- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03382951
Vývoj a validace automatizovaného měření použití médií dětské obrazovky: FLASH
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Používání obrazovkových médií a sledování televize bylo spojeno s dětskou obezitou prostřednictvím epidemiologických a randomizovaných kontrolovaných intervenčních studií, což vedlo k tomu, že nadměrné sledování televize se stalo problémem veřejného zdraví. Vyšší množství sledování televize u dětí bylo také spojeno se sníženou kondicí a vyšším rizikem metabolického syndromu. Zatímco sledování televize bylo často používáno jako ukazatel sedavého chování, bylo odlišeno od nečinnosti (nebo nedostatku fyzické aktivity (PA)), metaanalýzou, která zjistila pouze malou velikost negativního (-0,13) účinku mezi dětmi. Sledování TV a PA. Hlavním omezením metaanalýz byly většinou studie, které se spoléhaly na rodičovské nebo vlastní zprávy o chování při sledování obrazovky, které potenciálně zaváděly chyby a podhodnocovaly nebo přeceňovaly skutečnou velikost účinku. Používání médií na obrazovce a sledování televize je u dětí běžné sedavé chování a přesné posouzení používání obrazovky je důležité pro charakterizaci role, kterou hraje v celkovém sedavém chování dětí. Přesné posouzení používání médií na obrazovce a sledování televize je také nutné k vymezení příčinných cest, které používání obrazovky hraje ve fyzické aktivitě dětí, rozvoji obezity a dalších zdravotních následcích.
V současných dostupných měřeních sledování televize byly zjištěny podstatné problémy a omezení, což snižuje pravděpodobnost „vyhodnocení expozice vysoké kvality“ při používání obrazovky. Nejčastěji používaná míra, dítě self-report nebo rodičovská zpráva k odhadu minut sledování televize v typickém dni, má nízkou korelaci (0,27) s domácím video pozorováním. Současná metoda zlatého standardu pro měření sledování televize dětmi, přímého pozorování nebo pozorování nahraného na videu, je pro většinu terénních studií příliš drahá a rušivá. Kromě toho to může účastníkům způsobit obavy o soukromí a vyžadovat dodatečné náklady na kódování videonahrávek později. Televizní deníky měly vyšší korelace s nahráváním domácího videa (r=0,84) než odhady rodičů, ale jsou velmi zatěžující a vyžadují dokumentaci aktivity dítěte každých 15 minut po několik dní, což může způsobit systematické chyby. A konečně, chování dětí při sledování televize se rychle mění a mnoho dětí nyní sleduje televizní pořady a filmy na jiných zařízeních s obrazovkou, jako jsou chytré telefony a mobilní tablety (např. iPady nebo Kindles). Stručně řečeno, současná schopnost měřit a sledovat, kolik televize dítě sleduje, je rušivá (pozorování), zatěžující (televizní deníky) nebo hrubá a plná chyb a zkreslení (obecné odhady). To omezuje schopnost výzkumníka identifikovat příčinné souvislosti se zdravotními výsledky. Zatímco automatická a objektivní měření PA, jako jsou akcelerometry, prokázala platnost a spolehlivost pro kvantifikaci dětské PA, nebyl vyvinut žádný systém, který by byl automatický, přesný a nenápadný pro hodnocení používání dětských obrazovek na tradičních televizních obrazovkách nebo tabletech.
