- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03382951
Sviluppo e convalida di una misurazione automatizzata dell'uso dei media sullo schermo dei bambini: FLASH
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'uso dei media sullo schermo e la visione della TV sono stati collegati all'obesità infantile attraverso studi epidemiologici e di intervento controllato randomizzato, con il risultato che l'eccesso di visione della TV diventa un problema di salute pubblica. Una maggiore quantità di visione della TV tra i bambini è stata anche associata a una ridotta forma fisica e a un rischio più elevato di sindrome metabolica. Mentre la visione della TV è stata spesso utilizzata come indicatore di comportamento sedentario, è stata distinta dall'inattività (o mancanza di attività fisica (PA)), da una meta-analisi che ha trovato solo una piccola dimensione dell'effetto negativo (-0,13) tra i bambini Visione TV e PA. Una delle principali limitazioni delle meta-analisi era che la maggior parte degli studi inclusi si basava su comportamenti di visualizzazione dello schermo da parte di genitori o autoriferiti, introducendo potenzialmente errori e sottovalutando o sopravvalutando la dimensione reale dell'effetto. L'uso dei media sullo schermo e la visione della TV è un comportamento sedentario comune tra i bambini e una valutazione accurata dell'uso dello schermo è importante per caratterizzare il ruolo che svolge nei comportamenti sedentari complessivi dei bambini. È necessaria anche una valutazione accurata dell'uso dei media sullo schermo e della visione della TV per delineare i percorsi causali che l'uso dello schermo gioca nell'attività fisica dei bambini, nello sviluppo dell'obesità e in altri esiti di salute.
Problemi e limiti sostanziali sono stati identificati nelle misure attualmente disponibili della visione televisiva, il che riduce la probabilità di una "valutazione dell'esposizione di alta qualità" dell'uso dello schermo. La misura più comunemente utilizzata, l'autovalutazione del bambino o la relazione del genitore per stimare i minuti di visione della TV in una giornata tipo, ha una bassa correlazione (0,27) con le osservazioni home video. L'attuale metodo gold standard per misurare la visione televisiva dei bambini, l'osservazione diretta o videoregistrata, è troppo costoso e invadente per la maggior parte degli studi sul campo. Inoltre, può causare problemi di privacy per i partecipanti e richiede costi aggiuntivi per la codifica delle registrazioni video in un secondo momento. I diari televisivi avevano correlazioni più elevate con la registrazione home video (r=0,84) rispetto alle stime dei genitori, ma sono molto onerose e richiedono la documentazione dell'attività del bambino ogni 15 minuti per diversi giorni, il che può introdurre errori sistematici. Infine, i comportamenti di visione della TV dei bambini stanno cambiando rapidamente e molti bambini ora guardano programmi TV e film su altri dispositivi di visualizzazione, come smartphone e tablet mobili (ad es. iPad o Kindle). In sintesi, l'attuale capacità di misurare e monitorare quanta TV guarda un bambino è invadente (osservazioni), gravosa (diari televisivi) o rozza e irta di errori e pregiudizi (stime generali). Ciò limita la capacità del ricercatore di identificare associazioni causali con esiti di salute. Mentre le misurazioni automatiche e oggettive della PA, come gli accelerometri, hanno dimostrato validità e affidabilità per quantificare la PA dei bambini, non è stato sviluppato alcun sistema automatico, accurato e discreto per valutare l'uso dello schermo da parte dei bambini su schermi TV o tablet tradizionali.
Gli algoritmi di imaging, visione artificiale e elaborazione del segnale hanno compiuto enormi progressi nell'ultimo decennio, dando vita ad algoritmi affidabili e ad alte prestazioni per molte attività come il rilevamento facciale, il riconoscimento facciale, il tracciamento dello sguardo, il riconoscimento dell'attività umana e il rilevamento 3D. In collaborazione con gli ingegneri elettrici della Rice University, i ricercatori del Baylor College of Medicine stanno sfruttando questi recenti progressi per costruire un primo nel suo genere "Family Level Assessment of Screen use in the Home" (FLASH), un dispositivo completamente integrato e discreto sistema per un monitoraggio accurato, rispettoso della privacy e affidabile dell'uso della TV e di altri schermi da parte di bambini e adulti nelle loro case. In questo studio, i ricercatori si concentreranno su (a) Integrazione degli algoritmi di elaborazione della visione e del segnale e dell'hardware di imaging necessario per sviluppare FLASH (Rice investigators); (b) Perfezionamento dell'hardware FLASH e della pipeline software per TV e dispositivi mobili tramite studi di laboratorio alfa e beta (ricercatori Rice e BCM); (c) Convalida della FLASH TV e del dispositivo mobile rispetto al gold standard (osservazioni) tra i bambini di 6-11 anni che sono abbastanza grandi da seguire le istruzioni in un laboratorio di osservazione controllato per garantire la fedeltà al protocollo (ricercatori BCM), e (d ) Esecuzione di un'indagine preliminare sulle sfide per l'uso domestico e l'adozione (studio di fattibilità domestica) (ricercatori BCM).
L'obiettivo finale di questo progetto è sviluppare un sistema altamente accurato per misurare l'utilizzo dello schermo da parte del bambino indice, su diversi schermi, inclusi TV, smartphone e tablet. Poiché smartphone e tablet sono simili nel software e nell'hardware, gli investigatori devono solo sviluppare due sistemi: FLASH-TV e FLASH-Mobile. Entrambi i sistemi adotteranno un approccio in tre fasi: 1) rilevamento dell'utilizzo, 2) identificazione dell'utente indicizzato e 3) registrazione dell'utilizzo, per valutare l'utilizzo dello schermo da parte di un bambino indicizzato. L'obiettivo è quello di unire l'utilizzo di un bambino attraverso le piattaforme dello schermo in un database per essere in grado di tenere traccia dell'utilizzo dello schermo su tutti i dispositivi insieme all'uso simultaneo dei dispositivi.
FLASH sarà sviluppato in collaborazione con ingegneri elettrici della Rice University e ricercatori comportamentali del Baylor College of Medicine in una serie di quattro studi:
STUDIO 1: alfa-test iterativi con piccoli campioni di diadi familiari o triadi (n=3-5 famiglie per prova) dei singoli componenti FLASH e sistemi FLASH integrati nel laboratorio di osservazione dell'Unità di ricerca metabolica (MRU) del CNRC. Gli investigatori prevedono che questi test alfa si verifichino circa ogni 3 mesi per valutare i progressi più recenti della tecnologia FLASH. Circa 3-4 test alfa separati con 3-5 triadi per test, risultanti in un campione previsto di 42-60 partecipanti (12-20 triadi). Le esperienze degli studi pilota che abbiamo condotto hanno identificato che il test iterativo di nuovi componenti con un piccolo campione, seguito da perfezionamento e ripetizione del test, consente il feedback a ciclo stretto ideale con il contributo di entrambi i team per capitalizzare la raccolta di dati sui soggetti umani e consentire l'avanzamento dello sviluppo tecnologico.
STUDIO 2: Da uno a sei beta test (a seconda dei risultati) del sistema FLASH prototipo integrato con 10 diadi familiari o triadi per test saranno condotti anche nel CNRC MRU Observational Lab, con un massimo di 240 partecipanti (80 triadi o diadi) . L'esperienza dello studio pilota suggerisce che i dati di 10 triadi o diadi per beta test consentiranno un'adeguata valutazione della funzionalità del prototipo FLASH.
STUDIO 3: Convalida in laboratorio dei dispositivi FLASH-TV e FLASH-Mobile finali nel laboratorio di osservazione MRU del CNRC con 32 triadi genitore-figlio. Questo numero è stato rivisto rispetto alla nostra stima iniziale basata sulle nostre esperienze nei test alfa e beta. Gli investigatori recluteranno 32 triadi genitore-fratello (96 partecipanti) per completare lo studio di convalida. Tre delle triadi genitore-fratello (9 partecipanti) parteciperanno a uno studio pilota prima di iniziare la raccolta dei dati sul campione rimanente per perfezionare il protocollo di convalida finale, se necessario. Per essere prudenti, teniamo conto dell'ICC di 0,6 nel calcolo di una dimensione del campione richiesta per questo studio di convalida. Un campione casuale di 29 soggetti che vengono misurati ciascuno almeno 100 volte produce un intervallo di confidenza bilaterale del 95% con un'ampiezza di 0,25 (margine di errore = 0,25/2 = 0,125 = 12,5%) quando l'ICC stimato è 0,6 come valutato utilizzando un modello ANOVA a effetti misti a due vie.
STUDIO 4: Studio di fattibilità domestica per valutare la volontà delle famiglie di avere dispositivi installati nella loro casa per un periodo di studio di tempo limitato e la capacità dei dispositivi FLASH di catturare l'uso dello schermo dei bambini durante un'intera giornata. Con una potenza dell'80% e un alfa di 0,05, per rilevare un effetto da moderato a ampio (0,4) con correlazione bivariata tra i minuti di visione TV misurati da FLASH rispetto ai diari TV sarà necessaria una dimensione finale del campione di 37 famiglie. Una dimensione dell'effetto da moderata a grande contribuirà a garantire un'elevata precisione per FLASH per misurare la visione della TV in casa. Gli investigatori prevedono di avere dati completi sull'80% delle famiglie partecipanti e recluteranno quindi 46 famiglie (184 partecipanti, stimando 4 membri della famiglia per famiglia) per raggiungere il campione finale di 37 famiglie.
Nei quattro studi, i ricercatori prevedono quindi una dimensione totale del campione di 448 partecipanti (88 triadi negli studi 1-3 e 46 famiglie nello studio 4). Ogni studio è uno studio osservazionale senza assegnazioni di gruppo e nessun controllo/placebo.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Baylor College of Medicine
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- indice bambino 6-11 anni bambino accompagnato da genitore (adulto 18-65)
- e per alcuni studi un fratello di 6-14 anni
- la famiglia parla correntemente l'inglese
- genitore disposto a consentire ai propri figli di guardare la TV o i film adatti all'età e giocare a videogiochi/digitali adatti all'età.
Criteri di esclusione:
- Genitore o figlio con una diagnosi evolutiva, medica, mentale o fisica (come sindrome di Down, autismo, psicosi, dipendenza dalla sedia a rotelle) che gli impedirebbe di seguire il protocollo.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Bambini sani
Ogni studio è uno studio osservazionale senza assegnazioni di gruppo e nessun controllo/placebo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Utilizzo/visualizzazione dei media sullo schermo
Lasso di tempo: una volta, al momento dell'iscrizione
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Valutazione dell'uso dei media sullo schermo da parte del partecipante come rilevato dal sistema FLASH.
Questo sarà valutato una volta per triade familiare durante un protocollo basato su attività nei laboratori di osservazione presso il centro di ricerca rispetto alla codifica personale di registrazioni video/audio dello stesso periodo di tempo.
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una volta, al momento dell'iscrizione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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La fattibilità dei dispositivi FLASH nelle case dei bambini per studi futuri
Lasso di tempo: tre giorni
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I genitori partecipanti hanno trovato il FLASH accettabile e non eccessivamente invadente da avere in casa
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tre giorni
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La possibilità di reclutare famiglie per testare i dispositivi FLASH nelle loro case
Lasso di tempo: 9 mesi
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Reclutare 30 persone con almeno un bambino di età compresa tra 6 e 11 anni affinché utilizzino il FLASH su tutti gli schermi della loro casa per almeno tre giorni (modifiche al protocollo, modifiche alle barriere poste dalla pandemia per la raccolta dati a domicilio durante diversi anni di studio) .
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9 mesi
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La fattibilità dei dispositivi FLASH da utilizzare a casa della famiglia
Lasso di tempo: 9 mesi
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Ottenere dati completi per tre giorni su 24 famiglie (80%) delle 30 famiglie reclutate per lo studio di cinque giorni.
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9 mesi
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La fattibilità dei dispositivi FLASH nelle case dei bambini per misurare la quantità di tempo che un bambino trascorre guardando la TV o altri schermi
Lasso di tempo: tre giorni
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Il dispositivo FLASH è in grado di catturare i minuti in cui qualcuno ha guardato la TV, rispetto all'etichettatura dei dati video da parte del personale in un protocollo di 60 minuti a casa del bambino.
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tre giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Teresia O'Connor, MD, MPH, Baylor College of Medicine
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- H-40556
- R01DK113269 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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