Účinnost a bezpečnost CLIFE1 Gelu v benigní anorektální chirurgii
14. listopadu 2016 aktualizováno: María José Linares Gil, Hospital de Viladecans
Dvojitě zaslepená multicentrická randomizovaná klinická studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti gelů CLIFE1 a CLIFE2 v benigní anorektální chirurgii
Dvojitě zaslepená multicentrická randomizovaná klinická studie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti CLIFE2 (lidokain, označovaný jako léčba A) respektuje CLIFE1 (lidokain plus diklofenak, označovaný jako léčba B) v benigní anorektální chirurgii.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
120 pacientů bylo náhodně rozděleno do dvou skupin (60 v každé skupině). Studie byla provedena ve dvou paralelních skupinách s randomizací 1:1 stratifikovanou podle typu operace a centra.
Léčba pomocí CLIFE 1 a CLIFE 2 byla aplikována ode dne 1 do dne 6 po operaci
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
120
Fáze
- Fáze 4
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti podstupující benigní anorektální operaci (ambulantní nebo hospitalizovaní) s následujícími diagnózami: anální fisura, píštěl, hemoroidy
- Použití subarachnoidální anestezie s lidokainem
Kritéria vyloučení:
- Alergie nebo přecitlivělost na lidokain nebo jiná lokální anestetika.
- Pacienti neakceptující subarachnoidální anestezii
- Pacienti v celkové anestezii
- Hypersenzitivita nebo kontraindikace na kyselinu acetylsalicylovou.
- Anamnéza gastrointestinálního krvácení nebo perforace v důsledku užívání nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID).
- Aktivní nebo recidivující peptický vřed/gastrointestinální krvácení
- Vážné srdeční selhání.
- Aktivní Crohnova nemoc
- Aktivní ulcerózní kolitida
- Střední nebo těžké selhání ledvin
- Těžká jaterní dysfunkce
- Poruchy koagulace vyžadující léčbu antikoagulačními léky
- Proktitida (v důsledku autoimunitního onemocnění, cizorodých látek, sukálně přenosných chorob
- Léčba: betablokátory, blokátory kalciových kanálů (verapamil a diltiazem), antiarytmika (digoxin, amiodaron), ivabradin, lithium, steroidy
- Těhotenství
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: TROJNÁSOBNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Clife1 gel (lidokain plus diklofenak)
Clife1 gel (lidokain plus diklofenak) Topický gel obsahující lidokain (2 %) plus diklofenak (0,5 %) (celkem 15 g) Aplikace gelu dvakrát denně od prvního dne po operaci do 3. dne a jednou denně od 4. do 6. dne
|
anestetika plus protizánětlivá, CLIFE1 topický gel obsahující lidokain plus diklofenak anestetika plus protizánětlivá
Ostatní jména:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Clife2 gel (lidokain)
Clife2 gel (lidokain) Topický gel obsahující lidokain (2 %) (celkem 15 g) Aplikace gelu dvakrát denně od prvního dne po operaci do 3. dne a jednou denně od 4. do 6. dne
|
lokální anestetika, lokální anestetika CLIFE2 s obsahem lidokainu
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
střední úroveň bolesti, jak je hodnocena vizuální analogovou stupnicí (VAS)
Časové okno: 3 dny po operaci
|
3 dny po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Střední úroveň bolesti (VAS) 3. den po operaci
Časové okno: 6 dní po operaci
|
6 dní po operaci
|
|
|
Úroveň bolesti (VAS), hodnocená Andersenovou stupnicí
Časové okno: 6 dní po operaci
|
6 dní po operaci
|
|
|
Úleva od bolesti
Časové okno: 6 dní po operaci
|
Otázka ohledně úlevy od bolesti ve srovnání s poslední aplikací (skóre od 0 do 4).
|
6 dní po operaci
|
|
použití analgetik
Časové okno: 6 dní po operaci
|
6 dní po operaci
|
|
|
spokojenost pacientů
Časové okno: 6 dní po operaci
|
Dotazník spokojenosti o účinnosti léčby (6 úrovní)
|
6 dní po operaci
|
|
demografické a klinické charakteristiky-1
Časové okno: základní linie
|
sex
|
základní linie
|
|
demografické a klinické charakteristiky-2
Časové okno: základní linie
|
stáří
|
základní linie
|
|
hodnocení bezpečnosti hodnocené záznamem nežádoucích příhod
Časové okno: 6 dní po operaci
|
zaznamenávání nežádoucích událostí
|
6 dní po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2011
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. ledna 2013
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. prosince 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. září 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. listopadu 2016
První zveřejněno (ODHAD)
11. listopadu 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
15. listopadu 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. listopadu 2016
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Gastrointestinální onemocnění
- Střevní nemoci
- Patologické stavy, anatomické
- Rektální onemocnění
- Střevní píštěl
- Fistula trávicího systému
- Fistula
- Rektální píštěl
- Hemoroidy
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Látky proti arytmii
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Inhibitory enzymů
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Anestetika
- Protizánětlivé látky, nesteroidní
- Analgetika, nenarkotika
- Antirevmatika
- Inhibitory cyklooxygenázy
- Membránové transportní modulátory
- Anestetika, lokální
- Napěťově řízené blokátory sodíkových kanálů
- Blokátory sodíkových kanálů
- Lidokain
- Protizánětlivé látky
- Diclofenac
Další identifikační čísla studie
- CLIFE-01FV
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .