- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03382951
Ontwikkeling en validatie van een geautomatiseerde meting van het mediagebruik van kinderschermen: FLASH
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Het gebruik van schermmedia en tv-kijken is in verband gebracht met obesitas bij kinderen door middel van epidemiologische en gerandomiseerde gecontroleerde interventiestudies, waardoor overmatig tv-kijken een probleem voor de volksgezondheid wordt. Meer tv-kijken onder kinderen is ook in verband gebracht met een verminderde conditie en een hoger risico op het metabool syndroom. Hoewel tv-kijken vaak wordt gebruikt als een kenmerk van sedentair gedrag, is het onderscheiden van inactiviteit (of gebrek aan fysieke activiteit (PA)), door een meta-analyse die slechts een kleine negatieve (-0,13) effectgrootte vond tussen de leeftijden van kinderen. TV kijken en PA. Een belangrijke beperking van de meta-analyses was dat de meeste onderzoeken berustten op ouder- of zelfrapportage van schermkijkgedrag, mogelijk fouten introduceerden en de werkelijke effectgrootte onderschatten of overschatten. Schermmediagebruik en tv-kijken is een veelvoorkomend sedentair gedrag bij kinderen, en een nauwkeurige beoordeling van schermgebruik is belangrijk om de rol die het speelt in het algehele sedentaire gedrag van kinderen te karakteriseren. Nauwkeurige beoordeling van het gebruik van schermmedia en tv-kijken is ook nodig om de causale paden af te bakenen die schermgebruik speelt bij de fysieke activiteit van kinderen, de ontwikkeling van obesitas en andere gezondheidsresultaten.
Er zijn substantiële problemen en beperkingen vastgesteld in de momenteel beschikbare metingen van tv-kijken, waardoor de kans op "blootstellingsbeoordeling van hoge kwaliteit" van schermgebruik wordt verkleind. De meest gebruikte maatstaf, kindzelfrapportage of ouderrapportage om het aantal minuten tv-kijken op een doorsneedag te schatten, heeft een lage correlatie (0,27) met thuisvideo-observaties. De huidige gouden standaardmethode om het tv-kijken van kinderen, directe of video-opnamen, te meten, is te duur en te indringend voor de meeste veldonderzoeken. Bovendien kan dit leiden tot bezorgdheid over de privacy van deelnemers en extra kosten met zich meebrengen om de video-opnamen op een later tijdstip te coderen. Tv-dagboeken hadden een hogere correlatie met thuisvideo-opnamen (r=0,84) dan ouderschattingen, maar zijn zeer omslachtig en vereisen gedurende meerdere dagen elke 15 minuten documentatie van de activiteit van het kind, wat kan leiden tot systematische fouten. Ten slotte verandert het tv-kijkgedrag van kinderen snel en kijken veel kinderen tv-programma's en films nu op andere schermapparaten, zoals smartphones en mobiele tablets (bijv. iPads of Kindles). Samengevat, de huidige mogelijkheid om te meten en te controleren hoeveel tv een kind kijkt, is opdringerig (observaties), belastend (tv-dagboeken) of grof en vol fouten en vooringenomenheid (algemene schattingen). Dit beperkt het vermogen van de onderzoeker om oorzakelijke verbanden met gezondheidsuitkomsten te identificeren. Hoewel automatische en objectieve metingen van PA, zoals versnellingsmeters, validiteit en betrouwbaarheid hebben aangetoond voor het kwantificeren van PA van kinderen, is er geen automatisch, nauwkeurig en onopvallend systeem ontwikkeld om het schermgebruik van kinderen op traditionele tv-schermen of tablets te beoordelen.
Algoritmen voor beeldvorming, computervisie en signaalverwerking hebben de afgelopen tien jaar enorme vooruitgang geboekt, wat heeft geleid tot krachtige, betrouwbare algoritmen voor veel taken, zoals gezichtsdetectie, gezichtsherkenning, blik volgen, herkenning van menselijke activiteit en 3D-waarneming. In samenwerking met elektrotechnici van de Rice University maken onderzoekers van het Baylor College of Medicine gebruik van deze recente vorderingen om een unieke 'Family Level Assessment of Screen use in the Home' (FLASH) te bouwen, een volledig geïntegreerde, onopvallende systeem voor nauwkeurige, privacybehoudende en betrouwbare monitoring van tv- en ander schermgebruik door kinderen en volwassenen thuis. In deze studie zullen onderzoekers zich concentreren op (a) het integreren van de visie- en signaalverwerkingsalgoritmen en de beeldvormingshardware die nodig is om FLASH (Rice-onderzoekers) te ontwikkelen; (b) Verfijning van de FLASH-hardware en de softwarepijplijn voor tv's en mobiele apparaten via alfa- en bèta-laboratoriumonderzoeken (onderzoekers van Rice en BCM); (c) Het valideren van de FLASH-tv en het mobiele apparaat tegen de gouden standaard (observaties) onder 6-11-jarige kinderen die oud genoeg zijn om instructies in een gecontroleerd observatielaboratorium op te volgen om trouw aan het protocol te garanderen (BCM-onderzoekers), en (d ) Uitvoeren van een vooronderzoek naar de uitdagingen voor thuisgebruik en adoptie (thuishaalbaarheidsstudie) (BCM-onderzoekers).
Het uiteindelijke doel van dit project is het ontwikkelen van een zeer nauwkeurig systeem om het schermgebruik van het indexkind te meten op verschillende schermen, waaronder tv's, smartphones en tablets. Aangezien smartphones en tablets qua software en hardware vergelijkbaar zijn, hoeven onderzoekers slechts twee systemen te ontwikkelen: FLASH-TV en FLASH-Mobile. Beide systemen volgen een aanpak in drie stappen: 1) gebruiksdetectie, 2) indexgebruikersidentificatie en 3) gebruiksregistratie om het schermgebruik van een geïndexeerd kind te beoordelen. Het doel is om het gebruik van een kind op verschillende schermplatforms samen te voegen in één database om hun schermgebruik op verschillende apparaten te kunnen volgen, samen met het gelijktijdige gebruik van apparaten.
FLASH zal worden ontwikkeld in samenwerking met elektrotechnici van de Rice University en gedragsonderzoekers van het Baylor College of Medicine in een reeks van vier onderzoeken:
STUDIE 1: Iteratieve alfatesten met kleine steekproeven van familiediades of triades (n=3-5 families per proef) van de individuele FLASH-componenten en geïntegreerde FLASH-systemen in het CNRC Metabolic Research Unit (MRU) Observational Lab. Onderzoekers zijn van plan deze alfatests ongeveer elke 3 maanden te laten plaatsvinden om de meest recente vorderingen van de FLASH-technologie te beoordelen. Ongeveer 3-4 afzonderlijke alfatesten met 3-5 triaden per test, resulterend in een verwachte steekproef van 42-60 deelnemers (12-20 triaden). De ervaringen uit pilotstudies die we hebben uitgevoerd, hebben aangetoond dat iteratief testen van nieuwe componenten met een kleine steekproef, gevolgd door verfijning en hertesten, zorgt voor de ideale strakke feedback met input van beide teams om te profiteren van het verzamelen van gegevens over menselijke proefpersonen en vooruitgang mogelijk te maken van de technologische ontwikkeling.
STUDIE 2: Eén tot zes bètatests (afhankelijk van de resultaten) van het geïntegreerde prototype FLASH-systeem met 10 familieduo's of triaden per test zullen ook worden uitgevoerd in het CNRC MRU Observational Lab, met een maximum van 240 deelnemers (80 triaden of tweetallen) . De ervaring uit de pilotstudie suggereert dat gegevens van 10 triaden of dyaden per bètatest een adequate beoordeling van de functionaliteit van het FLASH-prototype mogelijk maken.
STUDIE 3: Lab-gebaseerde validatie van de uiteindelijke FLASH-TV en FLASH-Mobile apparaten in het CNRC MRU Observational Lab met 32 ouder-kind triades. Dit aantal is herzien ten opzichte van onze eerste schatting op basis van onze ervaringen met alfa- en bètatests. Onderzoekers zullen 32 ouder-broer-trio's (96 deelnemers) rekruteren om de validatiestudie te voltooien. Drie van de ouder-zus-triaden (9 deelnemers) zullen deelnemen aan een pilootstudie voorafgaand aan het verzamelen van gegevens over het resterende monster om het uiteindelijke validatieprotocol te verfijnen, indien nodig. Om voorzichtig te zijn, houden we rekening met een ICC van 0,6 bij het berekenen van een steekproefomvang die nodig is voor dit validatieonderzoek. Een willekeurige steekproef van 29 proefpersonen die elk minstens 100 keer worden gemeten, levert een tweezijdig 95% betrouwbaarheidsinterval op met een breedte van 0,25 (foutmarge = 0,25/2 = 0,125 = 12,5%) wanneer de geschatte ICC 0,6 is zoals beoordeeld met behulp van een tweerichtings ANOVA-model met gemengde effecten.
STUDIE 4: haalbaarheidsstudie thuis om de bereidheid van gezinnen te beoordelen om apparaten in hun huis te laten installeren voor een beperkte studieperiode en het vermogen van de FLASH-apparaten om het schermgebruik van kinderen gedurende een hele dag vast te leggen. Met een vermogen van 80% en een alfa van 0,05, is voor het detecteren van een matig tot groot effect (0,4) met bivariate correlatie tussen minuten tv-kijken zoals gemeten door FLASH en tv-dagboeken een uiteindelijke steekproefomvang van 37 gezinnen nodig. Een matige tot grote effectgrootte zorgt voor een hoge nauwkeurigheid voor FLASH om tv-kijken in huis te meten. Onderzoekers verwachten volledige gegevens te hebben over 80% van de deelnemende gezinnen en zullen daarom 46 gezinnen rekruteren (184 deelnemers, naar schatting 4 gezinsleden per gezin) om de uiteindelijke steekproef van 37 gezinnen te bereiken.
Over de vier studies heen verwachten onderzoekers daarom een totale steekproefomvang van 448 deelnemers (88 triaden in studies 1-3 en 46 families in studie 4). Elke studie is een observationele studie zonder groepsopdrachten en zonder controle/placebo.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- index kind 6-11 jaar oud kind samen met ouder (volwassene 18-65)
- en voor sommige studies een broer of zus van 6-14 jaar
- familie spreekt vloeiend Engels
- ouders die bereid zijn hun kinderen toe te staan om voor hun leeftijd geschikte tv of films te kijken en voor hun leeftijd geschikte digitale/videogames te spelen.
Uitsluitingscriteria:
- Ouder of kind met een ontwikkelings-, medische, mentale of fysieke diagnose (zoals het syndroom van Down, autisme, psychose, rolstoelafhankelijk) waardoor hij/zij het protocol niet kan volgen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
---|
Gezonde kinderen
Elke studie is een observationele studie zonder groepsopdrachten en zonder controle/placebo.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Schermmedia gebruiken/kijken
Tijdsspanne: eenmaal, bij inschrijving
|
Beoordeling van het schermmediagebruik van de deelnemer zoals gedetecteerd door het FLASH-systeem.
Dit wordt één keer per gezinstriade beoordeeld tijdens een taakgebaseerd protocol in de observatielaboratoria van het onderzoekscentrum in vergelijking met het coderen van video-/audio-opnamen door het personeel van dezelfde periode.
|
eenmaal, bij inschrijving
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
De haalbaarheid van de FLASH-apparaten in kindertehuizen voor toekomstig onderzoek
Tijdsspanne: drie dagen
|
Deelnemende ouders vonden de FLASH acceptabel en niet overdreven opdringerig om in huis te hebben
|
drie dagen
|
De haalbaarheid om gezinnen te werven om de FLASH-apparaten in hun huis te testen
Tijdsspanne: 9 maanden
|
Rekruteer 30 kinderen met ten minste één kind van 6 tot 11 jaar oud om de FLASH gedurende ten minste drie dagen op alle schermen in hun huis te gebruiken (wijzigingen in het protocol, aanpassingen aan barrières veroorzaakt door een pandemie voor het verzamelen van gegevens thuis gedurende meerdere jaren van onderzoek) .
|
9 maanden
|
De haalbaarheid van de FLASH-apparaten voor gebruik bij het gezin thuis
Tijdsspanne: 9 maanden
|
Verkrijg volledige gegevens over drie dagen van 24 gezinnen (80%) van de 30 gezinnen die voor het vijfdaagse onderzoek zijn gerekruteerd.
|
9 maanden
|
De haalbaarheid van FLASH-apparaten in kindertehuizen om de hoeveelheid tijd te meten die een kind besteedt aan het kijken naar tv of andere schermen
Tijdsspanne: drie dagen
|
Het FLASH-apparaat kan de minuten vastleggen waarop iemand tv heeft gekeken, vergeleken met het labelen van videogegevens door personeel in een protocol van 60 minuten bij het kind thuis.
|
drie dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Teresia O'Connor, MD, MPH, Baylor College of Medicine
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- H-40556
- R01DK113269 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .