Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány az ösztradiol hüvelytabletták vs Promesztrien hüvelykrém értékelésére

2021. február 10. frissítette: Instituto Palacios

Megfigyelési vizsgálat a 10 mikrogramm ösztradiol hüvelytabletta és a Promesztrien hüvelykrém elfogadhatóságának és hatékonyságának értékelésére

Ez a tanulmány 10 ösztradiol hüvelytabletta és promesztrien hüvelykrém elfogadhatóságának, hatékonyságának és preferenciáinak értékelésére szolgál.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy megfigyeléses, prospektív, nyílt, párhuzamos csoportos vizsgálat a 45 évnél idősebb posztmenopauzás nők elfogadhatóságának, hatékonyságának és preferenciáinak értékelésére 10 mikrogramm ösztradiol hüvelytabletta és promesztrien hüvelykrém között.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

120

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

43 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

120 posztmenopauzás 45 éves vagy idősebb nő, akiknél a vulvovaginális atrófia egy vagy több közepesen súlyos vagy súlyos tünete (szárazság, dyspareunia, fájdalom vagy irritáció) jelentkezik

Leírás

Bevételi kritériumok:

45 éves vagy idősebb posztmenopauzás nők. A nők posztmenopauzásnak minősülnek, ha az utolsó menstruáció óta több mint 12 hónap telt el

  • Nők, akiknek hüvelyi ösztradiol tablettát vagy hüvelyi prometrién krémet írtak fel · Nők, akik elolvasták és aláírták a beleegyező nyilatkozatot
  • Ép méhű nők
  • Egy vagy több hüvelyi tünet (szárazság, fájdalmas érzés, irritáció, dyspareunia) mérsékelten súlyos vagy súlyos. A tünetek mérsékeltek, ha a beteg kezelésre szorul, és kényelmetlenül érzi magát. A tünetek súlyosak, ha a betegnek kezelésre van szüksége, és olyan mértékű kényelmetlenséget érez, hogy ez súlyosan befolyásolhatja az alany napi tevékenységét.
  • Kétség esetén meg kell határozni a vér ösztradiol koncentrációját, és az alany csak akkor kerül felvételre, ha a szint 30 pg./ml. vagy kevesebb.

Kizárási kritériumok:

  • Nők, akiknek ismert vagy gyanított emlőrákja volt

    • Ösztrogénfüggő neoplázia. Nők, akiknek ismert, múltban vagy feltételezett ösztrogénfüggő rosszindulatú daganata van, mint például méhnyálkahártya- vagy petefészekrák
    • Pozitív vagy gyanús mammográfiai eredmények
    • Bármilyen szisztémás rosszindulatú betegség
    • Hormonterápiás kezelés (nemi hormonok vagy hüvelyi kezelések vagy szteroidok) az elmúlt három hónapban Nők, akiknél kóros hüvelyi vagy ismeretlen okból származó méhvérzés volt
    • Kezelést igénylő hüvelyi fertőzés
    • Korábbi vagy jelenlegi vénás thromboembolia (mélyvénás trombózis, tüdőembólia) Kezeletlen endometrium hiperplázia Ismert thrombophiliás betegségek (pl. protein C, protein S vagy antitrombin hiány) Aktív vagy korábbi artériás tromboembóliás betegség (pl. angina, szívinfarktus) Akut májbetegség vagy a kórelőzményben szereplő májbetegség mindaddig, amíg a májfunkciós tesztek nem normalizálódtak. Ismert túlérzékenység a hatóanyagokkal vagy a készítmény bármely segédanyagával szemben. Porfíria
    • Bármilyen súlyos betegség vagy krónikus állapot, amely megzavarhatja a vizsgálati megfelelést
    • Trombolitikus rendellenességek anamnézisében
    • Hüvelyi fogamzásgátlók használata (DIU, hüvelygyűrű…)
    • Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban az elmúlt három hónapban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
KAR 1
Azok a betegek, akiknek az orvos a szokásos klinikai gyakorlat szerint 10 mikrogramm ösztradiol hüvelytablettát írt fel. Egy tabletta intravaginálisan naponta egyszer két héten keresztül. Ezt követően hetente kétszer egy tabletta, legalább 3 napos szünettel a kezelések között
Drog: Ösztradiol
Ösztradiol vagy Promesztrien a kartól függően
Más nevek:
  • Promesztrien
KAR 2
Azok a betegek, akiknek az orvos a szokásos klinikai gyakorlaton belül 10mg/g promesztrient írt fel hüvelykrém. 1 gr. naponta egyszer, intravaginálisan két héten keresztül. Ezt követően hetente kétszer kell alkalmazni, legalább 3 napos szünettel a kezelések között

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Vulvovaginális tünetek
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest, a 4. héten és a 12. héten
Dispareunya, szárazság, viszketés és égő érzés
Változás az alapvonalhoz képest, a 4. héten és a 12. héten

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Instituto Palacios

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. december 9.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. június 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. szeptember 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. november 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. december 20.

Első közzététel (Tényleges)

2017. december 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. február 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. február 10.

Utolsó ellenőrzés

2021. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IP-AVV2017

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Vulvovaginális atrófia

Klinikai vizsgálatok a Ösztradiol

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Benin

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel