Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Analysis of the Osteogenic Potential of Multipotent Cells From Different Anatomical Regions (EMPHA)

12. dubna 2019 aktualizováno: Istituto Ortopedico Galeazzi

Analysis of the Osteogenic Potential of Multipotent Cells From Different Anatomical Regions in Hip Replacement Surgery

The aim of hip replacement surgery is to re-establish the physiological hip function and to obtain a stable fixation between the prosthetic components and the native bone. Commonly, the fixation is obtained by bone ingrowth between the prosthesis and the native bone. Thus, the quality of the patient's bone stock is essential to achieve this aim. However, several clinical conditions may impair the bone stock; therefore, in these cases bone grafts are necessary to improve the prosthetic fixation. The gold standard is represented by autologous bone grafts (from iliac crest or from acetabular bone chips) or allogeneic bone grafts from cadaveric femoral heads. Nevertheless, the osteogenic potential of multipotent cells derived from different anatomical regions has never been examined.

Thus, the aim of this study is to isolate multipotent cells from acetabular or femoral bone chips and from bone marrow aspirate of the same patient and to compare their osteogenic potential. The results of this study may reveal differences, which may have a clinical relevance for hip replacement surgery.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

13

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Milan, Itálie, 20161
        • Nábor
        • IRCCS Istituto Ortopedico Galeazz
        • Kontakt:
          • Laura Mangiavini

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

13 patients undergoing hip replacement surgery will be selected. Samples from acetabulum, proximal femur (head of the femur) and from bone marrow will be collected for each patient.

Popis

Inclusion Criteria:

  • Patients undergoing hip replacement and affected by:

    1. hip osteoarthritis
    2. mild developmental dysplasia of the hip
  • 18 ≤ Body Mass Index (BMI) ≤ 30 kg/m2

Exclusion Criteria:

  • Rheumatoid arthritis
  • Patients under pharmacological treatment for bone metabolic disorders
  • Patient affected by metabolic disorders, which may affect bone metabolism
  • Presence of bone metastases
  • Presence of bone infections
  • Patients undergoing hip revision surgeries
  • Obesity (BMI ≥30kg/m2)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Evaluation of differences in Colony Forming Units (CFU) percentage
Časové okno: 6 months
Formation of CFUs will be evaluated in the three different samples (acetabular bone chips, femoral bone chis or bone marrow aspirated) and CFUs will be counted in each sample
6 months

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Evaluation of the osteogenic potential in the three different cell populations
Časové okno: 1 year
Evaluation of Alizarin red stain. Analysis of bone markers (RUNX2, Collagen type I, Collagen type X, Alkaline Phosphatase)
1 year
Evaluation of the chondrogenic potential in the three different cell populations
Časové okno: 1 year
Evaluation of Alcian blue stain in pellet culture. Analysis of chondrogenic markers (Collagen type II and SOX9)
1 year
Evaluation of the adipogenic potential in the three different cell populations
Časové okno: 1 year
Evaluation of Oil red stain. Analysis of adipogenic markers (Peroxisome proliferator-activated receptor gamma (PPAR-γ), Lipoprotein lipase (LPL))
1 year

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Istituto Ortopedico Galeazzi

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Laura Mangiavini, IRCCS Istituto Ortopedico Galeazzi

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. ledna 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

1. července 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

14. června 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. prosince 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. prosince 2017

První zveřejněno (Aktuální)

12. prosince 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. dubna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. dubna 2019

Naposledy ověřeno

1. dubna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • EMPHA

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Complications; Implant, Orthopedic

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit