- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03382951
Lapsinäytön median käytön automaattisen mittauksen kehittäminen ja validointi: FLASH
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Ruutumedian käyttö ja television katselu on yhdistetty lasten liikalihavuuteen epidemiologisten ja satunnaistettujen kontrolloitujen interventiotutkimusten kautta, minkä seurauksena television liiallisesta katsomisesta on tullut kansanterveysongelma. Suurempi television katselu lasten keskuudessa on myös yhdistetty heikentyneeseen kuntoon ja suurempaan metabolisen oireyhtymän riskiin. Vaikka television katselua on usein käytetty istumisen merkkinä, se on erotettu passiivisuudesta (tai fyysisen aktiivisuuden puutteesta (PA)) meta-analyysien perusteella, joka havaitsi vain pienen negatiivisen vaikutuksen (-0,13) lasten välillä. TV:n katselu ja PA. Suurin rajoitus meta-analyyseissä olivat useimmat tutkimukset, jotka perustuivat vanhempien tai omaan raporttiin näytön katselukäyttäytymisestä, mahdollisesti aiheuttaen virheitä ja ali- tai yliarvioinnin todellisen vaikutuksen koon. Näytön median käyttö ja television katselu on yleinen istumakäyttäytyminen lasten keskuudessa, ja näytön käytön tarkka arviointi on tärkeää, jotta voidaan luonnehtia sen roolia lasten yleisessä istuvassa käyttäytymisessä. Tarkka arvio näyttömedian käytöstä ja television katselusta on myös tarpeen, jotta voidaan rajata syy-polut, joiden vuoksi näytön käyttö vaikuttaa lasten fyysiseen toimintaan, liikalihavuuden kehittymiseen ja muihin terveysvaikutuksiin.
Tällä hetkellä saatavilla olevissa television katselun mittareissa on havaittu huomattavia ongelmia ja rajoituksia, mikä vähentää näytön käytön "laadukkaan altistumisen arvioinnin" todennäköisyyttä. Yleisimmin käytetyllä mittarilla, lapsen omalla ilmoituksella tai vanhemman ilmoituksella, jolla arvioidaan television katseluminuutteja tyypillisenä päivänä, on alhainen korrelaatio (0,27) kotivideohavaintojen kanssa. Nykyinen kultastandardimenetelmä lasten television katselun, suoran tai videonauhoitettujen havaintojen mittaamiseksi, on liian kallis ja häiritsevä useimpiin kenttätutkimuksiin. Lisäksi se voi aiheuttaa yksityisyyttä koskevia huolenaiheita osallistujille ja edellyttää lisäkustannuksia videotallenteiden koodaamisesta myöhemmin. TV-päiväkirjoilla oli korkeampi korrelaatio kotivideotallennukseen (r=0,84) kuin vanhempien arvioita, mutta ovat erittäin työläitä, koska lapsen toiminta on dokumentoitava 15 minuutin välein useiden päivien ajan, mikä voi aiheuttaa systemaattisia virheitä. Lopuksi lasten television katselukäyttäytyminen muuttuu nopeasti, ja monet lapset katsovat nyt TV-ohjelmia ja elokuvia muilla näyttölaitteilla, kuten älypuhelimilla ja mobiilitableteilla (esim. iPadit tai Kindles). Yhteenvetona voidaan todeta, että nykyinen kyky mitata ja seurata, kuinka paljon lapsi katsoo televisiota, on häiritsevää (havainnot), raskasta (TV-päiväkirjat) tai karkeaa ja täynnä virheitä ja harhaa (yleiset arviot). Tämä rajoittaa tutkijan kykyä tunnistaa syy-yhteydet terveysvaikutuksiin. Vaikka automaattiset ja objektiiviset PA-mittaukset, kuten kiihtyvyysmittarit, ovat osoittaneet pätevyyttä ja luotettavuutta lasten PA:n kvantifiointiin, mitään automaattista, tarkkaa ja huomaamatonta järjestelmää ei ole kehitetty arvioimaan lasten näytön käyttöä perinteisillä televisioruuduilla tai tableteilla.
Kuvaus-, tietokonenäkö- ja signaalinkäsittelyalgoritmit ovat edistyneet valtavasti viimeisen vuosikymmenen aikana, mikä on johtanut tehokkaisiin ja luotettaviin algoritmeihin moniin tehtäviin, kuten kasvojentunnistus, kasvojentunnistus, katseen seuranta, ihmisen toiminnan tunnistus ja 3D-anturi. Baylor College of Medicinen tutkijat hyödyntävät yhteistyössä Ricen yliopiston sähköinsinöörien kanssa näitä viimeaikaisia edistysaskeleita rakentaakseen ensimmäisen laatuaan "Perhetason arvioinnin kotinäytön käytöstä" (FLASH), täysin integroidun, huomaamattoman. järjestelmä lasten ja aikuisten television ja muun näytön käytön tarkkaan, yksityisyyttä säilyttävään ja luotettavaan seurantaan kotonaan. Tässä tutkimuksessa tutkijat keskittyvät (a) FLASH:in (Rice Investigators) kehittämiseen tarvittavien näkö- ja signaalinkäsittelyalgoritmien ja kuvantamislaitteiston integrointiin; (b) FLASH-laitteiston ja televisioiden ja mobiililaitteiden ohjelmistojen jalostaminen alfa- ja beta-laboratoriotutkimuksilla (Rice- ja BCM-tutkijat); (c) FLASH-television ja mobiililaitteen validointi kultastandardin mukaisesti (havainnot) 6–11-vuotiaiden lasten keskuudessa, jotka ovat tarpeeksi vanhoja noudattamaan ohjeita valvotussa havaintolaboratoriossa protokollan uskollisuuden varmistamiseksi (BCM-tutkijat) ja (d) ) Alustavan tutkimuksen tekeminen kotikäytön ja adoption haasteista (kotikäyttöön soveltuvuustutkimus) (BCM-tutkijat).
Tämän projektin perimmäisenä tavoitteena on kehittää erittäin tarkka järjestelmä, jolla mitataan indeksilapsen näytön käyttöä eri näytöillä, mukaan lukien televisiot, älypuhelimet ja tabletit. Koska älypuhelimet ja tabletit ovat ohjelmistoltaan ja laitteistoltaan samanlaisia, tutkijoiden tarvitsee vain kehittää kaksi järjestelmää: FLASH-TV ja FLASH-Mobile. Molemmissa järjestelmissä käytetään kolmivaiheista lähestymistapaa: 1) käytön havaitseminen, 2) hakemistokäyttäjän tunnistaminen ja 3) käyttöloki, jotta voidaan arvioida indeksilapsen näytön käyttöä. Tavoitteena on yhdistää lapsen käyttö eri näyttöalustoilla yhdeksi tietokannaksi, jotta hän voi seurata hänen näytön käyttöä eri laitteissa sekä laitteiden samanaikaista käyttöä.
FLASHia kehitetään yhteistyössä Rice Universityn sähköinsinöörien ja Baylor College of Medicinen käyttäytymistutkijoiden kanssa neljän tutkimuksen sarjassa:
TUTKIMUS 1: Iteratiiviset alfa-testit pienillä näytteillä perheen diadeista tai triadeista (n = 3-5 perhettä koetta kohden) yksittäisistä FLASH-komponenteista ja integroiduista FLASH-järjestelmistä CNRC:n aineenvaihduntatutkimusyksikön (MRU) havaintolaboratoriossa. Tutkijat suunnittelevat, että nämä alfa-testit suoritetaan noin 3 kuukauden välein FLASH-tekniikan uusimpien edistysten arvioimiseksi. Noin 3-4 erillistä alfatestiä, 3-5 triadia per testi, jolloin odotettavissa oleva otos on 42-60 osallistujaa (12-20 triadia). Kokemukset pilottitutkimuksista, joita olemme suorittaneet, osoittivat, että uusien komponenttien iteratiivinen testaus pienellä otoksella, jota seuraa tarkennus ja uudelleentestaus, mahdollistaa ihanteellisen tiukan palautteen molemmilta joukkueilta, jotta voidaan hyödyntää ihmisten koehenkilötietojen keräämistä ja mahdollistaa edistyminen. teknologian kehityksestä.
TUTKIMUS 2: Integroidun prototyypin FLASH-järjestelmän, jossa on 10 perhediadia tai triadia testiä kohden, yhdestä kuuteen beetatestiä (riippuen tuloksista) suoritetaan myös CNRC MRU:n havaintolaboratoriossa, enintään 240 osallistujalla (80 triadia tai dyadia). . Pilottitutkimuksesta saadut kokemukset viittaavat siihen, että tiedot 10 triadista tai dyadista beetatestiä kohden mahdollistavat FLASH-prototyypin toimivuuden riittävän arvioinnin.
TUTKIMUS 3: Lopullisten FLASH-TV- ja FLASH-Mobile-laitteiden laboratoriopohjainen validointi CNRC MRU:n havainnointilaboratoriossa 32 vanhemman ja lapsen triadilla. Tämä luku on tarkistettu alkuperäisestä arviostamme alfa- ja beta-testeistä saatujen kokemustemme perusteella. Tutkijat värväävät 32 vanhempi-sisaruskolmiota (96 osallistujaa) suorittamaan validointitutkimuksen. Kolme vanhempi-sisaruskolmioista (9 osallistujaa) osallistuu pilottitutkimukseen ennen tietojen keräämisen aloittamista jäljellä olevasta näytteestä lopullisen validointiprotokollan tarkentamiseksi tarvittaessa. Konservatiivisuuden vuoksi otamme huomioon ICC:n 0,6 laskettaessa tähän validointitutkimukseen vaadittavaa otoskokoa. Satunnaisotos 29 koehenkilöstä, joista kukin mitataan vähintään 100 kertaa, antaa kaksipuolisen 95 %:n luottamusvälin, jonka leveys on 0,25 (virhemarginaali = 0,25/2 = 0,125 = 12,5 %), kun arvioitu ICC on 0,6 arvioituna käyttämällä kaksisuuntaista sekavaikutteista ANOVA-mallia.
TUTKIMUS 4: Kodin toteutettavuustutkimus, jossa arvioidaan perheiden halukkuutta asentaa laitteita kotiinsa rajoitetun tutkimusajanjakson ajaksi ja FLASH-laitteiden kykyä tallentaa lasten näytön käyttöä koko päivän ajan. Teholla 80 % ja alfalla 0,05, jotta voidaan havaita kohtalainen tai suuri vaikutus (0,4) kaksimuuttujakorrelaatiolla television katselun minuuttien välillä FLASH:lla mitattuna TV-päiväkirjaan verrattuna, lopullisen otoksen koko on 37 perhettä. Kohtalainen tai suuri tehostekoko auttaa varmistamaan FLASHin suuren tarkkuuden mittaamaan television katselua kotona. Tutkijat odottavat saavansa täydelliset tiedot 80 prosentista osallistuvista perheistä, ja siksi he värväävät 46 perhettä (184 osallistujaa, arviolta 4 perheenjäsentä perhettä kohti) saadakseen lopullisen 37 perheen otoksen.
Tästä syystä tutkijat arvioivat neljässä tutkimuksessa otoskoon olevan 448 osallistujaa (88 kolmikkoa tutkimuksissa 1-3 ja 46 perhettä tutkimuksessa 4). Jokainen tutkimus on havainnointitutkimus, jossa ei ole ryhmätehtäviä eikä kontrollia/plaseboa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- indeksilapsi 6-11-vuotias lapsi vanhemman kanssa (aikuinen 18-65)
- ja joissakin tutkimuksissa 6-14-vuotias sisarus
- perhe puhuu sujuvasti englantia
- vanhemmat, jotka ovat valmiita sallimaan lastensa katsoa ikään sopivia televisiota tai elokuvia ja pelata ikään sopivia digitaalisia/videopelejä.
Poissulkemiskriteerit:
- Vanhempi tai lapsi, jolla on kehitys-, lääketieteellinen, henkinen tai fyysinen diagnoosi (kuten Downin oireyhtymä, autismi, psykoosi, riippuvainen pyörätuolista), joka estäisi häntä noudattamasta protokollaa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Terveet lapset
Jokainen tutkimus on havainnointitutkimus, jossa ei ole ryhmätehtäviä eikä kontrollia/plaseboa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Näytön median käyttö/katselu
Aikaikkuna: kerran, ilmoittautumisen yhteydessä
|
Arvio osallistujan näyttömedian käytöstä FLASH-järjestelmän havaitsemana.
Tämä arvioidaan kerran perhekolmikon aikana tehtäväpohjaisen protokollan aikana tutkimuskeskuksen havaintolaboratorioissa verrattuna henkilökunnan saman ajanjakson video-/äänitallenteiden koodaukseen.
|
kerran, ilmoittautumisen yhteydessä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
FLASH-laitteiden toteutettavuus lastenkodeissa tulevia tutkimuksia varten
Aikaikkuna: kolme päivää
|
Osallistuneet vanhemmat pitivät FLASHia hyväksyttävänä eikä liian häiritsevänä kotonaan
|
kolme päivää
|
|
Mahdollisuus värvätä perheitä testaamaan kotinsa FLASH-laitteita
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
Rekrytoi 30 henkilöä vähintään yhden 6–11-vuotiaan lapsen kanssa käyttämään FLASHia kaikilla kotinsa näytöillä vähintään kolmen päivän ajan (muutoksia protokollamuutoksiin pandemian aiheuttamiin esteisiin kodin sisäisessä tiedonkeruussa useiden tutkimusvuosien aikana) .
|
9 kuukautta
|
|
FLASH-laitteiden käyttökelpoisuus perheen kotona
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
Hanki täydelliset tiedot kolmen päivän ajalta 24 perheestä (80 %) 30 perheestä, jotka värvättiin viiden päivän tutkimukseen.
|
9 kuukautta
|
|
FLASH-laitteiden soveltuvuus lastenkodeissa mittaamaan aikaa, jonka lapsi viettää television tai muiden ruutujen katseluun
Aikaikkuna: kolme päivää
|
FLASH-laite pystyy tallentamaan televisiota katselun minuutit verrattuna henkilökunnan henkilökunnan merkitsemiseen videodatan 60 minuutin protokollaan lapsen kotona.
|
kolme päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Teresia O'Connor, MD, MPH, Baylor College of Medicine
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- H-40556
- R01DK113269 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .