- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03382951
Utvikling og validering av en automatisert måling av barneskjermmediebruk: FLASH
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Bruk av skjermmedier og TV-titting har blitt knyttet til fedme hos barn gjennom epidemiologiske og randomiserte kontrollerte intervensjonsstudier, noe som har resultert i at overflødig TV-titting har blitt et folkehelseproblem. Høyere mengder TV-titting blant barn har også vært assosiert med redusert kondisjon og høyere risiko for metabolsk syndrom. Mens TV-titting ofte har blitt brukt som en markør for stillesittende atferd, har det blitt skilt fra inaktivitet (eller mangel på fysisk aktivitet (PA)), ved en meta-analyse som kun fant en liten negativ (-0,13) effektstørrelse mellom barns TV-titting og PA. En stor begrensning av metaanalysene var de fleste inkluderte studier basert på foreldre eller selvrapportering av skjermvisningsatferd, potensielt introduserende feil og under- eller overvurdering av den sanne effektstørrelsen. Bruk av skjermmedier og TV-titting er en vanlig stillesittende atferd blant barn, og nøyaktig vurdering av skjermbruk er viktig for å karakterisere rollen den spiller i barns generelle stillesittende atferd. Nøyaktig vurdering av skjermmediebruk og TV-titting er også nødvendig for å avgrense årsaksveiene som skjermbruk spiller i barns fysiske aktivitet, utvikling av fedme og andre helseutfall.
Det er identifisert betydelige problemer og begrensninger i dagens tilgjengelige tiltak for TV-titting, noe som reduserer sannsynligheten for "høykvalitetseksponeringsvurdering" av skjermbruk. Det mest brukte målet, selvrapportering av barn eller foreldrerapport for å estimere minutter med TV-seing på en typisk dag, har lav korrelasjon (0,27) med hjemmevideoobservasjoner. Den nåværende gullstandardmetoden for å måle barns TV-titting, direkte eller videoopptak, er for dyr og påtrengende for de fleste feltstudier. I tillegg kan det forårsake personvernbekymringer for deltakerne og kreve ekstra kostnader ved koding av videoopptakene på et senere tidspunkt. TV-dagbøker hadde høyere korrelasjoner med hjemmevideoopptak (r=0,84) enn foreldrenes anslag, men er svært tyngende og krever dokumentasjon av barns aktivitet hvert 15. minutt i flere dager, noe som kan introdusere systematiske feil. Til slutt endrer barns TV-seeratferd seg raskt, og mange barn ser nå TV-serier og filmer på andre skjermenheter, som smarttelefoner og mobilnettbrett (f.eks. iPads eller Kindles). Oppsummert er dagens evne til å måle og overvåke hvor mye TV et barn ser på påtrengende (observasjoner), tyngende (TV-dagbøker) eller grov og full av feil og skjevheter (generelle estimater). Dette begrenser forskeres evne til å identifisere årsakssammenhenger med helseutfall. Mens automatiske og objektive mål på PA, som akselerometre, har vist validitet og pålitelighet for å kvantifisere barns PA, er det ikke utviklet noe system som er automatisk, nøyaktig og lite påtrengende for å vurdere barns skjermbruk på tradisjonelle TV-skjermer eller nettbrett.
Algoritmer for bildebehandling, datasyn og signalbehandling har gjort enorme fremskritt det siste tiåret, noe som har resultert i høyytelses, pålitelige algoritmer for mange oppgaver som ansiktsgjenkjenning, ansiktsgjenkjenning, blikksporing, gjenkjenning av menneskelig aktivitet og 3D-sansing. I samarbeid med elektroingeniører ved Rice University, utnytter etterforskere ved Baylor College of Medicine disse nylige fremskrittene for å bygge en første i sitt slag "Family Level Assessment of Screen use in the Home" (FLASH), en fullt integrert, diskré system for nøyaktig, personvernbevarende og pålitelig overvåking av TV og annen skjermbruk av barn og voksne i deres hjem. I denne studien vil etterforskerne fokusere på (a) Integrering av visjons- og signalbehandlingsalgoritmer og bildebehandlingsmaskinvaren som kreves for å utvikle FLASH (Rice investigators); (b) Foredling av FLASH-maskinvaren og programvarepipelinen for TV-er og mobile enheter via alfa- og beta-laboratoriestudier (Rice- og BCM-etterforskere); (c) Validere FLASH TV og mobilenhet mot gullstandarden (observasjoner) blant 6-11 år gamle barn som er gamle nok til å følge instruksjoner i et kontrollert observasjonslaboratorium for å sikre troskap til protokollen (BCM-etterforskere), og (d) ) Utføre en forundersøkelse av utfordringene for hjemmebruk og adopsjon (hjemmemulighetsstudie) (BCM-etterforskere).
Det endelige målet med dette prosjektet er å utvikle et svært nøyaktig system for å måle skjermbruken til indeksbarnet, på tvers av forskjellige skjermer, inkludert TV-er, smarttelefoner og nettbrett. Siden smarttelefoner og nettbrett er like i programvare og maskinvare, trenger etterforskere bare å utvikle to systemer: FLASH-TV og FLASH-Mobile. Begge systemene vil ta en tre-trinns tilnærming: 1) bruksdeteksjon, 2) indeksbrukeridentifikasjon og 3) brukslogging, for å vurdere et indeksbarns skjermbruk. Målet er å slå sammen et barns bruk på tvers av skjermplattformer til én database for å kunne spore skjermbruken på tvers av enheter sammen med samtidig bruk av enheter.
FLASH vil bli utviklet i samarbeid med elektroingeniører ved Rice University og atferdsforskere ved Baylor College of Medicine i en serie på fire studier:
STUDIE 1: Iterative alfa-tester med små utvalg av familiediader eller triader (n=3-5 familier per forsøk) av de individuelle FLASH-komponentene og integrerte FLASH-systemer i CNRC Metabolic Research Unit (MRU) Observational Lab. Etterforskere planlegger at disse alfa-testene skal skje omtrent hver tredje måned for å vurdere de siste fremskrittene av FLASH-teknologien. Omtrent 3-4 separate alfatest med 3-5 triader per test, noe som resulterer i et forventet utvalg på 42-60 deltakere (12-20 triader). Erfaringene fra pilotstudier vi har utført, identifiserte at iterativ testing av nye komponenter med et lite utvalg, etterfulgt av foredling og retesting, muliggjør den ideelle tight-loop-tilbakemelding med innspill fra begge team for å kapitalisere på menneskelig datainnsamling og tillate fremskritt av teknologiutviklingen.
STUDIE 2: En til seks beta-tester (avhengig av resultater) av det integrerte prototype FLASH-systemet med 10 familiedyader eller triader per test vil også bli utført i CNRC MRU Observational Lab, med et maksimum på 240 deltakere (80 triader eller dyader) . Erfaringene fra pilotstudien antyder at data fra 10 triader eller dyader per beta-test vil tillate adekvat vurdering av funksjonaliteten til FLASH-prototypen.
STUDIE 3: Laboratoriebasert validering av de endelige FLASH-TV- og FLASH-mobilenhetene i CNRC MRU Observational Lab med 32 foreldre-barn-triader. Dette tallet har blitt revidert fra vårt første estimat basert på våre erfaringer med alfa- og beta-tester. Etterforskere vil rekruttere 32 foreldre-søsken-triader (96 deltakere) for å fullføre valideringsstudien. Tre av foreldre-søsken-triadene (9 deltakere) vil delta i en pilotstudie før datainnsamling på gjenværende prøve starter for å avgrense den endelige valideringsprotokollen, om nødvendig. For å være konservative tar vi hensyn til ICC på 0,6 ved beregning av en prøvestørrelse som kreves for denne valideringsstudien. Et tilfeldig utvalg av 29 forsøkspersoner som hver blir målt minst 100 ganger gir et tosidig 95 % konfidensintervall med en bredde på 0,25 (feilmargin = 0,25/2 = 0,125 = 12,5%) når estimert ICC er 0,6 som vurdert ved å bruke en toveis ANOVA-modell med blandede effekter.
STUDIE 4: Mulighetsstudie for hjemmet for å vurdere familiers vilje til å ha enheter installert i hjemmet deres for en begrenset tidsstudieperiode og muligheten til FLASH-enhetene til å fange barns skjermbruk over en hel dag. Med en styrke på 80 % og en alfa på 0,05, for å oppdage en moderat til stor effekt (0,4) med bivariat korrelasjon mellom minutter med TV-seing, målt med FLASH sammenlignet med TV-dagbøker, vil en endelig prøvestørrelse på 37 familier være nødvendig. En moderat til stor effektstørrelse vil bidra til å sikre høy nøyaktighet for FLASH for å måle TV-seing i hjemmet. Etterforskerne forventer å ha fullstendige data om 80 % av deltakende familier og vil derfor rekruttere 46 familier (184 deltakere, anslår 4 familiemedlemmer per familie) for å oppnå det endelige utvalget på 37 familier.
På tvers av de fire studiene forventer etterforskerne derfor en total utvalgsstørrelse på 448 deltakere (88 triader i studie 1-3 og 46 familier i studie 4). Hver studie er en observasjonsstudie uten gruppeoppgaver og ingen kontroll/placebo.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- indeksbarn 6-11 år gammelt barn sammen med forelder (voksen 18-65)
- og for noen studier et 6-14 år gammelt søsken
- familien snakker flytende engelsk
- foreldre som er villig til å la barna deres se alderstilpasset TV eller filmer og spille alderstilpassede digitale/videospill.
Ekskluderingskriterier:
- Forelder eller barn med en utviklingsmessig, medisinsk, mental eller fysisk diagnose (som Downs syndrom, autisme, psykose, rullestolavhengig) som ville hindre ham/henne i å følge protokollen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
---|
Friske barn
Hver studie er en observasjonsstudie uten gruppeoppgaver og ingen kontroll/placebo.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Skjerm mediebruk/visning
Tidsramme: en gang, ved påmelding
|
Vurdering av deltakerens skjermmediebruk som oppdaget av FLASH-systemet.
Dette vil bli vurdert én gang per familietriade under en oppgavebasert protokoll i observasjonslaboratoriene ved forskningssenteret sammenlignet med personalets koding av video/lydopptak fra samme tidsperiode.
|
en gang, ved påmelding
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Gjennomførbarheten av FLASH-enheter i barnehjem for fremtidige studier
Tidsramme: tre dager
|
Deltakende foreldre fant FLASH som akseptabelt og ikke overdrevent påtrengende å ha i hjemmet sitt
|
tre dager
|
Muligheten for å rekruttere familier til å teste FLASH-enhetene deres hjemme
Tidsramme: 9 måneder
|
Rekrutter 30 med minst ett 6-11 år gammelt barn til å bruke FLASH på alle skjermene i hjemmet deres i minst tre dager (endringer i protokollendringer for barrierer forårsaket av pandemi for datainnsamling i hjemmet i løpet av flere års studier) .
|
9 måneder
|
Gjennomførbarheten av FLASH-enhetene for bruk i familiens hjem
Tidsramme: 9 måneder
|
Få fullstendige data for tre dager på 24 familier (80 %) av de 30 familiene som ble rekruttert til den fem dager lange studien.
|
9 måneder
|
Gjennomførbarheten av FLASH-enheter i barnehjem for å måle hvor lang tid et barn bruker på å se på TV eller andre skjermer
Tidsramme: tre dager
|
FLASH-enheten er i stand til å fange minuttene noen så på en TV, sammenlignet med ansattes merking av videodata i en 60-minutters protokoll i barnets hjem.
|
tre dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Teresia O'Connor, MD, MPH, Baylor College of Medicine
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- H-40556
- R01DK113269 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .