- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03382951
Desenvolvimento e validação de uma medição automatizada do uso de mídia de tela infantil: FLASH
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O uso de mídia de tela e a exibição de TV têm sido associados à obesidade infantil por meio de estudos epidemiológicos e de intervenção controlados randomizados, resultando em excesso de exibição de TV tornando-se um problema de saúde pública. Maiores quantidades de visualização de TV entre as crianças também foram associadas à diminuição do condicionamento físico e maior risco de síndrome metabólica. Embora a visualização de TV tenha sido frequentemente usada como um marcador de comportamento sedentário, ela foi distinguida da inatividade (ou falta de atividade física (AF)), por uma meta-análise que encontrou apenas um pequeno tamanho de efeito negativo (-0,13) entre o tamanho do efeito das crianças Visualização de TV e PA. Uma grande limitação das metanálises foi que a maioria dos estudos incluídos baseava-se em pais ou auto-relato de comportamentos de visualização de tela, potencialmente introduzindo erros e subestimando ou superestimando o verdadeiro tamanho do efeito. O uso de telas e assistir à TV é um comportamento sedentário comum entre as crianças, e uma avaliação precisa do uso da tela é importante para caracterizar o papel que ela desempenha nos comportamentos sedentários gerais das crianças. A avaliação precisa do uso de mídia de tela e visualização de TV também é necessária para delinear os caminhos causais que o uso de tela desempenha na atividade física infantil, desenvolvimento de obesidade e outros resultados de saúde.
Problemas e limitações substanciais foram identificados nas medidas atualmente disponíveis de exibição de TV, o que reduz a probabilidade de "avaliação de exposição de alta qualidade" do uso da tela. A medida mais comumente usada, autorrelato da criança ou relato dos pais, para estimar os minutos de TV em um dia típico, tem baixa correlação (0,27) com observações de vídeos caseiros. O atual método padrão-ouro para medir o tempo que as crianças assistem à TV, observação direta ou gravada em vídeo, é muito caro e intrusivo para a maioria dos estudos de campo. Além disso, pode causar problemas de privacidade para os participantes e requer custos adicionais de codificação das gravações de vídeo posteriormente. Diários de TV tiveram correlações mais altas com gravação de vídeo caseiro (r=0,84) do que as estimativas dos pais, mas são muito onerosas, exigindo documentação da atividade infantil a cada 15 minutos por vários dias, o que pode introduzir erros sistemáticos. Por fim, os comportamentos de visualização de TV das crianças estão mudando rapidamente e muitas crianças agora assistem a programas de TV e filmes em outros dispositivos de tela, como smartphones e tablets móveis (por exemplo, iPad ou Kindle). Em resumo, a capacidade atual de medir e monitorar quanto TV uma criança assiste é intrusiva (observações), onerosa (diários de TV) ou grosseira e repleta de erros e preconceitos (estimativas gerais). Isso limita a capacidade do pesquisador de identificar associações causais com resultados de saúde. Embora medidas automáticas e objetivas de AF, como acelerômetros, tenham mostrado validade e confiabilidade para quantificar a AF de crianças, nenhum sistema automático, preciso e discreto foi desenvolvido para avaliar o uso de telas de TV ou tablets tradicionais por crianças.
Os algoritmos de imagem, visão computacional e processamento de sinal fizeram um tremendo progresso na última década, resultando em algoritmos confiáveis e de alto desempenho para muitas tarefas, como detecção facial, reconhecimento facial, rastreamento do olhar, reconhecimento da atividade humana e detecção 3D. Em colaboração com engenheiros elétricos da Rice University, os pesquisadores do Baylor College of Medicine estão aproveitando esses avanços recentes para criar uma "Avaliação de nível familiar do uso de tela em casa" (FLASH) inédita, totalmente integrada e discreta sistema para monitoramento preciso, de preservação da privacidade e confiável do uso de TV e outras telas por crianças e adultos em suas casas. Neste estudo, os investigadores se concentrarão em (a) Integrar os algoritmos de processamento de visão e sinal e o hardware de imagem necessário para desenvolver o FLASH (investigadores de Rice); (b) Refinar o hardware FLASH e o pipeline de software para TVs e dispositivos móveis por meio de estudos de laboratório alfa e beta (investigadores de Rice e BCM); (c) Validar o FLASH TV e o dispositivo móvel em relação ao padrão-ouro (observações) entre crianças de 6 a 11 anos com idade suficiente para seguir instruções em um laboratório de observação controlado para garantir a fidelidade ao protocolo (investigadores do BCM) e (d ) Realização de uma investigação preliminar dos desafios para uso e adoção domiciliar (estudo de viabilidade domiciliar) (investigadores do BCM).
O objetivo final deste projeto é desenvolver um sistema altamente preciso para medir o uso da tela pelo índice infantil, em diversas telas, incluindo TVs, smartphones e tablets. Como smartphones e tablets são semelhantes em software e hardware, os investigadores precisam apenas desenvolver dois sistemas: FLASH-TV e FLASH-Mobile. Ambos os sistemas adotarão uma abordagem de três etapas: 1) detecção de uso, 2) identificação do usuário do índice e 3) registro de uso, para avaliar o uso da tela de uma criança do índice. O objetivo é mesclar o uso de uma criança em plataformas de tela em um banco de dados para poder rastrear seu uso de tela em vários dispositivos junto com o uso simultâneo de dispositivos.
O FLASH será desenvolvido em colaboração com engenheiros elétricos da Rice University e pesquisadores comportamentais do Baylor College of Medicine em uma série de quatro estudos:
ESTUDO 1: Testes alfa iterativos com pequenas amostras de díades ou tríades familiares (n=3-5 famílias por ensaio) dos componentes FLASH individuais e sistemas FLASH integrados no Laboratório Observacional da Unidade de Pesquisa Metabólica (MRU) do CNRC. Os investigadores planejam que esses testes alfa ocorram aproximadamente a cada 3 meses para avaliar os avanços mais recentes da tecnologia FLASH. Aproximadamente 3-4 testes alfa separados com 3-5 tríades por teste, resultando em uma amostra antecipada de 42-60 participantes (12-20 tríades). As experiências dos estudos-piloto que realizamos identificaram que o teste iterativo de novos componentes com uma pequena amostra, seguido de refinamento e reteste, permite o feedback de loop ideal ideal com entrada de ambas as equipes para capitalizar a coleta de dados de sujeitos humanos e permitir o avanço do desenvolvimento da tecnologia.
ESTUDO 2: Um a seis testes beta (dependendo dos resultados) do protótipo integrado do sistema FLASH com 10 díades ou tríades familiares por teste serão realizados também no Laboratório de Observação CNRC MRU, com um máximo de 240 participantes (80 tríades ou díades) . A experiência do estudo piloto sugere que os dados de 10 tríades ou díades por teste beta permitirão uma avaliação adequada da funcionalidade do protótipo FLASH.
ESTUDO 3: Validação baseada em laboratório dos dispositivos finais FLASH-TV e FLASH-Mobile no CNRC MRU Observational Lab com 32 tríades pai-filho. Esse número foi revisado de nossa estimativa inicial com base em nossas experiências em testes alfa e beta. Os investigadores recrutarão 32 tríades de pais e irmãos (96 participantes) para concluir o estudo de validação. Três das tríades pais-irmãos (9 participantes) participarão de um estudo piloto antes de iniciar a coleta de dados na amostra restante para refinar o protocolo de validação final, se necessário. Para ser conservador, consideramos o ICC de 0,6 no cálculo do tamanho da amostra necessário para este estudo de validação. Uma amostra aleatória de 29 indivíduos que são medidos pelo menos 100 vezes produz um intervalo de confiança bilateral de 95% com uma largura de 0,25 (margem de erro = 0,25/2 = 0,125 = 12,5%) quando o ICC estimado é de 0,6 conforme avaliado usando um modelo ANOVA de efeitos mistos bidirecionais.
ESTUDO 4: Estudo de viabilidade residencial para avaliar a disposição das famílias de ter dispositivos instalados em sua casa por um período de estudo limitado e a capacidade dos dispositivos FLASH de capturar o uso da tela das crianças durante um dia inteiro. Com um poder de 80% e um alfa de 0,05, para detectar um efeito moderado a grande (0,4) com correlação bivariada entre os minutos de exibição de TV medidos pelo FLASH em comparação com os diários de TV, será necessário um tamanho de amostra final de 37 famílias. Um tamanho de efeito moderado a grande ajudará a garantir alta precisão para o FLASH medir a exibição de TV em casa. Os investigadores esperam ter dados completos sobre 80% das famílias participantes e, portanto, recrutarão 46 famílias (184 participantes, estimando 4 membros da família por família) para atingir a amostra final de 37 famílias.
Nos quatro estudos, os investigadores antecipam, portanto, uma amostra total de 448 participantes (88 tríades nos estudos 1-3 e 46 famílias no estudo 4). Cada estudo é um estudo observacional sem atribuições de grupo e sem controle/placebo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Baylor College of Medicine
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- criança índice criança de 6 a 11 anos junto com os pais (adulto de 18 a 65 anos)
- e para alguns estudos um irmão de 6-14 anos
- família é fluente em inglês
- pais dispostos a permitir que seus filhos assistam TV ou filmes apropriados para a idade e joguem videogames/digitais apropriados para a idade.
Critério de exclusão:
- Pai ou filho com diagnóstico de desenvolvimento, médico, mental ou físico (como síndrome de Down, autismo, psicose, dependente de cadeira de rodas) que o impediria de seguir o protocolo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Crianças saudáveis
Cada estudo é um estudo observacional sem atribuições de grupo e sem controle/placebo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Uso/visualização de mídia de tela
Prazo: uma vez, no ato da inscrição
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Avaliação do uso de mídia de tela do participante conforme detectado pelo sistema FLASH.
Isso será avaliado uma vez por tríade familiar durante um protocolo baseado em tarefas nos laboratórios de observação no centro de pesquisa em comparação com a codificação de equipes de gravações de vídeo/áudio do mesmo período de tempo.
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uma vez, no ato da inscrição
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A viabilidade dos dispositivos FLASH em casas de crianças para estudos futuros
Prazo: três dias
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Os pais participantes acharam o FLASH aceitável e não excessivamente intrusivo para ter em casa
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três dias
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A viabilidade de recrutar famílias para testar os dispositivos FLASH em suas casas
Prazo: 9 meses
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Recrute 30 pessoas com pelo menos uma criança de 6 a 11 anos para usar o FLASH em todas as telas de sua casa por pelo menos três dias (mudanças nas modificações do protocolo para barreiras impostas pela pandemia para coleta de dados em casa durante vários anos de estudo) .
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9 meses
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A viabilidade dos dispositivos FLASH para uso na casa da família
Prazo: 9 meses
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Obtenha dados completos durante três dias sobre 24 famílias (80%) das 30 famílias recrutadas para o estudo de cinco dias.
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9 meses
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A viabilidade dos dispositivos FLASH em lares infantis para medir a quantidade de tempo que uma criança passa vendo TV ou outras telas
Prazo: três dias
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O dispositivo FLASH é capaz de capturar os minutos que alguém assistiu à TV, em comparação com a rotulagem dos dados de vídeo pela equipe em um protocolo de 60 minutos na casa da criança.
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três dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Teresia O'Connor, MD, MPH, Baylor College of Medicine
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- H-40556
- R01DK113269 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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