Undersøgelse for at evaluere Estradiol vaginale tabletter vs. Promestriene vaginal creme
10. februar 2021 opdateret af: Instituto Palacios
Observationsundersøgelse for at evaluere acceptabiliteten og effektiviteten af 10 mikrogram Estradiol vaginale tabletter vs Promestriene vaginal creme
Dette er en undersøgelse for at evaluere acceptabiliteten, effektiviteten og præferencerne for 10 af østradiol vaginale tabletter vs promestriene vaginal creme
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Dette er et observationelt, prospektivt, åbent, parallel-gruppe studie for at evaluere acceptabiliteten, effektiviteten og præferencerne for postmenopausale kvinder ældre end 45 mellem 10 mikrogram estradiol vaginale tabletter vs promestriene vaginal creme
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
120
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
41 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
120 postmenopausale kvinder i alderen 45 år eller ældre med et eller flere moderate til svære symptomer på vulvovaginal atrofi (tørhed, dyspareuni, ømhed eller irritation)
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Postmenopausale kvinder i alderen 45 år eller ældre. Kvinder vil blive betragtet som postmenopausale med mere end 12 måneder siden sidste menstruation
- Kvinder, der har fået ordineret vaginale østradioltabletter eller vaginal promestriencreme· Kvinder, der har læst og underskrevet formularen til informeret samtykke
- Kvinder med en intakt livmoder
- Et eller flere vaginale symptomer (tørhed, ømhed, irritation, dyspareuni) vurderet som moderat til svær. Symptomerne er moderate, hvis patienten har behov for en behandling og føler ubehag. Symptomerne er alvorlige, hvis patienten har brug for en behandling og føler en sådan grad af ubehag, at dette kan have en alvorlig indvirkning på patientens daglige aktiviteter
- I tvivlstilfælde vil blodets østradiolkoncentration blive bestemt, og forsøgspersonen vil kun blive tilmeldt, hvis niveauerne er lig med 30pg./ml. eller mindre.
Ekskluderingskriterier:
Kvinder, der havde en kendt eller mistænkt historie med brystkarcinom
- Østrogenafhængig neoplasi. Kvinder med kendte, tidligere eller formodede østrogenafhængige maligne tumorer, såsom endormetrisk eller ovariecancer
- Positive eller mistænkelige mammografiresultater
- Enhver systemisk malign sygdom
- Hormonbehandling (kønshormoner eller vaginale behandlinger eller steroider) inden for de sidste tre måneder Kvinder, der havde unormal vaginal blødning eller livmoderblødning af ukendt årsag
- Vaginal infektion, der kræver behandling
- Tidligere eller nuværende venøs tromboemboli (dyb venetrombose, lungeemboli) Ubehandlet endometriehyperplasi Kendte trombofile lidelser (f.eks. protein C, protein S eller antitrombinmangel) Aktiv eller tidligere arteriel tromboembolisk sygdom (f.eks. angina, myokardieinfarkt) Akut leversygdom eller anamnese med leversygdom, så længe leverfunktionsprøver ikke har kunnet vende tilbage til normal. Kendt Overfølsomhed over for de aktive stoffer eller over for et eller flere af hjælpestofferne Porfyri
- Enhver alvorlig sygdom eller kronisk tilstand, der kan forstyrre undersøgelsens overholdelse
- Anamnese med trombolytiske lidelser
- Brug af vaginale præventionsmidler (DIU, vaginal ring...)
- Deltagelse i endnu et klinisk forsøg inden for de sidste tre måneder.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ARM 1
Patienter, der er blevet ordineret af lægen inden for standard klinisk praksis 10 mikrogram estradiol vaginale tabletter.
En tablet intravaginalt én gang dagligt i to uger.
Derefter en tablet to gange om ugen med mindst 3 dages interval mellem behandlingerne
|
Østradiol eller Promestriene afhængig af armen
Andre navne:
|
|
ARM 2
Patienter, der er blevet ordineret af lægen inden for standard klinisk praksis promestriene 10mg./g
vaginal creme. 1 gr.
én påføring én gang dagligt intravaginalt i to uger.
Derefter én påføring to gange om ugen med mindst 3 dages interval mellem behandlingerne
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vulvovaginale symptomer
Tidsramme: Ændring fra baseline, i uge 4 og i uge 12
|
Dispareunya, tørhed, kløe og svie
|
Ændring fra baseline, i uge 4 og i uge 12
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
9. december 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. juni 2020
Studieafslutning (Faktiske)
30. september 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. november 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. december 2017
Først opslået (Faktiske)
28. december 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
11. februar 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. februar 2021
Sidst verificeret
1. februar 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IP-AVV2017
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .