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Analysis of the Osteogenic Potential of Multipotent Cells From Different Anatomical Regions (EMPHA)

12 avril 2019 mis à jour par: Istituto Ortopedico Galeazzi

Analysis of the Osteogenic Potential of Multipotent Cells From Different Anatomical Regions in Hip Replacement Surgery

The aim of hip replacement surgery is to re-establish the physiological hip function and to obtain a stable fixation between the prosthetic components and the native bone. Commonly, the fixation is obtained by bone ingrowth between the prosthesis and the native bone. Thus, the quality of the patient's bone stock is essential to achieve this aim. However, several clinical conditions may impair the bone stock; therefore, in these cases bone grafts are necessary to improve the prosthetic fixation. The gold standard is represented by autologous bone grafts (from iliac crest or from acetabular bone chips) or allogeneic bone grafts from cadaveric femoral heads. Nevertheless, the osteogenic potential of multipotent cells derived from different anatomical regions has never been examined.

Thus, the aim of this study is to isolate multipotent cells from acetabular or femoral bone chips and from bone marrow aspirate of the same patient and to compare their osteogenic potential. The results of this study may reveal differences, which may have a clinical relevance for hip replacement surgery.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

13

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
      • Milan, Italie, 20161
        • Recrutement
        • IRCCS Istituto Ortopedico Galeazz
        • Contact:
          • Laura Mangiavini

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

13 patients undergoing hip replacement surgery will be selected. Samples from acetabulum, proximal femur (head of the femur) and from bone marrow will be collected for each patient.

La description

Inclusion Criteria:

  • Patients undergoing hip replacement and affected by:

    1. hip osteoarthritis
    2. mild developmental dysplasia of the hip
  • 18 ≤ Body Mass Index (BMI) ≤ 30 kg/m2

Exclusion Criteria:

  • Rheumatoid arthritis
  • Patients under pharmacological treatment for bone metabolic disorders
  • Patient affected by metabolic disorders, which may affect bone metabolism
  • Presence of bone metastases
  • Presence of bone infections
  • Patients undergoing hip revision surgeries
  • Obesity (BMI ≥30kg/m2)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Evaluation of differences in Colony Forming Units (CFU) percentage
Délai: 6 months
Formation of CFUs will be evaluated in the three different samples (acetabular bone chips, femoral bone chis or bone marrow aspirated) and CFUs will be counted in each sample
6 months

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Evaluation of the osteogenic potential in the three different cell populations
Délai: 1 year
Evaluation of Alizarin red stain. Analysis of bone markers (RUNX2, Collagen type I, Collagen type X, Alkaline Phosphatase)
1 year
Evaluation of the chondrogenic potential in the three different cell populations
Délai: 1 year
Evaluation of Alcian blue stain in pellet culture. Analysis of chondrogenic markers (Collagen type II and SOX9)
1 year
Evaluation of the adipogenic potential in the three different cell populations
Délai: 1 year
Evaluation of Oil red stain. Analysis of adipogenic markers (Peroxisome proliferator-activated receptor gamma (PPAR-γ), Lipoprotein lipase (LPL))
1 year

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Istituto Ortopedico Galeazzi

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Laura Mangiavini, IRCCS Istituto Ortopedico Galeazzi

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 janvier 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juillet 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

14 juin 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 décembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 décembre 2017

Première publication (Réel)

12 décembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 avril 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 avril 2019

Dernière vérification

1 avril 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • EMPHA

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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