Studie hodnotící vaginální tablety estradiolu vs vaginální krém Promestriene
10. února 2021 aktualizováno: Instituto Palacios
Observační studie k vyhodnocení přijatelnosti a účinnosti 10 mikrogramů vaginálních tablet estradiolu vs vaginální krém Promestrien
Toto je studie hodnotící přijatelnost, účinnost a preference 10 vaginálních tablet estradiolu vs promestrien vaginálního krému
Přehled studie
Detailní popis
Toto je observační, prospektivní, otevřená studie s paralelními skupinami k hodnocení přijatelnosti, účinnosti a preferencí postmenopauzálních žen starších 45 let mezi 10 mikrogramy estradiolových vaginálních tablet oproti promestrienovému vaginálnímu krému
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
120
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
41 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
120 postmenopauzálních žen ve věku 45 let nebo starších, s jedním nebo více středně závažnými až závažnými příznaky vulvovaginální atrofie (suchost, dyspareunie, bolestivost nebo podráždění)
Popis
Kritéria pro zařazení:
Ženy po menopauze ve věku 45 let nebo starší. Ženy budou považovány za postmenopauzální s více než 12 měsíci od poslední menstruace
- Ženy, kterým byly předepsány vaginální tablety estradiolu nebo vaginální promestrienový krém · Ženy, které si přečetly a podepsaly formulář informovaného souhlasu
- Ženy s neporušenou dělohou
- Jeden nebo více vaginálních příznaků (suchost, bolestivost, podráždění, dyspareunie) hodnocené jako středně závažné až závažné. Příznaky jsou středně závažné, pokud pacient potřebuje léčbu a cítí nepohodlí. Příznaky jsou závažné, pokud pacient potřebuje léčbu a pociťuje takový stupeň nepohodlí, že by to mohlo vážně ovlivnit každodenní aktivity subjektu.
- V případě pochybností bude stanovena koncentrace estradiolu v krvi a subjekt bude zařazen pouze v případě, že jsou hladiny rovny 30 pg./ml. nebo méně.
Kritéria vyloučení:
Ženy se známou nebo suspektní anamnézou karcinomu prsu
- Neoplázie závislá na estrogenu. Ženy se známým, prodělaným nebo podezřelým zhoubným nádorem závislým na estrogenu, jako je rakovina endormetrie nebo vaječníků
- Pozitivní nebo podezřelé výsledky mamografu
- Jakékoli systémové maligní onemocnění
- Léčba hormonální terapií (pohlavní hormony nebo vaginální léčba nebo steroidy) v posledních třech měsících Ženy, které měly abnormální vaginální krvácení nebo děložní krvácení neznámé příčiny
- Vaginální infekce vyžadující léčbu
- Předchozí nebo aktuální žilní tromboembolismus (hluboká žilní trombóza, plicní embolie) Neléčená hyperplazie endometria Známé trombofilní poruchy (např. nedostatek proteinu C, proteinu S nebo antitrombinu) Aktivní nebo předchozí arteriální tromboembolické onemocnění (např. angina pectoris, infarkt myokardu) Akutní onemocnění jater nebo onemocnění jater v anamnéze, pokud se jaterní testy nevrátí k normálu Známá přecitlivělost na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku Porfyrie
- Jakékoli závažné onemocnění nebo chronický stav, který by mohl narušovat dodržování studie
- Trombolytické poruchy v anamnéze
- Užívání vaginální antikoncepce (DIU, vaginální kroužek…)
- Účast v jiné klinické studii v posledních třech měsících.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ARM 1
Pacientky, kterým lékař předepsal v rámci standardní klinické praxe 10 mikrogramů vaginálních tablet estradiolu.
Jedna tableta intravaginálně jednou denně po dobu dvou týdnů.
Poté jednu tabletu dvakrát týdně s alespoň 3denním intervalem mezi ošetřeními
|
Estradiol nebo Promestrien v závislosti na paži
Ostatní jména:
|
|
ARM 2
Pacienti, kterým lékař předepsal v rámci standardní klinické praxe promestrien 10 mg./g
vaginální krém. 1 gr.
jedna aplikace jednou denně intravaginálně po dobu dvou týdnů.
Poté jedna aplikace dvakrát týdně s alespoň 3denním intervalem mezi ošetřeními
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vulvovaginální příznaky
Časové okno: Změna od výchozího stavu ve 4. a ve 12. týdnu
|
Dispareunya, suchost, svědění a pálení
|
Změna od výchozího stavu ve 4. a ve 12. týdnu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
9. prosince 2019
Primární dokončení (Aktuální)
30. června 2020
Dokončení studie (Aktuální)
30. září 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. listopadu 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. prosince 2017
První zveřejněno (Aktuální)
28. prosince 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. února 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. února 2021
Naposledy ověřeno
1. února 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IP-AVV2017
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .