- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03382951
Opracowanie i walidacja zautomatyzowanego pomiaru wykorzystania mediów ekranowych przez dzieci: FLASH
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Korzystanie z mediów ekranowych i oglądanie telewizji zostało powiązane z otyłością dzieci poprzez epidemiologiczne i randomizowane kontrolowane badania interwencyjne, w wyniku czego nadmierne oglądanie telewizji stało się problemem zdrowia publicznego. Większe oglądanie telewizji przez dzieci wiąże się również ze zmniejszoną sprawnością fizyczną i wyższym ryzykiem wystąpienia zespołu metabolicznego. Podczas gdy oglądanie telewizji było często używane jako wskaźnik siedzącego trybu życia, zostało odróżnione od braku aktywności (lub braku aktywności fizycznej (PA)) na podstawie metaanaliz, które wykazały jedynie niewielką wielkość efektu ujemnego (-0,13) między Oglądanie telewizji i PA. Głównym ograniczeniem metaanaliz było to, że większość uwzględnionych badań opierała się na raportach rodziców lub samodzielnie dotyczących zachowań związanych z oglądaniem ekranu, potencjalnie wprowadzając błędy i niedoszacowanie lub przeszacowanie rzeczywistej wielkości efektu. Korzystanie z mediów ekranowych i oglądanie telewizji to powszechne zachowanie siedzące wśród dzieci, a dokładna ocena korzystania z ekranu jest ważna dla scharakteryzowania roli, jaką odgrywa w ogólnych siedzących zachowaniach dzieci. Dokładna ocena korzystania z mediów ekranowych i oglądania telewizji jest również potrzebna, aby nakreślić ścieżki przyczynowe, które wykorzystują gry ekranowe w aktywności fizycznej dzieci, rozwoju otyłości i innych skutkach zdrowotnych.
Zidentyfikowano istotne problemy i ograniczenia w obecnie dostępnych pomiarach oglądania telewizji, co zmniejsza prawdopodobieństwo „wysokiej jakości oceny narażenia” podczas korzystania z ekranu. Najczęściej stosowana miara, samoopis dziecka lub raport rodzica, aby oszacować liczbę minut oglądania telewizji w typowy dzień, ma niską korelację (0,27) z domowymi obserwacjami wideo. Obecna złota standardowa metoda pomiaru oglądalności telewizji przez dzieci, bezpośrednia lub nagrana na wideo, jest zbyt kosztowna i uciążliwa dla większości badań terenowych. Ponadto może to powodować obawy dotyczące prywatności uczestników i wymagać dodatkowych kosztów kodowania nagrań wideo w późniejszym czasie. Pamiętniki telewizyjne miały wyższe korelacje z domowymi nagraniami wideo (r=0,84) niż szacunki rodziców, ale są bardzo uciążliwe i wymagają dokumentowania aktywności dziecka co 15 min przez kilka dni, co może wprowadzać błędy systematyczne. Wreszcie zachowania dzieci związane z oglądaniem telewizji szybko się zmieniają i wiele dzieci ogląda teraz programy telewizyjne i filmy na innych urządzeniach ekranowych, takich jak smartfony i tablety mobilne (np. iPady czy Kindle). Podsumowując, obecna możliwość mierzenia i monitorowania czasu oglądania telewizji przez dziecko jest natrętna (obserwacje), uciążliwa (dzienniki telewizyjne) lub prymitywna i pełna błędów i uprzedzeń (ogólne szacunki). Ogranicza to zdolność badacza do identyfikowania związków przyczynowych z wynikami zdrowotnymi. Podczas gdy automatyczne i obiektywne pomiary PA, takie jak akcelerometry, wykazały trafność i niezawodność w ilościowym określaniu PA dzieci, nie opracowano żadnego automatycznego, dokładnego i dyskretnego systemu do oceny korzystania z ekranu przez dzieci na tradycyjnych ekranach telewizyjnych lub tabletach.
Algorytmy obrazowania, wizji komputerowej i przetwarzania sygnałów poczyniły ogromne postępy w ciągu ostatniej dekady, co zaowocowało wydajnymi, niezawodnymi algorytmami do wielu zadań, takich jak wykrywanie twarzy, rozpoznawanie twarzy, śledzenie wzroku, rozpoznawanie aktywności człowieka i wykrywanie 3D. We współpracy z inżynierami elektrykami z Rice University, badacze z Baylor College of Medicine wykorzystują te ostatnie postępy, aby stworzyć pierwszą w swoim rodzaju „Ocenę korzystania z ekranu na poziomie rodziny w domu” (FLASH), w pełni zintegrowaną, dyskretną system do dokładnego, chroniącego prywatność i niezawodnego monitorowania korzystania z telewizora i innych ekranów przez dzieci i dorosłych w ich domach. W tym badaniu badacze skupią się na (a) integracji algorytmów przetwarzania obrazu i sygnału oraz sprzętu do obrazowania wymaganego do opracowania FLASH (badacze Rice); (b) Udoskonalanie sprzętu FLASH i potoku oprogramowania dla telewizorów i urządzeń mobilnych poprzez badania laboratoryjne alfa i beta (badacze Rice i BCM); (c) Walidacja telewizora FLASH i urządzenia mobilnego pod kątem złotego standardu (obserwacje) wśród dzieci w wieku 6-11 lat, które są wystarczająco duże, aby postępować zgodnie z instrukcjami w kontrolowanym laboratorium obserwacyjnym, aby zapewnić wierność protokołowi (badacze BCM) oraz (d ) Przeprowadzenie wstępnego badania wyzwań związanych z użytkowaniem i adopcją w domu (studium wykonalności w domu) (badacze BCM).
Ostatecznym celem tego projektu jest opracowanie bardzo dokładnego systemu do pomiaru korzystania z ekranu przez indeksowane dziecko na różnych ekranach, w tym telewizorach, smartfonach i tabletach. Ponieważ smartfony i tablety są podobne pod względem oprogramowania i sprzętu, śledczy muszą opracować tylko dwa systemy: FLASH-TV i FLASH-Mobile. Oba systemy przyjmą trzyetapowe podejście: 1) wykrywanie użycia, 2) identyfikacja użytkownika indeksu i 3) rejestrowanie użycia w celu oceny korzystania z ekranu przez indeksowane dziecko. Celem jest połączenie korzystania przez dziecko z różnych platform ekranowych w jedną bazę danych, aby móc śledzić korzystanie z ekranu na różnych urządzeniach wraz z równoczesnym korzystaniem z urządzeń.
FLASH zostanie opracowany we współpracy z inżynierami elektrykami z Rice University i badaczami behawioralnymi z Baylor College of Medicine w serii czterech badań:
BADANIE 1: Iteracyjne testy alfa z małymi próbkami rodzin diad lub triad (n=3-5 rodzin na próbę) poszczególnych komponentów FLASH i zintegrowanych systemów FLASH w laboratorium obserwacyjnym CNRC Metabolic Research Unit (MRU). Badacze planują przeprowadzanie tych alfa-testów co około 3 miesiące w celu oceny najnowszych osiągnięć technologii FLASH. Około 3-4 oddzielnych testów alfa z 3-5 triadami na test, co daje przewidywaną próbę 42-60 uczestników (12-20 triad). Doświadczenia z przeprowadzonych przez nas badań pilotażowych wykazały, że iteracyjne testowanie nowych komponentów na małej próbce, a następnie udoskonalanie i ponowne testowanie, pozwala na uzyskanie idealnej informacji zwrotnej w ścisłej pętli z wkładem obu zespołów, aby wykorzystać gromadzenie danych dotyczących ludzi i umożliwić postęp rozwoju technologii.
BADANIE 2: Od jednego do sześciu testów beta (w zależności od wyników) zintegrowanego prototypowego systemu FLASH z 10 rodzinnymi diadami lub triadami na test zostanie przeprowadzony również w Laboratorium Obserwacyjnym CNRC MRU, z maksymalnie 240 uczestnikami (80 triad lub diad) . Doświadczenia z badań pilotażowych sugerują, że dane z 10 triad lub diad na beta-test pozwolą na odpowiednią ocenę funkcjonalności prototypu FLASH.
BADANIE 3: Weryfikacja laboratoryjna ostatecznych urządzeń FLASH-TV i FLASH-Mobile w laboratorium obserwacyjnym CNRC MRU z 32 triadami rodzic-dziecko. Ta liczba została skorygowana w stosunku do naszych wstępnych szacunków opartych na naszych doświadczeniach z testów alfa i beta. Badacze zrekrutują 32 triady rodzic-rodzeństwo (96 uczestników), aby ukończyć badanie walidacyjne. Trzy triady rodzic-rodzeństwo (9 uczestników) wezmą udział w badaniu pilotażowym przed rozpoczęciem zbierania danych na pozostałej próbce, aby w razie potrzeby udoskonalić końcowy protokół walidacyjny. Aby zachować ostrożność, przy obliczaniu wielkości próby wymaganej do tego badania walidacyjnego uwzględniamy ICC wynoszący 0,6. Losowa próba 29 osób, z których każdy jest mierzony co najmniej 100 razy, daje dwustronny 95% przedział ufności o szerokości 0,25 (margines błędu = 0,25/2 = 0,125 = 12,5%), gdy szacowany ICC wynosi 0,6 zgodnie z oceną przy użyciu dwukierunkowego modelu ANOVA z efektami mieszanymi.
STUDIUM 4: Domowe studium wykonalności, aby ocenić gotowość rodzin do zainstalowania urządzeń w ich domu przez ograniczony okres czasu oraz zdolność urządzeń FLASH do rejestrowania korzystania z ekranu przez dzieci przez cały dzień. Z mocą 80% i alfa 0,05, aby wykryć efekt od umiarkowanego do dużego (0,4) z dwuwymiarową korelacją między minutami oglądania telewizji mierzonymi za pomocą FLASH w porównaniu z dziennikami telewizyjnymi, ostateczna wielkość próby 37 rodzin będzie potrzebna. Umiarkowany do dużego rozmiar efektu pomoże zapewnić wysoką dokładność FLASH do pomiaru oglądalności telewizji w domu. Śledczy przewidują, że będą mieli pełne dane na temat 80% uczestniczących rodzin i dlatego zrekrutują 46 rodzin (184 uczestników, szacując 4 członków rodziny na rodzinę), aby uzyskać ostateczną próbę 37 rodzin.
Badacze przewidują zatem, że w czterech badaniach całkowita wielkość próby wyniesie 448 uczestników (88 triad w badaniach 1-3 i 46 rodzin w badaniu 4). Każde badanie jest badaniem obserwacyjnym bez przypisań do grup i bez kontroli/placebo.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- indeks dziecko 6-11 lat dziecko wraz z rodzicem (dorosły 18-65 lat)
- aw przypadku niektórych badań rodzeństwo w wieku 6-14 lat
- rodzina mówi płynnie po angielsku
- rodzic skłonny pozwolić swoim dzieciom na oglądanie telewizji lub filmów odpowiednich do wieku oraz granie w gry cyfrowe/wideo odpowiednie dla wieku.
Kryteria wyłączenia:
- Rodzic lub dziecko z diagnozą rozwojową, medyczną, psychiczną lub fizyczną (taką jak zespół Downa, autyzm, psychoza, osoba uzależniona od wózka inwalidzkiego), która uniemożliwia mu przestrzeganie protokołu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Zdrowe dzieci
Każde badanie jest badaniem obserwacyjnym bez przypisań do grup i bez kontroli/placebo.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Używanie/oglądanie multimediów ekranowych
Ramy czasowe: jednorazowo przy rejestracji
|
Ocena korzystania z mediów ekranowych przez uczestnika wykryta przez system FLASH.
Zostanie to ocenione raz na triadę rodzinną podczas protokołu opartego na zadaniu w laboratoriach obserwacyjnych w ośrodku badawczym w porównaniu z kodowaniem przez personel nagrań wideo/audio z tego samego okresu.
|
jednorazowo przy rejestracji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykonalność urządzeń FLASH w domach dziecka do przyszłych badań
Ramy czasowe: trzy dni
|
Uczestniczący rodzice uznali, że FLASH jest akceptowalny i niezbyt uciążliwy w ich domu
|
trzy dni
|
|
Możliwość rekrutacji rodzin do testowania urządzeń FLASH w domu
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
Rekrutuj 30 osób z co najmniej jednym dzieckiem w wieku 6–11 lat, aby korzystały z FLASH na wszystkich ekranach w domu przez co najmniej trzy dni (zmiany w modyfikacjach protokołu w związku z barierami, jakie stwarza pandemia w gromadzeniu danych w domu w ciągu kilku lat badania) .
|
9 miesięcy
|
|
Możliwość zastosowania urządzeń FLASH w domu rodzinnym
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
Uzyskaj pełne dane z trzech dni dotyczące 24 rodzin (80%) z 30 rodzin włączonych do pięciodniowego badania.
|
9 miesięcy
|
|
Możliwość zastosowania urządzeń FLASH w domach dziecka do pomiaru ilości czasu, jaki dziecko spędza przed telewizorem lub innymi ekranami
Ramy czasowe: trzy dni
|
Urządzenie FLASH jest w stanie rejestrować minuty, w których ktoś oglądał telewizję, w porównaniu do oznaczania danych wideo przez personel personelu w 60-minutowym protokole w domu dziecka.
|
trzy dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Teresia O'Connor, MD, MPH, Baylor College of Medicine
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- H-40556
- R01DK113269 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .