- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03382951
Développement et validation d'une mesure automatisée de l'utilisation des écrans par les enfants : FLASH
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'utilisation des écrans de télévision et l'écoute de la télévision ont été associées à l'obésité infantile par le biais d'études épidémiologiques et d'interventions contrôlées randomisées, ce qui fait que l'écoute excessive de la télévision devient un problème de santé publique. Des quantités plus élevées d'écoute de la télévision chez les enfants ont également été associées à une diminution de la condition physique et à un risque plus élevé de syndrome métabolique. Alors que l'écoute de la télévision a souvent été utilisée comme marqueur du comportement sédentaire, elle a été distinguée de l'inactivité (ou du manque d'activité physique (AP)), par une méta-analyse qui n'a trouvé qu'une petite taille d'effet négative (-0,13) entre les enfants Regarder la télévision et sonorisation. Une limitation majeure des méta-analyses était que la plupart des études incluses s'appuyaient sur les parents ou l'auto-déclaration des comportements de visionnage d'écran, introduisant potentiellement des erreurs et sous-estimant ou surestimant la taille réelle de l'effet. L'utilisation des médias à l'écran et l'écoute de la télévision sont un comportement sédentaire courant chez les enfants, et une évaluation précise de l'utilisation de l'écran est importante pour caractériser le rôle qu'il joue dans les comportements sédentaires globaux des enfants. Une évaluation précise de l'utilisation des médias à l'écran et de l'écoute de la télévision est également nécessaire pour délimiter les voies de causalité que l'utilisation de l'écran joue dans l'activité physique des enfants, le développement de l'obésité et d'autres problèmes de santé.
Des problèmes et limitations substantiels ont été identifiés dans les mesures actuellement disponibles de l'écoute de la télévision, ce qui réduit la probabilité d'une "évaluation de l'exposition de haute qualité" de l'utilisation de l'écran. La mesure la plus couramment utilisée, l'auto-déclaration de l'enfant ou la déclaration des parents pour estimer les minutes passées devant la télévision dans une journée type, présente une faible corrélation (0,27) avec les observations vidéo à domicile. La méthode de référence actuelle pour mesurer l'écoute de la télévision par les enfants, l'observation directe ou enregistrée sur vidéo, est trop coûteuse et intrusive pour la plupart des études sur le terrain. En outre, cela peut entraîner des problèmes de confidentialité pour les participants et nécessite des coûts supplémentaires de codage des enregistrements vidéo ultérieurement. Les journaux télévisés avaient des corrélations plus élevées avec l'enregistrement vidéo à domicile (r = 0,84) que les estimations des parents, mais sont très contraignantes et nécessitent une documentation de l'activité de l'enfant toutes les 15 minutes pendant plusieurs jours, ce qui peut introduire des erreurs systématiques. Enfin, les comportements des enfants devant la télévision évoluent rapidement et de nombreux enfants regardent désormais des émissions de télévision et des films sur d'autres appareils à écran, tels que les smartphones et les tablettes mobiles (par ex. iPad ou Kindle). En résumé, la capacité actuelle de mesurer et de surveiller la quantité de télévision qu'un enfant regarde est intrusive (observations), lourde (journaux télévisés) ou grossière et pleine d'erreurs et de biais (estimations générales). Cela limite la capacité du chercheur à identifier les associations causales avec les résultats pour la santé. Alors que les mesures automatiques et objectives de l'AP, telles que les accéléromètres, ont montré leur validité et leur fiabilité pour quantifier l'AP des enfants, aucun système automatique, précis et discret n'a été développé pour évaluer l'utilisation des écrans de télévision traditionnels ou des tablettes par les enfants.
Les algorithmes d'imagerie, de vision par ordinateur et de traitement du signal ont fait d'énormes progrès au cours de la dernière décennie, aboutissant à des algorithmes fiables et performants pour de nombreuses tâches telles que la détection des visages, la reconnaissance des visages, le suivi du regard, la reconnaissance de l'activité humaine et la détection 3D. En collaboration avec des ingénieurs électriciens de l'Université Rice, des chercheurs du Baylor College of Medicine tirent parti de ces avancées récentes pour créer une « évaluation au niveau de la famille de l'utilisation des écrans à la maison » (FLASH), une solution entièrement intégrée et discrète. système pour une surveillance précise, préservant la confidentialité et fiable de l'utilisation de la télévision et d'autres écrans par les enfants et les adultes à la maison. Dans cette étude, les chercheurs se concentreront sur (a) l'intégration des algorithmes de traitement de la vision et du signal et du matériel d'imagerie requis pour développer FLASH (chercheurs de Rice); (b) Affiner le matériel FLASH et le pipeline de logiciels pour les téléviseurs et les appareils mobiles via des études de laboratoire alpha et bêta (chercheurs Rice et BCM) ; (c) Validation de la FLASH TV et de l'appareil mobile par rapport à l'étalon-or (observations) chez les enfants de 6 à 11 ans en âge de suivre les instructions dans un laboratoire d'observation contrôlé pour garantir la fidélité au protocole (enquêteurs du BCM), et (d ) Réalisation d'une enquête préliminaire sur les enjeux de l'usage et de l'adoption à domicile (étude de faisabilité à domicile) (enquêteurs BCM).
L'objectif ultime de ce projet est de développer un système très précis pour mesurer l'utilisation de l'écran par l'enfant index, sur divers écrans, y compris les téléviseurs, les smartphones et les tablettes. Étant donné que les smartphones et les tablettes sont similaires en termes de logiciels et de matériel, les enquêteurs n'ont besoin de développer que deux systèmes : FLASH-TV et FLASH-Mobile. Les deux systèmes adopteront une approche en trois étapes : 1) détection de l'utilisation, 2) identification de l'utilisateur de l'index et 3) journalisation de l'utilisation, pour évaluer l'utilisation de l'écran par un enfant de l'index. L'objectif est de fusionner l'utilisation d'un enfant sur toutes les plates-formes d'écran dans une seule base de données pour pouvoir suivre son utilisation de l'écran sur tous les appareils ainsi que l'utilisation simultanée des appareils.
FLASH sera développé en collaboration avec des ingénieurs électriciens de l'Université Rice et des chercheurs comportementaux du Baylor College of Medicine dans une série de quatre études :
ÉTUDE 1 : Tests alpha itératifs avec de petits échantillons de diades ou de triades familiales (n = 3-5 familles par essai) des composants FLASH individuels et des systèmes FLASH intégrés dans le laboratoire d'observation de l'Unité de recherche métabolique (MRU) du CNRC. Les enquêteurs prévoient que ces tests alpha auront lieu environ tous les 3 mois pour évaluer les avancées les plus récentes de la technologie FLASH. Environ 3 à 4 tests alpha séparés avec 3 à 5 triades par test, ce qui donne un échantillon prévu de 42 à 60 participants (12 à 20 triades). Les expériences des études pilotes que nous avons menées ont identifié que les tests itératifs de nouveaux composants avec un petit échantillon, suivis d'un raffinement et d'un nouveau test, permettent une rétroaction idéale en boucle étroite avec la contribution des deux équipes pour capitaliser sur la collecte de données sur les sujets humains et permettre l'avancement. du développement technologique.
ÉTUDE 2 : Un à six tests bêta (selon les résultats) du prototype de système FLASH intégré avec 10 dyades ou triades familiales par test seront également menés dans le laboratoire d'observation CNRC MRU, avec un maximum de 240 participants (80 triades ou dyades) . L'expérience de l'étude pilote suggère que les données de 10 triades ou dyades par test bêta permettront une évaluation adéquate de la fonctionnalité du prototype FLASH.
ÉTUDE 3 : Validation en laboratoire des appareils FLASH-TV et FLASH-Mobile finaux dans le laboratoire d'observation CNRC MRU avec 32 triades parent-enfant. Ce nombre a été révisé par rapport à notre estimation initiale basée sur nos expériences dans les tests alpha et bêta. Les enquêteurs recruteront 32 triades parents-frères et sœurs (96 participants) pour compléter l'étude de validation. Trois des triades parents-frères et sœurs (9 participants) participeront à une étude pilote avant de commencer la collecte de données sur l'échantillon restant pour affiner le protocole de validation final, si nécessaire. Par souci de prudence, nous tenons compte d'un ICC de 0,6 dans le calcul d'une taille d'échantillon requise pour cette étude de validation. Un échantillon aléatoire de 29 sujets qui sont chacun mesurés au moins 100 fois donne un intervalle de confiance bilatéral à 95 % d'une largeur de 0,25 (marge d'erreur = 0,25/2 = 0,125 = 12,5 %) lorsque l'ICC estimé est de 0,6 tel qu'évalué à l'aide d'un modèle ANOVA bidirectionnel à effets mixtes.
ÉTUDE 4 : Étude de faisabilité à domicile pour évaluer la volonté des familles d'avoir des appareils installés dans leur maison pendant une période d'étude limitée et la capacité des appareils FLASH à capturer l'utilisation de l'écran par les enfants pendant une journée entière. Avec une puissance de 80 % et un alpha de 0,05, pour détecter un effet modéré à important (0,4) avec une corrélation bivariée entre les minutes d'écoute de la télévision mesurées par FLASH par rapport aux journaux télévisés, un échantillon final de 37 familles sera nécessaire. Une taille d'effet modérée à grande aidera à garantir une grande précision pour que FLASH mesure l'écoute de la télévision à la maison. Les enquêteurs prévoient d'avoir des données complètes sur 80 % des familles participantes et recruteront donc 46 familles (184 participants, en estimant 4 membres de la famille par famille) pour obtenir l'échantillon final de 37 familles.
Dans les quatre études, les enquêteurs prévoient donc une taille d'échantillon totale de 448 participants (88 triades dans les études 1 à 3 et 46 familles dans l'étude 4). Chaque étude est une étude observationnelle sans assignation de groupe et sans contrôle/placebo.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Baylor College of Medicine
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- index enfant 6-11 ans enfant avec parent (adulte 18-65)
- et pour certaines études un frère de 6 à 14 ans
- la famille parle couramment l'anglais
- parent disposé à permettre à ses enfants de regarder la télévision ou des films adaptés à leur âge et de jouer à des jeux numériques/vidéo adaptés à leur âge.
Critère d'exclusion:
- Parent ou enfant avec un diagnostic développemental, médical, mental ou physique (tel que le syndrome de Down, l'autisme, la psychose, la dépendance au fauteuil roulant) qui l'empêcherait de suivre le protocole.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Enfants en bonne santé
Chaque étude est une étude observationnelle sans assignation de groupe et sans contrôle/placebo.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Utilisation/visualisation des médias à l'écran
Délai: une fois, lors de l'inscription
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Évaluation de l'utilisation des supports d'écran par le participant, telle que détectée par le système FLASH.
Cela sera évalué une fois par triade familiale au cours d'un protocole basé sur des tâches dans les laboratoires d'observation du centre de recherche par rapport au codage par le personnel des enregistrements vidéo/audio de la même période.
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une fois, lors de l'inscription
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La faisabilité des dispositifs FLASH dans les foyers pour enfants pour de futures études
Délai: trois jours
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Les parents participants ont trouvé le FLASH acceptable et pas excessivement intrusif à avoir chez eux
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trois jours
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La faisabilité de recruter des familles pour tester les appareils FLASH à leur domicile
Délai: 9 mois
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Recruter 30 personnes avec au moins un enfant de 6 à 11 ans pour utiliser le FLASH sur tous les écrans de leur domicile pendant au moins trois jours (changements de protocole, modifications des obstacles posés par la pandémie pour la collecte de données à domicile pendant plusieurs années d'étude) .
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9 mois
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La faisabilité des appareils FLASH à utiliser dans la maison familiale
Délai: 9 mois
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Obtenez des données complètes pendant trois jours sur 24 familles (80%) des 30 familles recrutées pour l'étude de cinq jours.
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9 mois
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La faisabilité des appareils FLASH dans les foyers pour enfants pour mesurer le temps qu'un enfant passe devant la télévision ou d'autres écrans
Délai: trois jours
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Le dispositif FLASH est capable de capturer les minutes pendant lesquelles quelqu'un a regardé la télévision, par rapport à l'étiquetage des données vidéo par le personnel dans un protocole de 60 minutes au domicile de l'enfant.
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trois jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Teresia O'Connor, MD, MPH, Baylor College of Medicine
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- H-40556
- R01DK113269 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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