Algoritmy zobrazování, počítačového vidění a zpracování signálu zaznamenaly v posledním desetiletí obrovský pokrok, jehož výsledkem jsou vysoce výkonné a spolehlivé algoritmy pro mnoho úkolů, jako je detekce obličeje, rozpoznávání obličeje, sledování pohledu, rozpoznávání lidské činnosti a 3D snímání. Ve spolupráci s elektrotechniky z Rice University využívají vyšetřovatelé z Baylor College of Medicine těchto nedávných pokroků k vytvoření prvního svého druhu „Posouzení používání obrazovky na úrovni rodiny v domácnosti“ (FLASH), plně integrovaného, nenápadného systém pro přesné, soukromí zachovávající a spolehlivé sledování používání TV a dalších obrazovek dětmi a dospělými v jejich domovech. V této studii se vyšetřovatelé zaměří na (a) integraci algoritmů pro vidění a zpracování signálu a zobrazovacího hardwaru potřebného k vývoji FLASH (vyšetřovatelé Rice); (b) Zdokonalování FLASH hardwaru a softwarového potrubí pro televizory a mobilní zařízení prostřednictvím laboratorních studií alfa a beta (vyšetřovatelé Rice a BCM); (c) Ověření FLASH TV a mobilního zařízení oproti zlatému standardu (pozorování) u dětí ve věku 6–11 let, které jsou dostatečně staré na to, aby se řídily pokyny v kontrolované pozorovací laboratoři, aby byla zajištěna věrnost protokolu (vyšetřovatelé BCM), a (d ) Provedení předběžného šetření problémů pro domácí použití a adopci (studie proveditelnosti v domácnostech) (vyšetřovatelé BCM).
Konečným cílem tohoto projektu je vyvinout vysoce přesný systém pro měření používání obrazovky dítětem s indexem na různých obrazovkách, včetně televizorů, chytrých telefonů a tabletů. Vzhledem k tomu, že smartphony a tablety jsou podobné v softwaru a hardwaru, vyšetřovatelé potřebují vyvinout pouze dva systémy: FLASH-TV a FLASH-Mobile. Oba systémy budou mít třístupňový přístup: 1) použití detekce, 2) identifikace uživatele indexu a 3) protokolování použití, aby se vyhodnotilo použití indexované dětské obrazovky. Cílem je sloučit používání dítěte napříč platformami obrazovek do jedné databáze, aby bylo možné sledovat jejich používání obrazovky napříč zařízeními spolu se současným používáním zařízení.
FLASH bude vyvinut ve spolupráci s elektrotechniky z Rice University a behaviorálními výzkumníky z Baylor College of Medicine v sérii čtyř studií:
STUDIE 1: Iterativní alfa-testy s malými vzorky rodinných diad nebo triád (n=3-5 rodin na pokus) jednotlivých komponent FLASH a integrovaných systémů FLASH v observační laboratoři CNRC Metabolic Research Unit (MRU). Vyšetřovatelé plánují provádění těchto alfa-testů přibližně každé 3 měsíce, aby zhodnotili nejnovější pokroky technologie FLASH. Přibližně 3-4 samostatné alfa testy s 3-5 triádami na test, výsledkem je očekávaný vzorek 42-60 účastníků (12-20 triád). Zkušenosti z pilotních studií, které jsme provedli, odhalily, že iterativní testování nových komponent s malým vzorkem, po kterém následuje upřesnění a opětovné testování, umožňuje ideální zpětnou vazbu se vstupy od obou týmů, aby bylo možné využít sběr dat o lidských subjektech a umožnit pokrok. technologického vývoje.
STUDIE 2: Jeden až šest beta testů (v závislosti na výsledcích) integrovaného prototypového systému FLASH s 10 rodinnými dyádami nebo triádami na test bude provedeno také v CNRC MRU Observational Lab, s maximálním počtem 240 účastníků (80 triád nebo dyád) . Zkušenosti z pilotní studie naznačují, že data z 10 triád nebo dyád na beta test umožní adekvátní posouzení funkčnosti prototypu FLASH.
STUDIE 3: Laboratorní ověření finálních FLASH-TV a FLASH-Mobile zařízení v CNRC MRU Observational Lab s 32 rodičovskými triádami. Toto číslo bylo revidováno z našeho původního odhadu na základě našich zkušeností s alfa a beta testy. K dokončení ověřovací studie vyšetřovatelé naberou 32 trojic rodič-sourozenec (96 účastníků). Tři z trojic rodičů a sourozenců (9 účastníků) se zúčastní pilotní studie před zahájením sběru dat na zbývajícím vzorku, aby se v případě potřeby upřesnil konečný validační protokol. Abychom byli konzervativní, počítáme s ICC 0,6 při výpočtu velikosti vzorku požadované pro tuto validační studii. Náhodný vzorek 29 subjektů, z nichž každý je měřen alespoň 100krát, poskytuje oboustranný 95% interval spolehlivosti o šířce 0,25 (mez chyby = 0,25/2 = 0,125 = 12,5 %), když je odhadovaná ICC 0,6 pomocí dvoucestného modelu ANOVA se smíšenými efekty.
STUDIE 4: Studie proveditelnosti domu, která má posoudit ochotu rodin mít zařízení instalována ve svém domě po omezenou dobu studie a schopnost FLASH zařízení zachytit používání dětské obrazovky během celého dne. Při síle 80 % a alfa 0,05 bude k detekci středního až velkého účinku (0,4) s bivariační korelací mezi minutami sledování TV měřeno pomocí FLASH ve srovnání s televizními deníky zapotřebí konečná velikost vzorku 37 rodin. Střední až velká velikost efektu pomůže zajistit vysokou přesnost FLASH při měření sledování televize v domácnosti. Vyšetřovatelé očekávají, že budou mít kompletní data o 80 % zúčastněných rodin, a proto naberou 46 rodin (184 účastníků, odhadem 4 rodinné příslušníky na rodinu), aby získali konečný vzorek 37 rodin.
Ve všech čtyřech studiích proto vyšetřovatelé očekávají celkovou velikost vzorku 448 účastníků (88 triád ve studiích 1-3 a 46 rodin ve studii 4). Každá studie je observační studie bez přiřazení skupin a bez kontroly/placeba.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- indexové dítě 6-11 let dítě spolu s rodičem (dospělý 18-65)
- a pro některá studia 6-14letý sourozenec
- rodina mluví plynně anglicky
- rodiče jsou ochotni umožnit svým dětem sledovat televizi nebo filmy přiměřené jejich věku a hrát digitální/video hry přiměřené věku.
Kritéria vyloučení:
- Rodič nebo dítě s vývojovou, lékařskou, mentální nebo fyzickou diagnózou (např. Downův syndrom, autismus, psychóza, závislost na invalidním vozíku), která by mu bránila dodržovat protokol.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Zdravé děti
Každá studie je observační studie bez přiřazení skupin a bez kontroly/placeba.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Použití/zobrazení médií na obrazovce
Časové okno: jednou, při zápisu
|
Posouzení použití médií na obrazovce účastníka, jak bylo zjištěno systémem FLASH.
To bude hodnoceno jednou za rodinnou triádu během úkolového protokolu v observačních laboratořích ve výzkumném centru ve srovnání s personálním kódováním video/audio nahrávek ze stejného časového období.
|
jednou, při zápisu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Využitelnost FLASH zařízení v dětských domovech pro budoucí studium
Časové okno: tři dny
|
Zúčastnění rodiče zjistili, že FLASH je přijatelný a není příliš rušivý pro jejich domov
|
tři dny
|
|
Možnost naverbovat rodiny k testování FLASH zařízení ve svém domově
Časové okno: 9 měsíců
|
Naverbujte 30 s alespoň jedním dítětem ve věku 6–11 let, aby používali FLASH na všech obrazovkách v jejich domácnosti po dobu alespoň tří dnů (změny protokolových úprav bariér, které pandemie představuje pro sběr dat v domácnosti během několika let studia) .
|
9 měsíců
|
|
Možnost použití FLASH zařízení v rodinném domě
Časové okno: 9 měsíců
|
Získejte kompletní data za tři dny o 24 rodinách (80 %) z 30 rodin rekrutovaných pro pětidenní studii.
|
9 měsíců
|
|
Možnost použití FLASH zařízení v dětských domovech pro měření doby, kterou dítě tráví sledováním televize nebo jiných obrazovek
Časové okno: tři dny
|
Zařízení FLASH je schopno zachytit minuty, kdy někdo sledoval televizi, ve srovnání s personálním označováním video dat v 60minutovém protokolu v dětském domově.
|
tři dny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Teresia O'Connor, MD, MPH, Baylor College of Medicine
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- H-40556
- R01DK113269 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .