- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03382951
Entwicklung und Validierung einer automatisierten Messung der Bildschirmmediennutzung von Kindern: FLASH
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Nutzung von Bildschirmmedien und das Fernsehen wurde durch epidemiologische und randomisierte kontrollierte Interventionsstudien mit Fettleibigkeit bei Kindern in Verbindung gebracht, was dazu führte, dass übermäßiges Fernsehen zu einem Problem für die öffentliche Gesundheit wurde. Ein höherer Fernsehkonsum bei Kindern wurde auch mit einer verminderten Fitness und einem höheren Risiko für das metabolische Syndrom in Verbindung gebracht. Während das Fernsehen oft als Marker für sitzendes Verhalten verwendet wurde, wurde es von Inaktivität (oder Mangel an körperlicher Aktivität (PA)) durch Metaanalysen unterschieden, die nur eine kleine negative (-0,13) Effektgröße zwischen Kindern fanden Fernsehen und PA. Eine wesentliche Einschränkung der Metaanalysen waren die meisten eingeschlossenen Studien, die sich auf Eltern- oder Selbstberichte zum Bildschirmnutzungsverhalten stützten, wodurch möglicherweise Fehler eingeführt und die wahre Effektgröße unter- oder überschätzt wurden. Die Nutzung von Bildschirmmedien und das Fernsehen ist ein häufiges sitzendes Verhalten von Kindern, und eine genaue Bewertung der Bildschirmnutzung ist wichtig, um die Rolle zu charakterisieren, die sie für das allgemeine sitzende Verhalten von Kindern spielt. Eine genaue Bewertung der Bildschirmmediennutzung und des Fernsehkonsums ist auch erforderlich, um die kausalen Wege aufzuzeigen, die die Bildschirmnutzung bei der körperlichen Aktivität von Kindern, der Entwicklung von Fettleibigkeit und anderen gesundheitlichen Folgen spielt.
Es wurden erhebliche Probleme und Einschränkungen bei den derzeit verfügbaren Messungen des Fernsehkonsums festgestellt, was die Wahrscheinlichkeit einer „hochwertigen Expositionsbewertung“ der Bildschirmnutzung verringert. Das am häufigsten verwendete Maß, der Selbstbericht des Kindes oder der Elternbericht, um die Minuten des Fernsehkonsums an einem typischen Tag zu schätzen, weist eine geringe Korrelation (0,27) mit Beobachtungen von Heimvideos auf. Die aktuelle Goldstandardmethode zur Messung des Fernsehkonsums von Kindern, direkte oder per Video aufgezeichnete Beobachtung, ist für die meisten Feldstudien zu teuer und zu aufdringlich. Darüber hinaus kann dies zu Datenschutzbedenken für die Teilnehmer führen und zusätzliche Kosten für die Codierung der Videoaufzeichnungen zu einem späteren Zeitpunkt erfordern. TV-Tagebücher hatten höhere Korrelationen mit Heimvideoaufnahmen (r=0,84) als die Schätzungen der Eltern, aber sehr belastend, da mehrere Tage lang alle 15 Minuten eine Dokumentation der Aktivitäten des Kindes erforderlich ist, was zu systematischen Fehlern führen kann. Schließlich ändert sich das Fernsehverhalten von Kindern schnell, und viele Kinder sehen sich jetzt Fernsehsendungen und Filme auf anderen Bildschirmgeräten wie Smartphones und mobilen Tablets (z. iPad oder Kindle). Zusammenfassend lässt sich sagen, dass die derzeitige Möglichkeit, zu messen und zu überwachen, wie viel ein Kind fernsieht, aufdringlich (Beobachtungen), belastend (TV-Tagebücher) oder grob und voller Fehler und Voreingenommenheit (allgemeine Schätzungen) ist. Dies schränkt die Fähigkeit des Forschers ein, kausale Zusammenhänge mit gesundheitlichen Folgen zu identifizieren. Während automatische und objektive Messungen der PA, wie Beschleunigungsmesser, Gültigkeit und Zuverlässigkeit für die Quantifizierung der PA von Kindern gezeigt haben, wurde kein System entwickelt, das automatisch, genau und unauffällig ist, um die Bildschirmnutzung von Kindern auf herkömmlichen Fernsehbildschirmen oder Tablets zu bewerten.
Bildgebung, Computer Vision und Signalverarbeitungsalgorithmen haben in den letzten zehn Jahren enorme Fortschritte gemacht, was zu leistungsstarken, zuverlässigen Algorithmen für viele Aufgaben wie Gesichtserkennung, Gesichtserkennung, Blickverfolgung, Erkennung menschlicher Aktivitäten und 3D-Erkennung geführt hat. In Zusammenarbeit mit Elektroingenieuren der Rice University nutzen Forscher des Baylor College of Medicine diese jüngsten Fortschritte, um eine einzigartige „Family Level Assessment of Screen Use in the Home“ (FLASH) zu erstellen, ein vollständig integriertes, unauffälliges System zur genauen, die Privatsphäre wahrenden und zuverlässigen Überwachung der Nutzung von Fernsehern und anderen Bildschirmen durch Kinder und Erwachsene in ihren Häusern. In dieser Studie konzentrieren sich die Forscher auf (a) die Integration der Bildverarbeitungs- und Signalverarbeitungsalgorithmen und der Bildgebungshardware, die zur Entwicklung von FLASH erforderlich sind (Rice-Ermittler); (b) Verfeinerung der FLASH-Hardware und der Software-Pipeline für Fernseher und Mobilgeräte durch Alpha- und Beta-Laborstudien (Ermittler von Rice und BCM); (c) Validierung des FLASH-Fernsehers und des mobilen Geräts anhand des Goldstandards (Beobachtungen) bei Kindern im Alter von 6 bis 11 Jahren, die alt genug sind, um Anweisungen in einem kontrollierten Beobachtungslabor zu befolgen, um die Einhaltung des Protokolls sicherzustellen (BCM-Ermittler), und (d ) Durchführung einer vorläufigen Untersuchung der Herausforderungen für die Verwendung und Adoption zu Hause (Machbarkeitsstudie für zu Hause) (BCM-Ermittler).
Das ultimative Ziel dieses Projekts ist die Entwicklung eines hochgenauen Systems zur Messung der Bildschirmnutzung durch das Indexkind über verschiedene Bildschirme, einschließlich Fernseher, Smartphones und Tablets. Da Smartphones und Tablets in Soft- und Hardware ähnlich sind, müssen Ermittler nur zwei Systeme entwickeln: FLASH-TV und FLASH-Mobile. Beide Systeme verfolgen einen dreistufigen Ansatz: 1) Verwendungserkennung, 2) Index-Benutzeridentifikation und 3) Nutzungsprotokollierung, um die Bildschirmnutzung eines Index-Kinds zu bewerten. Ziel ist es, die Bildschirmnutzung eines Kindes plattformübergreifend in einer Datenbank zusammenzuführen, um die Bildschirmnutzung geräteübergreifend sowie die gleichzeitige Nutzung von Geräten nachverfolgen zu können.
FLASH wird in Zusammenarbeit mit Elektroingenieuren der Rice University und Verhaltensforschern des Baylor College of Medicine in einer Reihe von vier Studien entwickelt:
STUDIE 1: Iterative Alpha-Tests mit kleinen Stichproben von Familiendiaden oder -triaden (n=3-5 Familien pro Versuch) der einzelnen FLASH-Komponenten und integrierten FLASH-Systeme im Beobachtungslabor der CNRC Metabolic Research Unit (MRU). Die Ermittler planen, dass diese Alpha-Tests ungefähr alle 3 Monate stattfinden, um die neuesten Fortschritte der FLASH-Technologie zu bewerten. Ungefähr 3-4 separate Alpha-Tests mit 3-5 Triaden pro Test, was zu einer erwarteten Stichprobe von 42-60 Teilnehmern (12-20 Triaden) führt. Die Erfahrungen aus den von uns durchgeführten Pilotstudien haben gezeigt, dass das iterative Testen neuer Komponenten mit einer kleinen Stichprobe, gefolgt von Verfeinerung und erneutem Testen, ein ideales enges Feedback mit Beiträgen beider Teams ermöglicht, um die Erhebung von Daten zu menschlichen Probanden zu nutzen und Fortschritte zu ermöglichen der Technologieentwicklung.
STUDIE 2: Ein bis sechs Betatests (abhängig von den Ergebnissen) des integrierten Prototyp-FLASH-Systems mit 10 Familien-Dyaden oder -Triaden pro Test werden ebenfalls im CNRC MRU-Beobachtungslabor mit maximal 240 Teilnehmern (80 Triaden oder Dyaden) durchgeführt. . Die Erfahrung aus der Pilotstudie legt nahe, dass Daten von 10 Triaden oder Dyaden pro Betatest eine angemessene Bewertung der Funktionalität des FLASH-Prototyps ermöglichen.
STUDIE 3: Laborbasierte Validierung der endgültigen FLASH-TV- und FLASH-Mobilgeräte im CNRC MRU-Beobachtungslabor mit 32 Eltern-Kind-Triaden. Diese Zahl wurde von unserer ursprünglichen Schätzung auf der Grundlage unserer Erfahrungen mit Alpha- und Betatests revidiert. Die Ermittler werden 32 Eltern-Geschwister-Triaden (96 Teilnehmer) rekrutieren, um die Validierungsstudie abzuschließen. Drei der Eltern-Geschwister-Triaden (9 Teilnehmer) werden an einer Pilotstudie teilnehmen, bevor sie mit der Datenerhebung für die verbleibende Probe beginnen, um das endgültige Validierungsprotokoll bei Bedarf zu verfeinern. Um konservativ zu sein, berücksichtigen wir einen ICC von 0,6 bei der Berechnung einer für diese Validierungsstudie erforderlichen Stichprobengröße. Eine Zufallsstichprobe von 29 Probanden, die jeweils mindestens 100 Mal gemessen werden, ergibt ein zweiseitiges 95 %-Konfidenzintervall mit einer Breite von 0,25 (Fehlermarge = 0,25/2 = 0,125 = 12,5 %), wenn der geschätzte ICC 0,6 wie bewertet ist unter Verwendung eines Zweiweg-ANOVA-Modells mit gemischten Effekten.
STUDIE 4: Machbarkeitsstudie zu Hause, um die Bereitschaft von Familien zu bewerten, Geräte für einen begrenzten Zeitraum in ihrem Haus installieren zu lassen, und die Fähigkeit der FLASH-Geräte, die Bildschirmnutzung von Kindern über einen ganzen Tag hinweg zu erfassen. Mit einer Trennschärfe von 80 % und einem Alpha von 0,05 ist eine endgültige Stichprobengröße von 37 Familien erforderlich, um einen mittleren bis großen Effekt (0,4) mit bivariater Korrelation zwischen Minuten des Fernsehkonsums, gemessen mit FLASH, im Vergleich zu Fernsehtagebüchern zu erkennen. Eine mittlere bis große Effektgröße trägt dazu bei, dass FLASH eine hohe Genauigkeit bei der Messung des Fernsehkonsums zu Hause gewährleistet. Die Ermittler gehen davon aus, über vollständige Daten von 80 % der teilnehmenden Familien zu verfügen, und werden daher 46 Familien (184 Teilnehmer, geschätzt 4 Familienmitglieder pro Familie) rekrutieren, um die endgültige Stichprobe von 37 Familien zu erhalten.
Über die vier Studien hinweg rechnen die Forscher daher mit einer Gesamtstichprobengröße von 448 Teilnehmern (88 Triaden in den Studien 1-3 und 46 Familien in Studie 4). Jede Studie ist eine Beobachtungsstudie ohne Gruppenzuweisungen und ohne Kontrolle/Placebo.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Texas
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- Baylor College of Medicine
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Indexkind 6-11 Jahre altes Kind zusammen mit Elternteil (Erwachsener 18-65)
- und für einige Studien ein 6- bis 14-jähriges Geschwisterkind
- Familie spricht fließend Englisch
- Eltern, die bereit sind, ihren Kindern zu erlauben, altersgerechte Fernsehsendungen oder Filme anzusehen und altersgerechte Digital-/Videospiele zu spielen.
Ausschlusskriterien:
- Elternteil oder Kind mit einer entwicklungsbedingten, medizinischen, mentalen oder physischen Diagnose (z. B. Down-Syndrom, Autismus, Psychose, Rollstuhlfahrer), die ihn/sie daran hindern würde, das Protokoll zu befolgen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Gesunde Kinder
Jede Studie ist eine Beobachtungsstudie ohne Gruppenzuweisungen und ohne Kontrolle/Placebo.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Nutzung/Anzeige von Bildschirmmedien
Zeitfenster: einmalig bei der Anmeldung
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Bewertung der vom FLASH-System erkannten Bildschirmmediennutzung der Teilnehmer.
Dies wird einmal pro Familientriade während eines aufgabenbasierten Protokolls in den Beobachtungslabors des Forschungszentrums im Vergleich zur Kodierung von Video-/Audioaufzeichnungen des gleichen Zeitraums durch das Personal bewertet.
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einmalig bei der Anmeldung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die Machbarkeit der FLASH-Geräte in Kinderheimen für zukünftige Studien
Zeitfenster: 3 Tage
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Teilnehmende Eltern empfanden FLASH als akzeptabel und nicht übermäßig aufdringlich in ihrer Wohnung
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3 Tage
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Die Möglichkeit, Familien zu rekrutieren, um die FLASH-Geräte zu Hause zu testen
Zeitfenster: 9 Monate
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Rekrutieren Sie 30 Personen mit mindestens einem 6- bis 11-jährigen Kind, um den FLASH mindestens drei Tage lang auf allen Bildschirmen in ihrem Zuhause zu verwenden (Änderungen des Protokolls, um durch die Pandemie verursachte Hindernisse für die Datenerfassung zu Hause während mehrerer Studienjahre zu berücksichtigen). .
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9 Monate
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Die Machbarkeit der FLASH-Geräte für den Einsatz im Haus der Familie
Zeitfenster: 9 Monate
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Erhalten Sie drei Tage lang vollständige Daten von 24 Familien (80 %) der 30 Familien, die für die fünftägige Studie rekrutiert wurden.
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9 Monate
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Die Machbarkeit der FLASH-Geräte in Kinderheimen zur Messung der Zeit, die ein Kind damit verbringt, fernzusehen oder andere Bildschirme anzusehen
Zeitfenster: 3 Tage
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Das FLASH-Gerät ist in der Lage, die Minuten zu erfassen, die jemand fernsieht, im Vergleich dazu, wie das Personal die Videodaten in einem 60-Minuten-Protokoll im Zuhause des Kindes aufzeichnet.
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3 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Teresia O'Connor, MD, MPH, Baylor College of Medicine
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- H-40556
- R01DK113269 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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