hospital, Faculty of Medicine Universitas Indonesia
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres o mujeres, mayores de 18 años
- Pacientes con diabetes mellitus tipo 2 que han fracasado con un medicamento hipoglucemiante oral, sin tratamiento previo con insulina, duración de la enfermedad de al menos 6 meses, control glucémico inadecuado (HbA1c > 7,0 %)
- El IMC osciló entre 19 y 35 kg/m2
- Consentimiento de pacientes en edad fértil para usar métodos anticonceptivos durante todo el estudio
- Formulario de consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de cetoacidosis diabética más de 2 veces en el último año
- Historia de la pancreatectomía
- Tasa de filtración glomerular estimada <30 ml/min
- Anticuerpo ZnT8 positivo
- Tratamiento con glucocorticoides, inmunodepresores o citostáticos en los 60 días previos al estudio.
- Cualquier enfermedad maligna, incluso en la historia clínica.
- Abuso de drogas y alcohol, incluso en el historial médico
- Hipersensibilidad a la insulina glargina o a algún excipiente de los fármacos de la historia clínica
- Desordenes mentales
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Insulina Glargina Ezelina
Producto farmacéutico Insulina Glargina, Ezelin 100 U/mL (PT Kalbe Farma, Tbk)
|
Insulina glargina (Ezelin) una vez al día en dosis ajustada individualmente
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: Insulina Glargina Lantus
Inyector de pluma de insulina glargina [Lantus]
|
Insulina glargina (Lantus) una vez al día en dosis ajustada individualmente
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Incidencia de la respuesta inmune
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Producción de anticuerpos contra insulina/IAA y anticuerpos ZnT8 en grupos de fármacos en investigación y de comparación
|
6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
HbA1c
Periodo de tiempo: 6 meses
|
cambio en el nivel de HbA1c después de 6 meses de terapia en comparación con el valor inicial
|
6 meses
|
|
Glucosa en ayunas
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Cambio en la glucosa en sangre en ayunas
|
6 meses
|
|
Hipoglucemia
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Incidencia y gravedad de los casos de hipoglucemia
|
6 meses
|
|
Eventos adversos
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Incidencia y gravedad de los eventos adversos
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tri Juli Edi Tarigan, MD, Cipto Mangunkusumo Hospital/Faculty of Medicine Universities Indonesia
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Chakkarwar PN, Manjrekar NA. Insulin glargine: a long acting insulin analog. J Postgrad Med. 2005 Jan-Mar;51(1):68-71.
- McKeage K, Goa KL. Insulin glargine: a review of its therapeutic use as a long-acting agent for the management of type 1 and 2 diabetes mellitus. Drugs. 2001;61(11):1599-624. doi: 10.2165/00003495-200161110-00007.
- Garber AJ, Abrahamson MJ, Barzilay JI, Blonde L, Bloomgarden ZT, Bush MA, Dagogo-Jack S, Davidson MB, Einhorn D, Garvey WT, Grunberger G, Handelsman Y, Hirsch IB, Jellinger PS, McGill JB, Mechanick JI, Rosenblit PD, Umpierrez G, Davidson MH; American Association of Clinical Endocrinologists. AACE comprehensive diabetes management algorithm 2013. Endocr Pract. 2013 Mar-Apr;19(2):327-36. doi: 10.4158/endp.19.2.a38267720403k242. No abstract available.
- Pihoker C, Gilliam LK, Hampe CS, Lernmark A. Autoantibodies in diabetes. Diabetes. 2005 Dec;54 Suppl 2:S52-61. doi: 10.2337/diabetes.54.suppl_2.s52.
- Bingley PJ. Clinical applications of diabetes antibody testing. J Clin Endocrinol Metab. 2010 Jan;95(1):25-33. doi: 10.1210/jc.2009-1365. Epub 2009 Oct 29.
- Vaziri-Sani F, Oak S, Radtke J, Lernmark K, Lynch K, Agardh CD, Cilio CM, Lethagen AL, Ortqvist E, Landin-Olsson M, Torn C, Hampe CS. ZnT8 autoantibody titers in type 1 diabetes patients decline rapidly after clinical onset. Autoimmunity. 2010 Dec;43(8):598-606. doi: 10.3109/08916930903555927. Epub 2010 Mar 19.
- Pan CY, Sinnassamy P, Chung KD, Kim KW; LEAD Study Investigators Group. Insulin glargine versus NPH insulin therapy in Asian Type 2 diabetes patients. Diabetes Res Clin Pract. 2007 Apr;76(1):111-8. doi: 10.1016/j.diabres.2006.08.012. Epub 2006 Oct 2.
- Rosenstock J, Dailey G, Massi-Benedetti M, Fritsche A, Lin Z, Salzman A. Reduced hypoglycemia risk with insulin glargine: a meta-analysis comparing insulin glargine with human NPH insulin in type 2 diabetes. Diabetes Care. 2005 Apr;28(4):950-5. doi: 10.2337/diacare.28.4.950.
- Rosenstock J, Davies M, Home PD, Larsen J, Koenen C, Schernthaner G. A randomised, 52-week, treat-to-target trial comparing insulin detemir with insulin glargine when administered as add-on to glucose-lowering drugs in insulin-naive people with type 2 diabetes. Diabetologia. 2008 Mar;51(3):408-16. doi: 10.1007/s00125-007-0911-x. Epub 2008 Jan 16.
- Rosenstock J, Schwartz SL, Clark CM Jr, Park GD, Donley DW, Edwards MB. Basal insulin therapy in type 2 diabetes: 28-week comparison of insulin glargine (HOE 901) and NPH insulin. Diabetes Care. 2001 Apr;24(4):631-6. doi: 10.2337/diacare.24.4.631.
- Stumvoll M, Goldstein BJ, van Haeften TW. Type 2 diabetes: principles of pathogenesis and therapy. Lancet. 2005 Apr 9-15;365(9467):1333-46. doi: 10.1016/S0140-6736(05)61032-X.
- Rubin RR, Peyrot M, Siminerio LM. Health care and patient-reported outcomes: results of the cross-national Diabetes Attitudes, Wishes and Needs (DAWN) study. Diabetes Care. 2006 Jun;29(6):1249-55. doi: 10.2337/dc05-2494.
- Wild S, Roglic G, Green A, Sicree R, King H. Global prevalence of diabetes: estimates for the year 2000 and projections for 2030. Diabetes Care. 2004 May;27(5):1047-53. doi: 10.2337/diacare.27.5.1047.
- Yki-Jarvinen H, Juurinen L, Alvarsson M, Bystedt T, Caldwell I, Davies M, Lahdenpera S, Nijpels G, Vahatalo M. Initiate Insulin by Aggressive Titration and Education (INITIATE): a randomized study to compare initiation of insulin combination therapy in type 2 diabetic patients individually and in groups. Diabetes Care. 2007 Jun;30(6):1364-9. doi: 10.2337/dc06-1357. Epub 2007 Mar 23.
- Tarigan TJE, Dwijayanti A, Setyowati S, Louisa M. Immunogenicity and Efficacy of Insulin Glargine Biosimilar Ezelin versus Originator Insulin Glargine in Patients with Type 2 Diabetes. Diabetes Metab Syndr Obes. 2021 Jan 12;14:107-116. doi: 10.2147/DMSO.S279385. eCollection 2021.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2018
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de octubre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de noviembre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
24 de noviembre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de abril de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de marzo de 2020
Última verificación
1 de marzo de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IndonesiaU-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .