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Studio di immunogenicità dell'insulina Glargine Ezelin vs Lantus nei pazienti con diabete mellito di tipo 2

31 marzo 2020 aggiornato da: Dr Tri Juli Edi Tarigan, SpPD-KEMD, Indonesia University

Studio clinico multicentrico randomizzato in aperto per confrontare l'immunogenicità dell'insulina Glargine Ezelin rispetto a Lantus nei pazienti con diabete mellito di tipo 2

Questo è uno studio clinico multicentrico randomizzato in aperto per confrontare l'immunogenicità dei prodotti farmaceutici Insulin Glargine (Kalbe Farma) e Lantus (Sanofi-Aventis) in pazienti con diabete mellito di tipo 2

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio precedente ha rivelato che l'insulina Glargine (Kalbe Farma) ha un'efficacia simile a Lantus (Sanofi-Aventis) nel controllo della glicemia nei pazienti con diabete mellito di tipo 2, ma il potenziale di immunogenicità di questo prodotto non è noto. Pertanto, il presente studio mira a confrontare l'immunogenicità dell'insulina Glargine (Kalbe Farma) e Lantus (Sanofi-Aventis) nei pazienti con diabete mellito di tipo 2 in uno studio clinico multicentrico randomizzato in aperto.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

133

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Indonesia
    • Jakarta
      • Jakarta Pusat, Jakarta, Indonesia, 10520
        • Department of Internal Medicine Cipto Mangunkusumo Hospital, Faculty of Medicine Universitas Indonesia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini o donne, dai 18 anni in su
  • Pazienti affetti da diabete mellito di tipo 2 che hanno fallito un ipoglicemizzante orale, naive all'insulina, durata della malattia di almeno 6 mesi, controllo glicemico inadeguato (HbA1c > 7,0%)
  • Il BMI variava da 19 a 35 kg/m2
  • Consenso da parte di pazienti in età fertile all'uso di metodi contraccettivi durante lo studio
  • Modulo di consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • Storia di chetoacidosi diabetica più di 2 volte nell'ultimo anno
  • Storia di pancreatectomia
  • Velocità di filtrazione glomerulare stimata <30 ml/min
  • Anticorpo ZnT8 positivo
  • Trattamento con glucocorticoidi, immunodepressivi o citostatici nei 60 giorni precedenti lo studio.
  • Qualsiasi malattia maligna, inclusa la storia medica
  • Abuso di droghe e alcol, anche nell'anamnesi
  • Ipersensibilità all'insulina glargine o a qualsiasi eccipiente dei farmaci dalla storia clinica
  • Disordini mentali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Insulina Glargine Ezelin
Farmaco Insulina Glargine, Ezelin 100 U/mL (PT Kalbe Farma, Tbk)
Droga: Insulina Glargine Ezelin
Insulina Glargine (Ezelin) una volta al giorno alla dose aggiustata individualmente
Altri nomi:
  • Ezelin
Comparatore attivo: Insulina Glargine Lantus
Iniettore penna per insulina Glargine [Lantus]
Droga: Iniettore penna per insulina Glargine [Lantus]
Insulina Glargine (Lantus) una volta al giorno alla dose aggiustata individualmente
Altri nomi:
  • Lantus

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza della risposta immunitaria
Lasso di tempo: 6 mesi
Produzione di anticorpi contro l'insulina /IAA e anticorpo ZnT8 in prodotti farmaceutici sperimentali e gruppi di confronto
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
HbA1c
Lasso di tempo: 6 mesi
variazione del livello di HbA1c dopo 6 mesi di terapia rispetto al valore basale
6 mesi
Glicemia a digiuno
Lasso di tempo: 6 mesi
Alterazione della glicemia a digiuno
6 mesi
Ipoglicemia
Lasso di tempo: 6 mesi
Incidenza e gravità dei casi di ipoglicemia
6 mesi
Eventi avversi
Lasso di tempo: 6 mesi
Incidenza e gravità degli eventi avversi
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Indonesia University

Investigatori

  • Investigatore principale: Tri Juli Edi Tarigan, MD, Cipto Mangunkusumo Hospital/Faculty of Medicine Universities Indonesia

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 ottobre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 novembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

24 novembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 aprile 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 marzo 2020

Ultimo verificato

1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IndonesiaU-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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