Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Estradioli-emätintablettien vs Promestriene-emätinvoidetta koskeva tutkimus

keskiviikko 10. helmikuuta 2021 päivittänyt: Instituto Palacios

Havaintotutkimus 10 mikrogramman estradioliemätintablettien vs Promestreeni-emätinvoiteen hyväksyttävyyden ja tehokkuuden arvioimiseksi

Tämä on tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida 10 estradioliemätintablettien ja promestrieeniemättimen voiteen hyväksyttävyyttä, tehokkuutta ja mieltymyksiä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on havainnollinen, prospektiivinen, avoin rinnakkaisryhmätutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida yli 45-vuotiaiden postmenopausaalisten naisten hyväksyttävyyttä, tehoa ja mieltymyksiä välillä 10 mikrogrammaa estradioliemätintabletteja vs. promestrieeni-emätinvoidetta.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

120

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Madrid, Espanja, 28009
        • Instituto Palacios
  • Italia
      • Pavia, Italia
        • IRCCS "S Matteo Foundation"

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

43 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

120 postmenopausaalista yli 45-vuotiasta naista, joilla on yksi tai useampi kohtalainen tai vaikea vulvovaginaalisen atrofian oire (kuivuus, dyspareunia, arkuus tai ärsytys)

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Postmenopausaalisilla naisilla, jotka ovat vähintään 45-vuotiaita. Naiset katsotaan postmenopausaaliseksi, kun viimeisistä kuukautisista on kulunut yli 12 kuukautta

  • Naiset, joille on määrätty vaginaalista estradiolitabletteja tai emättimen promestrieenivoidetta · Naiset, jotka ovat lukeneet ja allekirjoittaneet ilmoitetun suostumuslomakkeen
  • Naiset, joilla on ehjä kohtu
  • Yksi tai useampi emättimen oire (kuivuus, arkuus, ärsytys, dyspareunia) luokiteltu kohtalaiseksi tai vaikeaksi. Oireet ovat kohtalaisia, jos potilas tarvitsee hoitoa ja tuntee epämukavuutta. Oireet ovat vakavia, jos potilas tarvitsee hoitoa ja tuntee niin suurta epämukavuutta, että se voi vaikuttaa vakavasti potilaan päivittäiseen toimintaan
  • Epäselvissä tapauksissa veren estradiolipitoisuus määritetään ja koehenkilö otetaan mukaan vain, jos tasot ovat 30 pg/ml. tai vähemmän.

Poissulkemiskriteerit:

  • Naiset, joilla on ollut tai epäillään rintasyöpää

    • Estrogeenista riippuva neoplasia. Naiset, joilla on tiedossa, aiemmin tai epäilty estrogeeniriippuvainen pahanlaatuinen kasvain, kuten endometriumi- tai munasarjasyöpä
    • Positiiviset tai epäilyttävät mammografiatulokset
    • Mikä tahansa systeeminen pahanlaatuinen sairaus
    • Hormonihoitohoito (sukupuolihormonit tai emättimen hoidot tai steroidit) viimeisen kolmen kuukauden aikana Naiset, joilla on ollut epänormaalia emättimen tai kohdun verenvuotoa tuntemattomasta syystä
    • Hoitoa vaativa emätintulehdus
    • Aiempi tai nykyinen laskimotromboembolia (syvä laskimotromboosi, keuhkoembolia) Hoitamaton kohdun limakalvon liikakasvu Tunnetut trombofiiliset häiriöt (esim. C-proteiinin, S-proteiinin tai antitrombiinin puutos) Aktiivinen tai aiempi valtimotromboembolinen sairaus (esim. angina pectoris, sydäninfarkti) Akuutti maksasairaus tai aiemmin ollut maksasairaus niin kauan kuin maksan toimintakokeet eivät ole palanneet normaaliksi. Tunnettu yliherkkyys vaikuttaville aineille tai jollekin apuaineista Porfyria
    • Mikä tahansa vakava sairaus tai krooninen sairaus, joka voi häiritä tutkimuksen noudattamista
    • Trombolyyttisten häiriöiden historia
    • Emättimen ehkäisyvälineiden käyttö (DIU, emätinrengas…)
    • Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen viimeisen kolmen kuukauden aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
KÄSI 1
Potilaat, joille lääkäri on määrännyt normaalin kliinisen käytännön mukaisesti 10 mikrogrammaa estradioliemätintabletteja. Yksi tabletti intravaginaalisesti kerran päivässä kahden viikon ajan. Sen jälkeen yksi tabletti kahdesti viikossa vähintään 3 päivän välein hoitojen välillä
Lääke: Estradioli
Estradioli tai Promestreeni käsivarresta riippuen
Muut nimet:
  • Promestreeni
ARM 2
Potilaat, joille lääkäri on määrännyt normaalin kliinisen käytännön mukaisesti promestrieenia 10 mg/g emättimen voide. 1 gr. yksi annostelu kerran päivässä intravaginaalisesti kahden viikon ajan. Sen jälkeen yksi käyttö kahdesti viikossa vähintään 3 päivän välein hoitojen välillä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vulvovaginaaliset oireet
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta, viikolla 4 ja viikolla 12
Dispareunya, kuivuus, kutina ja polttaminen
Muutos lähtötasosta, viikolla 4 ja viikolla 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Instituto Palacios

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 9. joulukuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 30. kesäkuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 30. syyskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 30. marraskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. joulukuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 28. joulukuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 11. helmikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. helmikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. helmikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IP-AVV2017

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Vulvovaginaalinen atrofia

Kliiniset tutkimukset Estradioli

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Australia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa