Iniciativa PIONEER: Přesné poznatky o n-z-1 výzkumu účinnosti ex vivo založeném na individuálním vlastnictví nádoru (přesná onkologie) (PIONEER)

Iniciativa PIONEER je hlavní klinická studie navržená tak, aby poskytla základ pro následné adaptivní studie. Posláním této a následné zkušební aktivity bude demonstrovat užitečnost provádění funkční precizní medicíny u té kohorty pacientů, kteří dostávají místní onkologickou péči v institucích, které nemají významné výzkumné kapacity nebo nejsou onkologickými centry určenými NCI. Jak bylo uvedeno výše, naprostá většina pacientů s rakovinou (~85 %) patří do této kategorie. Je nezbytně nutné otevřít těmto pacientům možnost nejlepšího funkčního testování přesné medicíny ve své třídě. Základní aspekty iniciativy PIONEER zahrnují nábor až 200 pacientů, což ukazuje, že ověření koncepce u omezenějšího souboru pacientů se nakonec může rozšířit na libovolně velký počet pacientů. Očekává se, že PIONEER bude pokračovat jako základ pro následné klinické studie do neurčité budoucnosti. Tato vyvíjející se struktura zkoušek naplňuje důležitou neuspokojenou potřebu v rámci širší onkologické komunity, protože primárním posláním je návrat použitelných informací s cílem pozitivně ovlivnit péči.

Základním základním předpokladem Iniciativy PIONEER je, že schopnost přijímat to nejlepší z onkologické péče by neměla být omezena na místo, věk nebo zdravotní stav. Design iniciativy PIONEER usnadňuje začlenění předmětů napříč všemi těmito rozdíly, a tak poskytuje prospěch všem účastníkům. Klíčovým aspektem iniciativy PIONEER je poskytnout pacientovi užitek prostřednictvím datového a tkáňového biologického úložiště, které mají výzkumníci využít k objevování nové diagnostiky rakoviny, léčebných terapií a preventivních strategií. Kromě toho budou data a vzorky použity ke zlepšení stávající léčby a k pochopení změn na molekulární úrovni, ke kterým dochází během přechodu z nemoci do remise a/nebo relapsu. SpeciCare bude prostřednictvím iniciativy PIONEER ukládat neidentifikovaná data, zdravotní záznamy a biologické vzorky od jednotlivců, kteří souhlasí s účastí v programu PIONEER. Společnost PIONEER podle potřeby získá další studie a testování a vrátí výsledky prostřednictvím laboratoří certifikovaných CLIA, prostřednictvím výzkumu prověřeného testováním CLIA a, jak to umožňují současné regulační normy, prostřednictvím doručení výsledků výzkumu zpět pacientovi a týmu klinické péče o pacienta.

KONKRÉTNÍ CÍLE

1. Založit datovou a tkáňovou biobanku obsahující vysoce kvalitní biologické vzorky a související klinická data, která podpoří objevování léků, vývoj diagnostických testů, objevování onkologických biomarkerů, molekulární biologii, imuno-onkologické terapie, translační medicínu a další budoucí objevy, jakmile budou k dispozici nové metody .
2. Usnadnit a urychlit onkologický výzkum, včetně genetického výzkumu (např. sekvenování celého genomu), a to poskytováním kanálu vysoce kvalitních vzorků a souvisejících klinických dat pro výzkumníky.