Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Adjuvantní anální imichimodová terapie u análních HPV lézí: AdAM-studie (AdAM)

22. září 2020 aktualizováno: Irmgard E Kronberger, MD, Medical University Innsbruck

Adjuvantní léčba imikvimodem ke snížení míry recidivy u pacientů po chirurgické léčbě análních lézí HPV (virus lidského papilomu)

AdAM je prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná, dvojitě zaslepená, monocentrická studie u pacientů podstupujících chirurgickou léčbu kvůli anální HPV infekci.

Cílem studie je zhodnotit účinnost kombinované terapie (chirurgická léčba + lokální léčba imichimodem). Počítá se s 200 pacienty.

100 pacientů dostává chirurgickou léčbu + topickou léčbu Imichimodem, 100 pacientů dostává chirurgickou léčbu + topickou léčbu placebem

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

200

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Rakousko
    • Tyrol
      • Innsbruck, Tyrol, Rakousko, 6020
        • Visceral-, Transplant- and Thoracic Surgery

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Schopnost porozumět a ochota podepsat a datovat písemný souhlas
  • Muži a ženy ve věku >= 18 let
  • Negativní těhotenský test z moči/séra
  • Indikace k chirurgické léčbě análních HPV lézí

Kritéria vyloučení:

  • Účast v další klinické studii s experimentální terapií
  • Diagnostika a terapie HPV asociovaných lézí za posledních 12 měsíců
  • Známá intolerance přecitlivělosti na imichimod
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Intervenční rameno
Imiquimod 5% krémová terapie Fulgurace
Lék: Imiquimod 5% smetana
Pacienti dostávají topickou léčbu imichimodem po dobu 12 týdnů.
Ostatní jména:
  • Aldara
Postup: Fulgurace
Chirurgická excize a fulgurace kondylomu
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo Arm
Placebo krémová terapie Fulgurace
Postup: Fulgurace
Chirurgická excize a fulgurace kondylomu
Lék: Placebo krém
Pacienti dostávají topickou léčbu Doritinem po dobu 12 týdnů
Ostatní jména:
  • Doritin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl v míře recidivy mezi oběma rameny
Časové okno: 12 měsíců
Recidiva se hodnotí klinickým vyšetřením (proktoskopie)
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet buněk CD4 (shluk diferenciace 4).
Časové okno: 12 měsíců
Vliv počtu CD4 buněk v podskupině HIV pozitivních pacientů
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medical University Innsbruck

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Dietmar Öfner-Velano, MD, University Hospital for Visceral, Transplant and Thoracic Surgery

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

15. listopadu 2021

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

15. listopadu 2024

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

15. listopadu 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. září 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. září 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

20. září 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

23. září 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. září 2020

Naposledy ověřeno

1. září 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AdAM_2017

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Imiquimod 5% smetana

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Africa

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit