- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03382951
Udvikling og validering af en automatiseret måling af børneskærmmediebrug: FLASH
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Brug af skærmmedier og tv-visning er blevet forbundet med fedme hos børn gennem epidemiologiske og randomiserede kontrollerede interventionsundersøgelser, hvilket resulterer i, at overskydende tv-seer er blevet et folkesundhedsproblem. Større mængder af tv-seer blandt børn har også været forbundet med nedsat kondition og højere risiko for metabolisk syndrom. Mens tv-sening ofte er blevet brugt som en markør for stillesiddende adfærd, er det blevet skilt fra inaktivitet (eller manglende fysisk aktivitet (PA)), ved en meta-analyse, der kun fandt en lille negativ (-0,13) effektstørrelse mellem børns TV-visning og PA. En væsentlig begrænsning af meta-analyserne var de fleste inkluderede undersøgelser, der var afhængige af forældre eller selvrapportering af skærmvisningsadfærd, potentielt introduktion af fejl og under- eller overvurdering af den sande effektstørrelse. Brug af skærmmedier og tv-syn er en almindelig stillesiddende adfærd blandt børn, og præcis vurdering af skærmbrug er vigtig for at karakterisere den rolle, det spiller i børns generelle stillesiddende adfærd. Nøjagtig vurdering af skærmmediebrug og tv-visning er også nødvendig for at afgrænse de årsagsveje, som skærmbrug spiller i børns fysiske aktivitet, udvikling af fedme og andre sundhedsmæssige resultater.
Væsentlige problemer og begrænsninger er blevet identificeret i de nuværende tilgængelige mål for tv-visning, hvilket reducerer sandsynligheden for "eksponeringsvurdering af høj kvalitet" af skærmbrug. Det mest almindeligt anvendte mål, selvrapportering af børn eller forældrerapport til at estimere minutterne af tv-seer på en typisk dag, har lav korrelation (0,27) med hjemmevideoobservationer. Den nuværende guldstandardmetode til at måle børns tv-visning, direkte eller videooptaget observation, er for dyr og påtrængende til de fleste feltstudier. Derudover kan det give anledning til bekymringer om privatlivets fred for deltagerne og kræve yderligere omkostninger til kodning af videooptagelserne på et senere tidspunkt. TV-dagbøger havde højere korrelationer med hjemmevideooptagelse (r=0,84) end forældrenes skøn, men er meget byrdefulde og kræver dokumentation for børns aktivitet hvert 15. minut i flere dage, hvilket kan introducere systematiske fejl. Endelig ændrer børns tv-seende adfærd sig hurtigt, og mange børn ser nu tv-serier og film på andre skærmenheder, såsom smartphones og mobile tablets (f.eks. iPads eller Kindles). Sammenfattende er den nuværende evne til at måle og overvåge, hvor meget tv et barn ser påtrængende (observationer), byrdefuld (tv-dagbøger) eller grov og fyldt med fejl og bias (generelle skøn). Dette begrænser forskeres evne til at identificere årsagssammenhænge med sundhedsmæssige resultater. Mens automatiske og objektive målinger af PA, såsom accelerometre, har vist validitet og pålidelighed til at kvantificere børns PA, er der ikke udviklet noget system, der er automatisk, præcist og diskret til at vurdere børns skærmbrug på traditionelle tv-skærme eller tablets.
Billedbehandling, computersyn og signalbehandlingsalgoritmer har gjort enorme fremskridt i det sidste årti, hvilket har resulteret i højtydende, pålidelige algoritmer til mange opgaver såsom ansigtsgenkendelse, ansigtsgenkendelse, bliksporing, menneskelig aktivitetsgenkendelse og 3D-sansning. I samarbejde med elektriske ingeniører ved Rice University udnytter efterforskere ved Baylor College of Medicine disse seneste fremskridt til at bygge en første af sin slags 'Family Level Assessment of Screen Use in the Home' (FLASH), en fuldt integreret, diskret system til nøjagtig, beskyttelse af privatlivets fred og pålidelig overvågning af tv og anden skærmbrug af børn og voksne i deres hjem. I denne undersøgelse vil efterforskerne fokusere på (a) Integrering af visions- og signalbehandlingsalgoritmerne og den billeddannende hardware, der kræves for at udvikle FLASH (Rice investigators); (b) Forfining af FLASH-hardwaren og softwarepipelinen til tv'er og mobile enheder via alfa- og beta-laboratorieundersøgelser (Rice- og BCM-efterforskere); (c) Validering af FLASH TV og mobilenhed i forhold til guldstandarden (observationer) blandt 6-11-årige børn, der er gamle nok til at følge instruktionerne i et kontrolleret observationslaboratorium for at sikre troskab til protokollen (BCM-efterforskere), og (d) ) Udførelse af en forundersøgelse af udfordringerne for hjemmebrug og adoption (hjemmegennemførlighedsundersøgelse) (BCM-efterforskere).
Det ultimative mål med dette projekt er at udvikle et meget nøjagtigt system til at måle skærmbrugen af indeksbarnet på tværs af forskellige skærme, herunder tv'er, smartphones og tablets. Da smartphones og tablets ligner hinanden i software og hardware, behøver efterforskere kun at udvikle to systemer: FLASH-TV og FLASH-Mobile. Begge systemer vil tage en tre-trins tilgang: 1) brugsdetektion, 2) indeksbrugeridentifikation og 3) brugslogning for at vurdere et indeksbarns skærmbrug. Målet er at fusionere et barns brug på tværs af skærmplatforme til én database for at kunne spore deres skærmbrug på tværs af enheder sammen med samtidig brug af enheder.
FLASH vil blive udviklet i samarbejde med elektriske ingeniører ved Rice University og adfærdsforskere ved Baylor College of Medicine i en serie på fire undersøgelser:
STUDIE 1: Iterative alfa-tests med små prøver af familiediader eller triader (n=3-5 familier pr. forsøg) af de individuelle FLASH-komponenter og integrerede FLASH-systemer i CNRC Metabolic Research Unit (MRU) Observationslaboratorium. Efterforskere planlægger, at disse alfa-test skal finde sted cirka hver tredje måned for at vurdere de seneste fremskridt inden for FLASH-teknologien. Cirka 3-4 separate alfa-test med 3-5 triader pr. test, hvilket resulterer i en forventet prøve på 42-60 deltagere (12-20 triader). Erfaringerne fra pilotundersøgelser, vi har udført, identificerede, at iterativ testning af nye komponenter med en lille stikprøve, efterfulgt af forfining og gentestning, giver mulighed for den ideelle tight-loop feedback med input fra begge teams for at udnytte indsamlingen af menneskelige emners data og tillade fremskridt af teknologiudviklingen.
UNDERSØGELSE 2: En til seks beta-tests (afhængigt af resultater) af det integrerede prototype FLASH-system med 10 familiedyader eller triader pr. test vil også blive udført i CNRC MRU Observational Lab, med et maksimum på 240 deltagere (80 triader eller dyader) . Erfaringerne fra pilotstudiet tyder på, at data fra 10 triader eller dyader pr. beta-test vil muliggøre tilstrækkelig vurdering af funktionaliteten af FLASH-prototypen.
UNDERSØGELSE 3: Lab-baseret validering af de endelige FLASH-TV og FLASH-Mobile enheder i CNRC MRU Observational Lab med 32 forældre-barn-triader. Dette tal er blevet revideret fra vores oprindelige skøn baseret på vores erfaringer med alfa- og beta-tests. Efterforskere vil rekruttere 32 forældre-søskende-triader (96 deltagere) for at fuldføre valideringsundersøgelsen. Tre af forældre-søskende-triaderne (9 deltagere) vil deltage i et pilotstudie, inden dataindsamlingen påbegyndes for den resterende prøve for at forfine den endelige valideringsprotokol, hvis det er nødvendigt. For at være konservative tager vi højde for ICC på 0,6 ved beregning af en stikprøvestørrelse, der kræves til denne valideringsundersøgelse. En tilfældig stikprøve på 29 forsøgspersoner, som hver er målt mindst 100 gange, giver et tosidet 95 % konfidensinterval med en bredde på 0,25 (fejlmargin = 0,25/2 = 0,125 = 12,5%), når den estimerede ICC er 0,6 som vurderet ved at bruge en to-vejs ANOVA-model med blandede effekter.
UNDERSØGELSE 4: Forundersøgelse i hjemmet for at vurdere familiers villighed til at få installeret enheder i deres hjem i en begrænset tidsperiode og FLASH-enhedernes evne til at fange børns skærmbrug over en hel dag. Med en styrke på 80 % og en alfa på 0,05, for at detektere en moderat til stor effekt (0,4) med bivariat korrelation mellem minutter af tv-visning målt med FLASH sammenlignet med tv-dagbøger vil der være behov for en endelig stikprøvestørrelse på 37 familier. En moderat til stor effektstørrelse vil hjælpe med at sikre høj nøjagtighed for FLASH til at måle tv-visning i hjemmet. Efterforskere forventer at have fuldstændige data om 80 % af de deltagende familier og vil derfor rekruttere 46 familier (184 deltagere, estimeret 4 familiemedlemmer pr. familie) for at opnå den endelige stikprøve på 37 familier.
På tværs af de fire undersøgelser forventer efterforskerne derfor en samlet stikprøvestørrelse på 448 deltagere (88 triader i undersøgelse 1-3 og 46 familier i undersøgelse 4). Hver undersøgelse er en observationsundersøgelse uden gruppeopgaver og ingen kontrol/placebo.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- indeksbarn 6-11 år gammelt barn sammen med forælder (voksen 18-65)
- og til nogle undersøgelser en 6-14 år gammel søskende
- familien taler flydende engelsk
- forældre, der er villige til at give deres børn lov til at se alderssvarende tv eller film og spille alderssvarende digitale/videospil.
Ekskluderingskriterier:
- Forælder eller barn med en udviklingsmæssig, medicinsk, mental eller fysisk diagnose (såsom Downs syndrom, autisme, psykose, kørestolsafhængig), som ville forhindre ham/hende i at følge protokollen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Sunde børn
Hver undersøgelse er en observationsundersøgelse uden gruppeopgaver og ingen kontrol/placebo.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skærm mediebrug/visning
Tidsramme: én gang, ved tilmelding
|
Vurdering af deltagerens skærmmediebrug som registreret af FLASH-systemet.
Dette vil blive vurderet én gang pr. familietriade under en opgavebaseret protokol i observationslaboratorierne på forskningscentret sammenlignet med personalekodning af video/lydoptagelser fra samme tidsperiode.
|
én gang, ved tilmelding
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemførligheden af FLASH-enheder i børnehjem til fremtidige undersøgelser
Tidsramme: tre dage
|
Deltagende forældre fandt, at FLASH var acceptabelt og ikke overdrevent påtrængende at have i deres hjem
|
tre dage
|
|
Muligheden for at rekruttere familier til at teste FLASH-enhederne i deres hjem
Tidsramme: 9 måneder
|
Rekrutter 30 med mindst ét 6-11 år gammelt barn til at bruge FLASH på alle skærme i deres hjem i mindst tre dage (ændringer af protokolændringer til barrierer fra pandemi til dataindsamling i hjemmet i flere års undersøgelse) .
|
9 måneder
|
|
Gennemførligheden af FLASH-enhederne til at blive brugt i familiens hjem
Tidsramme: 9 måneder
|
Indhent fuldstændige data for tre dage på 24 familier (80%) af de 30 familier, der blev rekrutteret til fem dages studiet.
|
9 måneder
|
|
Gennemførligheden af FLASH-enhederne i børnehjem til at måle den tid, et barn bruger på at se tv eller andre skærme
Tidsramme: tre dage
|
FLASH-enheden er i stand til at fange de minutter, nogen så et tv, sammenlignet med personalets mærkning af videodata i en 60-minutters protokol i barnets hjem.
|
tre dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Teresia O'Connor, MD, MPH, Baylor College of Medicine
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- H-40556
- R01DK113269 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .